Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluocinolonacetonid