Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki V934/V935 u pacjentów z rakiem z wybranymi guzami litymi (V934-002)

26 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V934/V935 hTERT u pacjentów z nowotworem złośliwym i wybranymi guzami litymi

Jest to dwuczęściowe badanie mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę V934/V935 przy użyciu nowego schematu pierwotnej dawki przypominającej u uczestników z wybranymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną podane dwie szczepionki: V934-elektroporacja (EP) z niską dawką (LD) lub wysoką dawką (HD) oraz V935 z LD lub HD. W części A uczestnicy zostaną przypisani do samej szczepionki V935 lub w połączeniu z V934-EP. Część B będzie opcjonalną częścią badania, polegającą na oferowaniu dawki przypominającej szczepionki V934-EP uczestnikom, którzy zostali włączeni do części A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Część A

  • Uczestnik ma jeden z wybranych guzów litych bez przerzutów odległych i jest więcej niż 8 tygodni od zakończenia ostatecznej terapii z zamiarem wyleczenia. Wybrane guzy lite: niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium od I do III; Rak piersi w stadium III; czerniak w stadium IIB lub III; rak górnego odcinka przewodu pokarmowego w stadium II lub III (np. przełyku, żołądka, pęcherzyka żółciowego, trzustki); rak okrężnicy w stadium III; Rak nerkowokomórkowy w stadium II, III lub IV (tylko M0); Rak pęcherza moczowego w stadium II, III lub IV (tylko M0); klinicznie zlokalizowany rak prostaty
  • Czynność narządu uczestnika jest odpowiednia.
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni od włączenia do badania.

Kryteria wykluczenia Część A

  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Uczestnik ma historię klinicznie istotnych chorób serca, w tym zaburzenia rytmu serca, które nie były kontrolowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zastoinową klasę III lub IV według New York Heart Association (NYHA) niewydolność serca. Uczestnik nie może mieć klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) ani mieć wszczepionego rozrusznika serca lub kardiowertera/defibrylatora.
  • Uczestnik przeszedł splenektomię lub miał jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie.
  • Uczestnik otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  • U uczestnika stwierdzono nabytą, dziedziczną lub idiopatyczną trombocytopenię, dysfunkcję płytek krwi lub koagulopatię, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
  • U uczestnika występuje ostra infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyku, środków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w dowolnym momencie podczas badania lub w ciągu 1 roku po otrzymaniu ostatniego szczepienia.
  • Wiadomo, że uczestnik jest seropozytywny w stosunku do ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Uczestnik ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu A.
  • Uczestnik został zaszczepiony na jakąkolwiek chorobę lub profilaktycznie w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym szczepieniem.
  • U uczestnika zdiagnozowano toczeń rumieniowaty układowy (SLE)

Kryteria włączenia Część B

  • Uczestnik musi ukończyć odpowiedni schemat szczepienia grupy terapeutycznej dla części A tego badania.
  • Uczestnik musi przejść co najmniej 12-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa przed otrzymaniem pierwszej szczepionki przypominającej V934-EP.

