Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładki do ciała szklistego acetonidu fluocinolonu do okluzji żyły w siatkówce (FAVOR)

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Alimera Sciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności 0,5 µg/dobę i 0,2 µg/dobę Iluvien™ (wkładka do ciała szklistego z acetonidem fluocinolonu) 0,19 mg u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki

W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność wkładek doszklistkowych FA u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do RVO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Kentucky Department of Ophthalmology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cole Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO)
  • Grubość centralnego podpola > 300 μm
  • BCVA ≥ 24 i ≤ 68 liter
  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 18 lat i starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk plamki wtórny do stanu innego niż RVO
  • Obecność atrofii dołka, gęstych zmian barwnikowych lub gęstego wysięku poddołkowego w badanym oku
  • Torbielowaty krwotok śródsiatkówkowy obejmujący dołek w badanym oku, który jest odpowiedzialny za utratę wzroku
  • Jaskra lub nadciśnienie oczne (IOP > 21 mmHg lub jednoczesna terapia podczas badania przesiewowego lekami obniżającymi IOP)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie sterydami podawanymi do ciała szklistego, pod torebkę torebkową lub okołogałkową lub anty-VEGF od czasu rozpoznania RVO w badanym oku
  • Jakakolwiek zmiana w ogólnoustrojowej terapii sterydowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia witrektomii w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetonid fluocinolonu 0,2 µg/dzień
0,2 µg/dzień
Lek: Acetonid fluocinolonu
0,2 µg/dzień
Lek: Acetonid fluocinolonu
0,5 µg/dzień
Eksperymentalny: Acetonid fluocinolonu 0,5 µg/dzień
0,5 µg/dzień
Lek: Acetonid fluocinolonu
0,2 µg/dzień
Lek: Acetonid fluocinolonu
0,5 µg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku po 3 miesiącach z wartością wyjściową u osób, u których zdiagnozowano obrzęk plamki wtórny do niedrożności żyły siatkówki. BCVA zostanie zmierzona zgodnie ze standardową procedurą opracowaną dla ETDRS z odległości 4 metrów lub 3 metrów, jeśli zastosowany zostanie system elektroniczny (E)-ETDRS.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alimera Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-01-08-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj