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Uno studio sul vaccino V934/V935 nei partecipanti al cancro con tumori solidi selezionati (V934-002)

26 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità della vaccinazione V934/V935 hTERT in pazienti oncologici con tumori solidi selezionati

Questo è uno studio in due parti per testare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria per il vaccino V934/V935 utilizzando un nuovo regime prime-boost nei partecipanti con tumori solidi selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno somministrati due vaccini: V934-elettroporazione (EP) a basso dosaggio (LD) o ad alto dosaggio (HD) e V935 sia LD che HD. Nella Parte A, i partecipanti verranno assegnati al vaccino V935 da solo o in combinazione con V934-EP. La Parte B sarà una parte facoltativa dello studio, offrendo il richiamo del vaccino V934-EP ai partecipanti che sono stati arruolati nella Parte A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Parte A

  • - Il partecipante ha uno dei tumori solidi selezionati senza metastasi a distanza e sono trascorse più di 8 settimane dal completamento della terapia definitiva con intenzione di curare. Tumori solidi selezionati: stadio da I a III carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC); Cancro al seno in stadio III; melanoma in stadio IIB o III; Carcinoma del tratto gastrointestinale superiore in stadio II o III (ad esempio, esofago, stomaco, cistifellea, pancreas); Carcinoma del colon in stadio III; Carcinoma a cellule renali in stadio II, III o IV (solo M0); carcinoma della vescica in stadio II, III o IV (solo M0); carcinoma della prostata clinicamente localizzato
  • Il partecipante ha una funzione organica adeguata.
  • La partecipante di sesso femminile in età fertile ha un test di gravidanza su siero negativo entro 3 giorni dall'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione Parte A

  • - Il partecipante ha nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • - Il partecipante ha una storia di condizioni cardiache clinicamente significative, comprese aritmie cardiache che non sono state controllate negli ultimi 3 mesi, angina instabile, infarto del miocardio (negli ultimi 3 mesi) o congestione di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) insufficienza cardiaca. Il partecipante non deve presentare anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative e non deve avere un pacemaker o un cardioverter/defibrillatore impiantato.
  • - Il partecipante è stato sottoposto a splenectomia o ha una storia di disturbo autoimmune.
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • - Il partecipante presenta trombocitopenia acquisita, ereditaria o idiopatica, disfunzione piastrinica o coagulopatia che controindicano le iniezioni IM.
  • - Il partecipante ha un'infezione acuta che richiede antibiotici per via endovenosa, agenti antivirali o antimicotici entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • - La partecipante è incinta o sta allattando o prevede di concepire in qualsiasi momento durante lo studio o entro 1 anno dopo aver ricevuto l'ultima vaccinazione.
  • Il partecipante è noto per essere sieropositivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il partecipante ha una storia nota di epatite B o C o epatite A attiva.
  • Il partecipante è stato vaccinato per qualsiasi malattia o per la profilassi entro 1 mese prima della prima vaccinazione.
  • Al partecipante è stato diagnosticato il lupus eritematoso sistemico (LES)

Criteri di inclusione Parte B

  • - Il partecipante deve aver completato il rispettivo regime del gruppo di trattamento della vaccinazione per la Parte A di questo studio.
  • Il partecipante deve aver completato un periodo di osservazione di sicurezza ≥12 settimane prima di ricevere il primo boost V934-EP.