Kryteria wykluczenia Część B

  • Uczestnik ma nowe lub przerzutowe zmiany nowotworowe od czasu włączenia do Części A.
  • U uczestnika wystąpiły jakiekolwiek istotne schorzenia serca od czasu włączenia do Części A, w tym zaburzenia rytmu serca, które nie były kontrolowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV NYHA.
  • Uczestnik przeszedł splenektomię lub rozwinął jakiekolwiek zaburzenia autoimmunologiczne od momentu włączenia do Części A.
  • Uczestnik otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do części B
  • U uczestnika rozwinęła się jakakolwiek nabyta, dziedziczna lub idiopatyczna trombocytopenia, dysfunkcja płytek krwi lub koagulopatia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych
  • Uczestnik ma ostrą infekcję wymagającą dożylnego podania antybiotyku, środka przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego w ciągu 2 tygodni od wejścia do części B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: V935 LD
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe (im.) małej dawki V935 (LD), 1 podawane co drugi tydzień przez okres 3 tygodni.
Biologiczny: V935
Szczepionka 0,5 ml podawana domięśniowo co 2 tygodnie jako LD (1 x 10^9 genomów wektora/ml) lub HD (1 x 10^11 genomów wektora/ml).
Eksperymentalny: Część A: V934 LD(3)+V935 LD
Trzy wstrzyknięcia V934 (LD) przez elektroporację (EP), 1 podawany co drugi tydzień przez okres 5 tygodni. Po 4-tygodniowym okresie obserwacji zostaną podane 2 wstrzyknięcia domięśniowe V935 (LD), po 1 podaniu co drugi tydzień przez okres 3 tygodni.
Biologiczny: V935
Szczepionka 0,5 ml podawana domięśniowo co 2 tygodnie jako LD (1 x 10^9 genomów wektora/ml) lub HD (1 x 10^11 genomów wektora/ml).
Biologiczny: V934-EP
Szczepionka 0,5 ml podawana przez EP jako LD (0,5 mg plazmidu/ml) lub HD (5,0 mg plazmidu/ml).
Eksperymentalny: Część A: V935 HD
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe wysokiej dawki V935 (HD), 1 podane w bardzo drugim tygodniu w okresie 3 tygodni.
Biologiczny: V935
Szczepionka 0,5 ml podawana domięśniowo co 2 tygodnie jako LD (1 x 10^9 genomów wektora/ml) lub HD (1 x 10^11 genomów wektora/ml).
Eksperymentalny: Część A: V934 HD(3)+V935 HD
Trzy wstrzyknięcia EP V934 (HD), 1 podawany co drugi tydzień przez okres 5 tygodni. Po 4-tygodniowym okresie obserwacji zostaną podane 2 wstrzyknięcia domięśniowe V935 (HD), 1 podawany co drugi tydzień przez okres 3 tygodni.
Biologiczny: V935
Szczepionka 0,5 ml podawana domięśniowo co 2 tygodnie jako LD (1 x 10^9 genomów wektora/ml) lub HD (1 x 10^11 genomów wektora/ml).
Biologiczny: V934-EP
Szczepionka 0,5 ml podawana przez EP jako LD (0,5 mg plazmidu/ml) lub HD (5,0 mg plazmidu/ml).
Eksperymentalny: Część A: V934 HD(5)+V935 HD
Pięć wstrzyknięć EP V934 (HD), 1 podawany co drugi tydzień przez okres 9 tygodni. Po 4-tygodniowym okresie obserwacji zostaną podane 2 wstrzyknięcia domięśniowe V935 (HD), 1 podawany co drugi tydzień przez okres 3 tygodni.
Biologiczny: V935
Szczepionka 0,5 ml podawana domięśniowo co 2 tygodnie jako LD (1 x 10^9 genomów wektora/ml) lub HD (1 x 10^11 genomów wektora/ml).
Biologiczny: V934-EP
Szczepionka 0,5 ml podawana przez EP jako LD (0,5 mg plazmidu/ml) lub HD (5,0 mg plazmidu/ml).
Eksperymentalny: Część B: Wzmacniacz V935 LD/V934
Uczestnicy, którzy ukończyli część A, mogli przystąpić do części B. Po 12-tygodniowym okresie obserwacji podano 3 zastrzyki EP dawki przypominającej V934, 1 co 2 tygodnie.
Biologiczny: V934-EP
Szczepionka 0,5 ml podawana przez EP jako LD (0,5 mg plazmidu/ml) lub HD (5,0 mg plazmidu/ml).
Eksperymentalny: Część B: Wzmacniacz V934 LD(3)+V935 LD/V934
Uczestnicy, którzy ukończą część A, mogą przystąpić do części B. Po 12-tygodniowym okresie obserwacji zostaną podane 3 wstrzyknięcia EP dawki przypominającej V934, 1 co 2 tygodnie.
Biologiczny: V934-EP
Szczepionka 0,5 ml podawana przez EP jako LD (0,5 mg plazmidu/ml) lub HD (5,0 mg plazmidu/ml).
Eksperymentalny: Część B: Wzmacniacz V935 HD/V934
Uczestnicy, którzy ukończą część A, mogą przystąpić do części B. Po 12-tygodniowym okresie obserwacji zostaną podane 3 wstrzyknięcia EP dawki przypominającej V934, 1 co 2 tygodnie.
Biologiczny: V934-EP
Szczepionka 0,5 ml podawana przez EP jako LD (0,5 mg plazmidu/ml) lub HD (5,0 mg plazmidu/ml).
Eksperymentalny: Część B: Wzmacniacz V934 HD(3)+V935 HD/V934
Uczestnicy, którzy ukończą część A, mogą przystąpić do części B. Po 12-tygodniowym okresie obserwacji zostaną podane 3 wstrzyknięcia EP dawki przypominającej V934, 1 co 2 tygodnie.
Biologiczny: V934-EP
Szczepionka 0,5 ml podawana przez EP jako LD (0,5 mg plazmidu/ml) lub HD (5,0 mg plazmidu/ml).
Eksperymentalny: Część B: Wzmacniacz V934 HD(5)+V935 HD/V934
Uczestnicy, którzy ukończą część A, mogą przystąpić do części B. Po 12-tygodniowym okresie obserwacji zostaną podane 3 wstrzyknięcia EP dawki przypominającej V934, 1 co 2 tygodnie.
Biologiczny: V934-EP
Szczepionka 0,5 ml podawana przez EP jako LD (0,5 mg plazmidu/ml) lub HD (5,0 mg plazmidu/ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatnim szczepieniu (do 77 tygodni); Okres leczenia + okres ostrej obserwacji (FU).
DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) związane ze szczepionką lub EP, w tym następujące: Hematologiczne (neutropenia 3. stopnia z gorączką, neutropenia 4. stopnia ≥5 dni, trombocytopenia 4. stopnia) lub niehematologiczne AE 3., 4. 5, z wyjątkiem nudności, wymiotów, biegunki lub zwiększonej aktywności transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy 3. stopnia, łysienia, zwiększonej aktywności fosfokinazy kreatyniny (CPK) 3. lub 4. stopnia lub niewłaściwie leczonej nadwrażliwości. Każde zdarzenie niepożądane stopnia 3./4., które nie powróciło do stopnia ≤1. lub wartości początkowej w ciągu 14 dni, również uznano za DLT.
Dzień 1 do 30 dni po ostatnim szczepieniu (do 77 tygodni); Okres leczenia + okres ostrej obserwacji (FU).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatnim szczepieniu (do 77 tygodni); Okres leczenia + okres ostrej obserwacji (FU).
Ta analiza obejmuje liczbę uczestników z AE i ciężkimi AE (SAE) w okresie leczenia plus okres ostrej obserwacji (FU) (do 30 dni po ostatnim szczepieniu). Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną lub niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z produktem, w tym wszelkie pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane z produkt. SAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane skutkujące śmiercią, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużające się, będące wadą wrodzoną, nowotworem, przedawkowaniem lub innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Dzień 1 do 30 dni po ostatnim szczepieniu (do 77 tygodni); Okres leczenia + okres ostrej obserwacji (FU).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią immunologiczną na V934/V935 (odsetek odpowiedzi immunologicznej)
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego szczepienie do 69. tygodnia
Zaplanowano zastosowanie testu Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) w celu wykazania komórkowej odpowiedzi immunologicznej na V935 i/lub V934 u zaszczepionych uczestników. Pobieranie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i surowicy odbywało się na początku badania (badanie przesiewowe i dzień przed szczepieniem 1) oraz w różnych punktach czasowych po szczepieniu w trzech różnych testowanych schematach. Dodatnia odpowiedź immunologiczna miała być zdefiniowana przez minimalną liczbę komórek tworzących plamki na milion PBMC (SFC/10^6 PBMC) dla studzienki z antygenem i minimalny n-krotny wzrost studzienki z antygenem w studzience kontrolnej.
Od okresu poprzedzającego szczepienie do 69. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V934-002
  • 2008_541 (Inny identyfikator: Merck Registration Number (Telerx #))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj