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Évaluation prospective de la laparoscopie combinée avec traitement par coloscopie peropératoire au CO2 pour les lésions colorectales

26 juillet 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'utilité de l'IC-CO2 (coloscopie peropératoire (IC) utilisant du dioxyde de carbone (CO2)) dans la pratique chirurgicale du côlon et du rectum, coïncidant avec la chirurgie laparoscopique, et d'évaluer si elle fournit des informations utiles qui influencent la type de traitement chirurgical prévu. Les enquêteurs définiront plus en détail la sécurité et l'étendue de la distension intestinale lors de l'utilisation d'IC-CO2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'utilité de l'IC-CO2 (coloscopie peropératoire (IC) utilisant du dioxyde de carbone (CO2)) dans la pratique chirurgicale du côlon et du rectum, coïncidant avec la chirurgie laparoscopique, et d'évaluer si elle fournit des informations utiles qui influencent la type de traitement chirurgical prévu. Les enquêteurs définiront plus en détail la sécurité et l'étendue de la distension intestinale lors de l'utilisation d'IC-CO2. En outre, les chercheurs évalueront la thérapie et la technique d'utilisation de cette approche combinée pour le traitement des polypes colorectaux et d'autres lésions bénignes localisées du gros intestin. Dans cette étude, le coloscope est utilisé à la fois comme outil diagnostique et thérapeutique, et est souvent utilisé pour éviter une résection majeure de l'intestin, tout en traitant efficacement les lésions localisées du gros intestin.

L'hypothèse de cette étude est que l'IC-CO2 fournira des informations utiles qui affectent la prise de décision chirurgicale au moment de l'opération, et qu'il est sûr et n'entraîne pas de distension intestinale significative pendant ou immédiatement après la procédure. Nous émettons en outre l'hypothèse que certaines lésions localisées des intestins peuvent être traitées à l'aide d'une approche combinée laparoscopique-IC-CO2 pour traiter efficacement la maladie sous-jacente, minimiser les risques pour le patient et éviter une résection intestinale majeure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

30 patients chirurgicaux, hommes et femmes, subissant un traitement chirurgical laparoscopique pour des affections colorectales telles qu'un néoplasme ou un prolapsus rectal géré par coloscopie peropératoire au dioxyde de carbone (co2) pour les soins standard de leur état de santé. Des mesures multiples des gaz sanguins artériels seront effectuées et évaluées.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients (hommes et femmes) âgés de plus de 18 ans qui subissent une intervention chirurgicale laparoscopique utilisant une coloscopie peropératoire seront approchés pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients atteints de maladies rénales graves
  • Ascite
  • MPOC (sévère)
  • Insuffisance hépatique (sévère) avec coagulopathie
  • Dialyse
  • Apnée du sommeil
  • Patiente enceinte
  • Plusieurs chirurgies antérieures
  • Le sujet est incapable de comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie LAP avec coloscopie au CO2
30 patients chirurgicaux, hommes et femmes, subissant un traitement chirurgical laparoscopique pour des affections colorectales telles qu'un néoplasme ou un prolapsus rectal géré par coloscopie peropératoire au dioxyde de carbone (co2) pour les soins standard de leur état de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
gaz du sang artériel (ABG)
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0411007608

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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