Criteri di esclusione Parte B

  • - Il partecipante presenta lesioni tumorali nuove o metastatiche dall'arruolamento nella Parte A.
  • Il partecipante ha sviluppato qualsiasi condizione cardiaca significativa dall'iscrizione alla Parte A, comprese aritmie cardiache che non sono state controllate negli ultimi 3 mesi, angina instabile, infarto del miocardio (negli ultimi 3 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV.
  • - Il partecipante è stato sottoposto a splenectomia o ha sviluppato disturbi autoimmuni dall'iscrizione alla Parte A.
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo entro 1 mese prima dell'arruolamento nella Parte B
  • Il partecipante ha sviluppato qualsiasi trombocitopenia acquisita, ereditaria o idiopatica, disfunzione piastrinica o coagulopatia che potrebbe controindicare le iniezioni IM
  • - Il partecipante ha un'infezione acuta che richiede antibiotici per via endovenosa, agenti antivirali o antimicotici entro 2 settimane dall'ingresso alla Parte B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: V935LD
Due iniezioni intramuscolari (IM) di V935 a basso dosaggio (LD), 1 somministrata a settimane alterne per un periodo di 3 settimane.
Biologico: V935
Un vaccino da 0,5 ml somministrato IM ogni 2 settimane come LD (1 x 10^9 genomi vettoriali/ml) o HD (1 x 10^11 genomi vettoriali/ml).
Sperimentale: Parte A: V934 LD(3)+V935 LD
Tre iniezioni di elettroporazione (EP) di V934 (LD), 1 somministrata a settimane alterne per un periodo di 5 settimane. Dopo un periodo di osservazione di 4 settimane, verranno somministrate 2 iniezioni IM di V935 (LD), 1 a settimane alterne per un periodo di 3 settimane.
Biologico: V935
Un vaccino da 0,5 ml somministrato IM ogni 2 settimane come LD (1 x 10^9 genomi vettoriali/ml) o HD (1 x 10^11 genomi vettoriali/ml).
Biologico: V934-EP
Un vaccino da 0,5 ml somministrato mediante EP come LD (0,5 mg plasmide/ml) o HD (5,0 mg plasmide/ml).
Sperimentale: Parte A: V935 HD
Due iniezioni IM di V935 ad alto dosaggio (HD), 1 somministrata a un'altra settimana per un periodo di 3 settimane.
Biologico: V935
Un vaccino da 0,5 ml somministrato IM ogni 2 settimane come LD (1 x 10^9 genomi vettoriali/ml) o HD (1 x 10^11 genomi vettoriali/ml).
Sperimentale: Parte A: V934 HD(3)+V935 HD
Tre iniezioni EP di V934 (HD), 1 somministrata a settimane alterne per un periodo di 5 settimane. Dopo un periodo di osservazione di 4 settimane, verranno somministrate 2 iniezioni IM di V935 (HD), 1 a settimane alterne per un periodo di 3 settimane.
Biologico: V935
Un vaccino da 0,5 ml somministrato IM ogni 2 settimane come LD (1 x 10^9 genomi vettoriali/ml) o HD (1 x 10^11 genomi vettoriali/ml).
Biologico: V934-EP
Un vaccino da 0,5 ml somministrato mediante EP come LD (0,5 mg plasmide/ml) o HD (5,0 mg plasmide/ml).
Sperimentale: Parte A: V934 HD(5)+V935 HD
Cinque iniezioni EP di V934 (HD), 1 somministrata a settimane alterne per un periodo di 9 settimane. Dopo un periodo di osservazione di 4 settimane, verranno somministrate 2 iniezioni IM di V935 (HD), 1 a settimane alterne per un periodo di 3 settimane.
Biologico: V935
Un vaccino da 0,5 ml somministrato IM ogni 2 settimane come LD (1 x 10^9 genomi vettoriali/ml) o HD (1 x 10^11 genomi vettoriali/ml).
Biologico: V934-EP
Un vaccino da 0,5 ml somministrato mediante EP come LD (0,5 mg plasmide/ml) o HD (5,0 mg plasmide/ml).
Sperimentale: Parte B: Booster V935 LD/V934
I partecipanti che hanno completato la Parte A potevano entrare nella Parte B. Dopo un periodo di osservazione di 12 settimane, sono state somministrate 3 iniezioni EP di richiamo V934, 1 somministrata ogni 2 settimane.
Biologico: V934-EP
Un vaccino da 0,5 ml somministrato mediante EP come LD (0,5 mg plasmide/ml) o HD (5,0 mg plasmide/ml).
Sperimentale: Parte B: Booster V934 LD(3)+V935 LD/V934
I partecipanti che completano la Parte A possono accedere alla Parte B. Dopo un periodo di osservazione di 12 settimane, verranno somministrate 3 iniezioni EP di richiamo V934, 1 somministrata ogni 2 settimane.
Biologico: V934-EP
Un vaccino da 0,5 ml somministrato mediante EP come LD (0,5 mg plasmide/ml) o HD (5,0 mg plasmide/ml).
Sperimentale: Parte B: Booster V935 HD/V934
I partecipanti che completano la Parte A possono accedere alla Parte B. Dopo un periodo di osservazione di 12 settimane, verranno somministrate 3 iniezioni EP di richiamo V934, 1 somministrata ogni 2 settimane.
Biologico: V934-EP
Un vaccino da 0,5 ml somministrato mediante EP come LD (0,5 mg plasmide/ml) o HD (5,0 mg plasmide/ml).
Sperimentale: Parte B: Booster V934 HD(3)+V935 HD/V934
I partecipanti che completano la Parte A possono accedere alla Parte B. Dopo un periodo di osservazione di 12 settimane, verranno somministrate 3 iniezioni EP di richiamo V934, 1 somministrata ogni 2 settimane.
Biologico: V934-EP
Un vaccino da 0,5 ml somministrato mediante EP come LD (0,5 mg plasmide/ml) o HD (5,0 mg plasmide/ml).
Sperimentale: Parte B: Booster V934 HD(5)+V935 HD/V934
I partecipanti che completano la Parte A possono accedere alla Parte B. Dopo un periodo di osservazione di 12 settimane, verranno somministrate 3 iniezioni EP di richiamo V934, 1 somministrata ogni 2 settimane.
Biologico: V934-EP
Un vaccino da 0,5 ml somministrato mediante EP come LD (0,5 mg plasmide/ml) o HD (5,0 mg plasmide/ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (fino a 77 settimane); Periodo di trattamento + periodo di follow-up acuto (FU).
La DLT è stata definita come un evento avverso (AE) correlato al vaccino o al PE comprendente quanto segue: Ematologico (neutropenia di Grado 3 con febbre, neutropenia di Grado 4 ≥5 giorni, trombocitopenia di Grado 4) o AE non ematologico, Grado 3, 4 o 5 ad eccezione di nausea, vomito, diarrea o aumento della transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) sierica, alopecia, aumento della creatinina fosfochinasi (CPK) di grado 3/4 o ipersensibilità trattata in modo inadeguato. Anche qualsiasi evento avverso correlato al grado 3/4 che non è tornato al grado ≤ 1 o al basale entro 14 giorni è stato considerato un DLT.
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (fino a 77 settimane); Periodo di trattamento + periodo di follow-up acuto (FU).
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (fino a 77 settimane); Periodo di trattamento + periodo di follow-up acuto (FU).
Questa analisi include il numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di trattamento più il periodo di follow-up acuto (FU) (fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione). Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole o non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del prodotto, considerato o meno correlato al prodotto, incluso qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata a il prodotto. Un SAE è stato definito come un evento avverso che ha portato alla morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato o prolungato il ricovero in ospedale, è stata un'anomalia congenita, un cancro, un'overdose o un altro evento medico importante.
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (fino a 77 settimane); Periodo di trattamento + periodo di follow-up acuto (FU).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta immunologica a V934/V935 (tasso di risposta immunologica)
Lasso di tempo: Dalla pre-vaccinazione alla settimana 69
È stato pianificato un test ELISPOT (Enzyme-Linked Immunosorbent Spot) da utilizzare per dimostrare una risposta immunitaria cellulo-mediata a V935 e/o V934 nei partecipanti vaccinati. La raccolta delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e del siero è avvenuta al basale (screening e pre-vaccinazione, giorno 1) e in vari momenti dopo la vaccinazione nei tre distinti regimi da testare. Una risposta immunitaria positiva doveva essere definita da un numero minimo di cellule formanti spot per milione di PBMC (SFC/10^6 PBMC) per il pozzetto dell'antigene e un aumento minimo di n volte dell'antigene rispetto al pozzetto di controllo.
Dalla pre-vaccinazione alla settimana 69

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V934-002
  • 2008_541 (Altro identificatore: Merck Registration Number (Telerx #))

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