Исследование вакцины V934/V935 у больных раком с отдельными солидными опухолями (V934-002)
26 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза I исследования безопасности, переносимости и иммуногенности вакцинации V934/V935 hTERT у онкологических больных с отдельными солидными опухолями
Это исследование, состоящее из двух частей, предназначено для проверки безопасности, переносимости и иммунного ответа на вакцину V934/V935 с использованием новой схемы первичной бустерной вакцинации у участников с отдельными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут вводиться две вакцины: V934-электропорация (EP), либо низкая доза (LD), либо высокая доза (HD), и V935, либо LD, либо HD.
В части A участникам будет назначена вакцина V935 отдельно или в сочетании с V934-EP.
Часть B будет дополнительной частью исследования, предлагая бустерную вакцину V934-EP участникам, включенным в часть A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения Часть A
- У участника есть одна из выбранных солидных опухолей без отдаленных метастазов, и прошло более 8 недель после завершения радикальной терапии с целью излечения. Отдельные солидные опухоли: немелкоклеточная карцинома легкого (НМРЛ) стадии I-III; Рак молочной железы III стадии; меланома IIB или III стадии; Рак верхних отделов желудочно-кишечного тракта стадии II или III (например, пищевода, желудка, желчного пузыря, поджелудочной железы); рак толстой кишки III стадии; Стадия II, III или IV (только M0) почечно-клеточная карцинома; Стадия II, III или IV (только M0) карциномы мочевого пузыря; клинически локализованная карцинома предстательной железы
- У участника адекватная функция органов.
- У участницы детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 3 дней после включения в исследование.
Критерии исключения Часть A
- У участника была известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины.
- У участника в анамнезе были клинически значимые сердечные заболевания, включая сердечные аритмии, которые не контролировались в течение последних 3 месяцев, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев) или застойные явления класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). сердечная недостаточность. У участника не должно быть клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) и ему не должен быть имплантирован кардиостимулятор или кардиовертер/дефибриллятор.
- Участник перенес спленэктомию или имел какие-либо аутоиммунные заболевания в анамнезе.
- Участник получил иммуносупрессивное лечение в течение 1 месяца до регистрации.
- У участника была известна приобретенная, наследственная или идиопатическая тромбоцитопения, дисфункция тромбоцитов или коагулопатия, которые противопоказали бы внутримышечные инъекции.
- У участника имеется острая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 2 недель после включения в исследование.
- Участница беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия в любое время во время исследования или в течение 1 года после последней вакцинации.
- Известно, что участник является серопозитивным по отношению к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У участника в анамнезе был гепатит B или C или активный гепатит A.
- Участник был привит от какого-либо заболевания или для профилактики в течение 1 месяца до первой прививки.
- У участника диагностирована системная красная волчанка (СКВ).
Критерии включения, часть B
- Участник должен пройти соответствующий режим группы вакцинации для части A этого исследования.
- Участник должен пройти ≥12-недельный период наблюдения за безопасностью до получения первой бустерной дозы V934-EP.
Критерии исключения, часть B
- У участника появились новые или метастатические опухолевые поражения с момента регистрации в части A.
- У участника развились какие-либо серьезные сердечные заболевания с момента регистрации в части A, включая сердечные аритмии, которые не контролировались в течение последних 3 месяцев, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев) или застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA.
- Участник перенес спленэктомию или у него развились какие-либо аутоиммунные заболевания с момента включения в часть A.
- Участник получил иммуносупрессивное лечение в течение 1 месяца до зачисления в часть B.
- У участника развилась приобретенная, наследственная или идиопатическая тромбоцитопения, дисфункция тромбоцитов или коагулопатия, которые противопоказали бы внутримышечные инъекции.
- У участника острая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 2 недель после включения в Часть B.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: V935 LD
Две внутримышечные (IM) инъекции низкой дозы V935 (LD), 1 раз в две недели в течение 3-недельного периода.
|
0,5 мл вакцины вводят внутримышечно каждые 2 недели либо в виде LD (1 x 10^9 векторных геномов/мл), либо HD (1 x 10^11 векторных геномов/мл).
|
|
Экспериментальный: Часть A: V934 LD(3)+V935 LD
Три инъекции электропорации (ЭП) V934 (LD), 1 раз в две недели в течение 5-недельного периода.
После 4-недельного периода наблюдения будут введены 2 внутримышечные инъекции V935 (LD), по 1 раз в две недели в течение 3-недельного периода.
|
0,5 мл вакцины вводят внутримышечно каждые 2 недели либо в виде LD (1 x 10^9 векторных геномов/мл), либо HD (1 x 10^11 векторных геномов/мл).
0,5 мл вакцины, вводимой EP в виде LD (0,5 мг плазмиды/мл) или HD (5,0 мг плазмиды/мл).
|
|
Экспериментальный: Часть А: V935 HD
Две внутримышечные инъекции высокой дозы V935 (HD), 1 раз в неделю в течение 3-недельного периода.
|
0,5 мл вакцины вводят внутримышечно каждые 2 недели либо в виде LD (1 x 10^9 векторных геномов/мл), либо HD (1 x 10^11 векторных геномов/мл).
|
|
Экспериментальный: Часть A: V934 HD(3)+V935 HD
Три инъекции EP V934 (HD), 1 раз в две недели в течение 5-недельного периода.
После 4-недельного периода наблюдения будут введены 2 внутримышечные инъекции V935 (HD), по 1 раз в две недели в течение 3-недельного периода.
|
0,5 мл вакцины вводят внутримышечно каждые 2 недели либо в виде LD (1 x 10^9 векторных геномов/мл), либо HD (1 x 10^11 векторных геномов/мл).
0,5 мл вакцины, вводимой EP в виде LD (0,5 мг плазмиды/мл) или HD (5,0 мг плазмиды/мл).
|
|
Экспериментальный: Часть A: V934 HD(5)+V935 HD
Пять инъекций EP V934 (HD), 1 раз в две недели в течение 9-недельного периода.
После 4-недельного периода наблюдения будут введены 2 внутримышечные инъекции V935 (HD), по 1 раз в две недели в течение 3-недельного периода.
|
0,5 мл вакцины вводят внутримышечно каждые 2 недели либо в виде LD (1 x 10^9 векторных геномов/мл), либо HD (1 x 10^11 векторных геномов/мл).
0,5 мл вакцины, вводимой EP в виде LD (0,5 мг плазмиды/мл) или HD (5,0 мг плазмиды/мл).
|
|
Экспериментальный: Часть B: V935 LD/V934 Booster
Участники, завершившие часть A, могли перейти к части B. После 12-недельного периода наблюдения им были введены 3 инъекции EP бустерной дозы V934, по 1 каждые 2 недели.
|
0,5 мл вакцины, вводимой EP в виде LD (0,5 мг плазмиды/мл) или HD (5,0 мг плазмиды/мл).
|
|
Экспериментальный: Часть B: V934 LD(3)+V935 LD/V934 Booster
Участники, завершившие часть A, могут перейти к части B. После 12-недельного периода наблюдения будут введены 3 инъекции EP бустерной дозы V934, по 1 каждые 2 недели.
|
0,5 мл вакцины, вводимой EP в виде LD (0,5 мг плазмиды/мл) или HD (5,0 мг плазмиды/мл).
|
|
Экспериментальный: Часть B: V935 HD/V934 Booster
Участники, завершившие часть A, могут перейти к части B. После 12-недельного периода наблюдения будут введены 3 инъекции EP бустерной дозы V934, по 1 каждые 2 недели.
|
0,5 мл вакцины, вводимой EP в виде LD (0,5 мг плазмиды/мл) или HD (5,0 мг плазмиды/мл).
|
|
Экспериментальный: Часть B: V934 HD(3)+V935 HD/V934 Booster
Участники, завершившие часть A, могут перейти к части B. После 12-недельного периода наблюдения будут введены 3 инъекции EP бустерной дозы V934, по 1 каждые 2 недели.
|
0,5 мл вакцины, вводимой EP в виде LD (0,5 мг плазмиды/мл) или HD (5,0 мг плазмиды/мл).
|
|
Экспериментальный: Часть B: V934 HD(5)+V935 HD/V934 Booster
Участники, завершившие часть A, могут перейти к части B. После 12-недельного периода наблюдения будут введены 3 инъекции EP бустерной дозы V934, по 1 каждые 2 недели.
|
0,5 мл вакцины, вводимой EP в виде LD (0,5 мг плазмиды/мл) или HD (5,0 мг плазмиды/мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней вакцинации (до 77 недель); Период лечения + период острого наблюдения (FU)
|
ДЛТ определяли как нежелательное явление (НЯ), связанное с вакциной или ЭП, включая следующие: гематологические (нейтропения 3 степени с лихорадкой, нейтропения 4 степени ≥5 дней, тромбоцитопения 4 степени) или негематологические НЯ, степень 3, 4 или 5, за исключением тошноты 3-й степени, рвоты, диареи или повышения уровня глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT), алопеции, повышения креатининфосфокиназы (КФК) 3-4 степени или неадекватно леченной гиперчувствительности.
Любое НЯ, связанное со степенью 3/4, которое не возвращалось к ≤ степени 1 или исходному уровню в течение 14 дней, также считалось DLT.
|
День 1 до 30 дней после последней вакцинации (до 77 недель); Период лечения + период острого наблюдения (FU)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней вакцинации (до 77 недель); Период лечения + период острого наблюдения (FU)
|
Этот анализ включает количество участников с НЯ и серьезными НЯ (СНЯ) в течение периода лечения плюс период острого наблюдения (FU) (до 30 дней после последней вакцинации).
НЯ определяли как любое неблагоприятное или непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считалось ли оно связанным с продуктом, включая любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта. продукт.
СНЯ определяли как НЯ, приведшее к смерти, опасное для жизни, ставшее причиной длительной госпитализации, врожденную аномалию, рак, передозировку или другое важное медицинское событие.
|
День 1 до 30 дней после последней вакцинации (до 77 недель); Период лечения + период острого наблюдения (FU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с иммунологическим ответом на V934/V935 (частота иммунологического ответа)
Временное ограничение: От предвакцинации до 69 недели
|
Планировалось использовать иммуноферментный точечный анализ (ELISPOT) для демонстрации клеточно-опосредованного иммунного ответа на V935 и/или V934 у вакцинированных участников.
Сбор мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) и сыворотки проводили на исходном уровне (скрининг и предварительная вакцинация, 1-й день) и в различные моменты времени после вакцинации по трем различным тестируемым схемам.
Положительный иммунный ответ должен был определяться минимальным количеством пятнистообразующих клеток на миллион РВМС (SFC/10^6 РВМС) для лунки с антигеном и минимальным n-кратным увеличением лунки с антигеном по сравнению с контрольной лункой.
|
От предвакцинации до 69 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Новообразования
- Новообразования мочевого пузыря
- Аденокарцинома
- Меланома
- Урологические заболевания
- Заболевания почек
- Новообразования почек
- Новообразования молочной железы
- Колоректальные новообразования
- Кожные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Урогенитальные новообразования
- Заболевания груди
- Новообразования кишечника
- Нейроэндокринные опухоли
- Урологические новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Генитальные новообразования
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания мочевого пузыря
- Почечно-клеточный рак
- Железистые и эпителиальные новообразования по гистологическому типу
- Невусы и меланомы
- Заболевания мужских половых органов
- Мужчины, Заболевания предстательной железы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования почек
- Новообразования легких
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
- Новообразования мочевого пузыря
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- V934-002
- 2008_541 (Другой идентификатор: Merck Registration Number (Telerx #))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .