Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny V934/V935 u pacientů s rakovinou s vybranými solidními nádory (V934-002)

26. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcinace V934/V935 hTERT u pacientů s rakovinou s vybranými solidními nádory

Toto je dvoudílná studie, která testuje bezpečnost, snášenlivost a imunitní odpověď na vakcínu V934/V935 pomocí nového režimu primární dávky u účastníků s vybranými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou podávány dvě vakcíny: V934-elektroporace (EP) buď nízká dávka (LD) nebo vysoká dávka (HD) a V935 buď LD nebo HD. V části A budou účastníci zařazeni do vakcíny V935 samotné nebo v kombinaci s V934-EP. Část B bude volitelnou součástí studie a nabídne účastníkům, kteří byli zařazeni do části A, booster vakcíny V934-EP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení, část A

  • Účastník má jeden z vybraných solidních nádorů bez vzdálených metastáz a je více než 8 týdnů od dokončení definitivní terapie se záměrem vyléčit. Vybrané solidní nádory: stadium I až III nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC); karcinom prsu stadia III; melanom stadia IIB nebo III; karcinomu horního gastrointestinálního traktu stadia II nebo III (např. jícnu, žaludku, žlučníku, slinivky břišní); stadium III karcinomu tlustého střeva; stadium II, III nebo IV (pouze M0) karcinom ledvinových buněk; stadium II, III nebo IV (pouze M0) karcinom močového měchýře; klinicky lokalizovaný karcinom prostaty
  • Účastník má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Účastnice ve fertilním věku má negativní těhotenský test v séru do 3 dnů od zařazení do studie.

Kritéria vyloučení část A

  • Účastník má známou přecitlivělost na kteroukoli složku studijní vakcíny.
  • Účastník má v anamnéze klinicky významné srdeční stavy, včetně srdečních arytmií, které nebyly pod kontrolou během posledních 3 měsíců, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců) nebo městnavé městnavé stavy třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA). srdeční selhání. Účastník nesmí mít žádné klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) a nesmí mít implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter/defibrilátor.
  • Účastník prodělal splenektomii nebo má v anamnéze autoimunitní poruchu.
  • Účastník podstoupil imunosupresivní léčbu během 1 měsíce před zařazením.
  • Účastník má známou získanou, dědičnou nebo idiopatickou trombocytopenii, dysfunkci krevních destiček nebo koagulopatii, které by kontraindikovaly IM injekce.
  • Účastník má akutní infekci vyžadující intravenózní podání antibiotik, antivirotik nebo antimykotik do 2 týdnů od vstupu do studie.
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí kdykoli během studie nebo do 1 roku po podání posledního očkování.
  • Je známo, že účastník je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastník má v anamnéze hepatitidu B nebo C nebo aktivní hepatitidu A.
  • Účastník byl očkován proti jakékoli nemoci nebo pro profylaxi během 1 měsíce před první vakcinací.
  • Účastníkovi byl diagnostikován systémový lupus erythematodes (SLE)

Kritéria pro zařazení, část B

  • Účastník musí dokončit svůj příslušný režim vakcinační léčebné skupiny pro část A této studie.
  • Účastník musí absolvovat ≥12týdenní období sledování bezpečnosti, než dostane první booster V934-EP.

Kritéria vyloučení část B

  • Od zařazení do části A má účastník nové nebo metastatické nádorové léze.
  • Od zařazení do části A se u účastníka rozvinuly jakékoli významné srdeční stavy, včetně srdečních arytmií, které nebyly během posledních 3 měsíců pod kontrolou, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu (během posledních 3 měsíců) nebo městnavého srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV.
  • Od zařazení do části A účastník prodělal splenektomii nebo se u něj rozvinuly nějaké autoimunitní poruchy.
  • Účastník podstoupil imunosupresivní léčbu během 1 měsíce před zařazením do části B
  • Účastník vyvinul jakoukoli získanou, dědičnou nebo idiopatickou trombocytopenii, dysfunkci krevních destiček nebo koagulopatii, které by kontraindikovaly IM injekce
  • Účastník má akutní infekci vyžadující intravenózní podání antibiotik, antivirotik nebo antimykotik do 2 týdnů od vstupu do části B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: V935 LD
Dvě intramuskulární (IM) injekce nízké dávky (LD) V935, jedna podávaná každý druhý týden po dobu 3 týdnů.
Biologický: V935
0,5 ml vakcína podávaná IM každé 2 týdny buď jako LD (1 x 10^9 vektorových genomů/ml) nebo HD (1 x 10^11 vektorových genomů/ml).
Experimentální: Část A: V934 LD(3)+V935 LD
Tři elektroporační (EP) injekce V934 (LD), 1 podávaná každý druhý týden po dobu 5 týdnů. Po 4týdenním období pozorování budou podány 2 im injekce V935 (LD), 1 každý druhý týden po dobu 3 týdnů.
Biologický: V935
0,5 ml vakcína podávaná IM každé 2 týdny buď jako LD (1 x 10^9 vektorových genomů/ml) nebo HD (1 x 10^11 vektorových genomů/ml).
Biologický: V934-EP
0,5 ml vakcína podávaná EP jako buď LD (0,5 mg plazmidu/ml) nebo HD (5,0 mg plazmidu/ml).
Experimentální: Část A: V935 HD
Dvě IM injekce vysoké dávky V935 (HD), 1 podaná velmi druhý týden po dobu 3 týdnů.
Biologický: V935
0,5 ml vakcína podávaná IM každé 2 týdny buď jako LD (1 x 10^9 vektorových genomů/ml) nebo HD (1 x 10^11 vektorových genomů/ml).
Experimentální: Část A: V934 HD(3)+V935 HD
Tři EP injekce V934 (HD), 1 podávaná každý druhý týden po dobu 5 týdnů. Po 4týdenním období pozorování budou podány 2 im injekce V935 (HD), 1 každý druhý týden po dobu 3 týdnů.
Biologický: V935
0,5 ml vakcína podávaná IM každé 2 týdny buď jako LD (1 x 10^9 vektorových genomů/ml) nebo HD (1 x 10^11 vektorových genomů/ml).
Biologický: V934-EP
0,5 ml vakcína podávaná EP jako buď LD (0,5 mg plazmidu/ml) nebo HD (5,0 mg plazmidu/ml).
Experimentální: Část A: V934 HD(5)+V935 HD
Pět EP injekcí V934 (HD), 1 podávaná každý druhý týden po dobu 9 týdnů. Po 4týdenním období pozorování budou podány 2 im injekce V935 (HD), 1 každý druhý týden po dobu 3 týdnů.
Biologický: V935
0,5 ml vakcína podávaná IM každé 2 týdny buď jako LD (1 x 10^9 vektorových genomů/ml) nebo HD (1 x 10^11 vektorových genomů/ml).
Biologický: V934-EP
0,5 ml vakcína podávaná EP jako buď LD (0,5 mg plazmidu/ml) nebo HD (5,0 mg plazmidu/ml).
Experimentální: Část B: V935 LD/V934 Booster
Účastníci, kteří dokončili část A, mohli vstoupit do části B. Po 12týdenním období pozorování byly podány 3 EP injekce posilovací dávky V934, jedna každé 2 týdny.
Biologický: V934-EP
0,5 ml vakcína podávaná EP jako buď LD (0,5 mg plazmidu/ml) nebo HD (5,0 mg plazmidu/ml).
Experimentální: Část B: V934 LD(3)+V935 LD/V934 Booster
Účastníci, kteří dokončí část A, mohou vstoupit do části B. Po 12týdenním období pozorování budou podány 3 EP injekce posilovací dávky V934, jedna každé 2 týdny.
Biologický: V934-EP
0,5 ml vakcína podávaná EP jako buď LD (0,5 mg plazmidu/ml) nebo HD (5,0 mg plazmidu/ml).
Experimentální: Část B: V935 HD/V934 Booster
Účastníci, kteří dokončí část A, mohou vstoupit do části B. Po 12týdenním období pozorování budou podány 3 EP injekce posilovací dávky V934, jedna každé 2 týdny.
Biologický: V934-EP
0,5 ml vakcína podávaná EP jako buď LD (0,5 mg plazmidu/ml) nebo HD (5,0 mg plazmidu/ml).
Experimentální: Část B: V934 HD(3)+V935 HD/V934 Booster
Účastníci, kteří dokončí část A, mohou vstoupit do části B. Po 12týdenním období pozorování budou podány 3 EP injekce posilovací dávky V934, jedna každé 2 týdny.
Biologický: V934-EP
0,5 ml vakcína podávaná EP jako buď LD (0,5 mg plazmidu/ml) nebo HD (5,0 mg plazmidu/ml).
Experimentální: Část B: V934 HD(5)+V935 HD/V934 Booster
Účastníci, kteří dokončí část A, mohou vstoupit do části B. Po 12týdenním období pozorování budou podány 3 EP injekce posilovací dávky V934, jedna každé 2 týdny.
Biologický: V934-EP
0,5 ml vakcína podávaná EP jako buď LD (0,5 mg plazmidu/ml) nebo HD (5,0 mg plazmidu/ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1. den až do 30 dnů po poslední vakcinaci (až 77 týdnů); Období léčby + Období akutního sledování (FU).
DLT byla definována jako nežádoucí příhoda (AE) související s vakcínou nebo EP zahrnující následující: hematologické (neutropenie 3. stupně s horečkou, neutropenie 4. stupně ≥5 dnů, trombocytopenie 4. stupně) nebo nehematologické AE, 3., 4. nebo 5 s výjimkou nevolnosti 3. stupně, zvracení, průjmu nebo zvýšení sérové ​​glutamátové oxalooctové transaminázy (SGOT), alopecie, zvýšení kreatininfosfokinázy (CPK) 3/4 stupně nebo nedostatečně léčené přecitlivělosti. Jakákoli AE související se stupněm 3/4, která se nevrátila do ≤ 1. stupně nebo výchozí hodnoty do 14 dnů, byla rovněž považována za DLT.
1. den až do 30 dnů po poslední vakcinaci (až 77 týdnů); Období léčby + Období akutního sledování (FU).
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 1. den až do 30 dnů po poslední vakcinaci (až 77 týdnů); Období léčby + Období akutního sledování (FU).
Tato analýza zahrnuje počet účastníků s AE a vážnými AE (SAE) během období léčby plus období akutního sledování (FU) (až 30 dní po poslední vakcinaci). AE byla definována jako jakákoli nepříznivá nebo nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním přípravku, ať už je považována za související s přípravkem či nikoli, včetně jakéhokoli zhoršení již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s produkt. SAE byla definována jako AE vedoucí ke smrti, byla život ohrožující, měla za následek nebo prodlouženou hospitalizaci, byla vrozenou anomálií, rakovinou, předávkováním nebo jinou důležitou zdravotní událostí.
1. den až do 30 dnů po poslední vakcinaci (až 77 týdnů); Období léčby + Období akutního sledování (FU).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s imunologickou odpovědí na V934/V935 (míra imunologické odpovědi)
Časové okno: Od předočkování do 69. týdne
Bylo plánováno použití testu ELISPOT (Enzyme-Linked Immunosorbent Spot) k prokázání buněčně zprostředkované imunitní odpovědi na V935 a/nebo V934 u očkovaných účastníků. Odběr mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a séra se uskutečnil na začátku (screening a předvakcinační den 1) a různé časové body po vakcinaci ve třech různých režimech, které mají být testovány. Pozitivní imunitní odpověď měla být definována minimálním počtem buněk tvořících skvrny na milion PBMC (SFC/10^6 PBMC) pro antigenní jamku a minimálním n-násobným zvýšením antigenové jamky oproti kontrolní jamce.
Od předočkování do 69. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V934-002
  • 2008_541 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number (Telerx #))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit