- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00725465
Évaluation prospective de la laparoscopie combinée avec traitement par coloscopie peropératoire au CO2 pour les lésions colorectales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'utilité de l'IC-CO2 (coloscopie peropératoire (IC) utilisant du dioxyde de carbone (CO2)) dans la pratique chirurgicale du côlon et du rectum, coïncidant avec la chirurgie laparoscopique, et d'évaluer si elle fournit des informations utiles qui influencent la type de traitement chirurgical prévu. Les enquêteurs définiront plus en détail la sécurité et l'étendue de la distension intestinale lors de l'utilisation d'IC-CO2. En outre, les chercheurs évalueront la thérapie et la technique d'utilisation de cette approche combinée pour le traitement des polypes colorectaux et d'autres lésions bénignes localisées du gros intestin. Dans cette étude, le coloscope est utilisé à la fois comme outil diagnostique et thérapeutique, et est souvent utilisé pour éviter une résection majeure de l'intestin, tout en traitant efficacement les lésions localisées du gros intestin.
L'hypothèse de cette étude est que l'IC-CO2 fournira des informations utiles qui affectent la prise de décision chirurgicale au moment de l'opération, et qu'il est sûr et n'entraîne pas de distension intestinale significative pendant ou immédiatement après la procédure. Nous émettons en outre l'hypothèse que certaines lésions localisées des intestins peuvent être traitées à l'aide d'une approche combinée laparoscopique-IC-CO2 pour traiter efficacement la maladie sous-jacente, minimiser les risques pour le patient et éviter une résection intestinale majeure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients (hommes et femmes) âgés de plus de 18 ans qui subissent une intervention chirurgicale laparoscopique utilisant une coloscopie peropératoire seront approchés pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients atteints de maladies rénales graves
- Ascite
- MPOC (sévère)
- Insuffisance hépatique (sévère) avec coagulopathie
- Dialyse
- Apnée du sommeil
- Patiente enceinte
- Plusieurs chirurgies antérieures
- Le sujet est incapable de comprendre le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie LAP avec coloscopie au CO2
30 patients chirurgicaux, hommes et femmes, subissant un traitement chirurgical laparoscopique pour des affections colorectales telles qu'un néoplasme ou un prolapsus rectal géré par coloscopie peropératoire au dioxyde de carbone (co2) pour les soins standard de leur état de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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gaz du sang artériel (ABG)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0411007608
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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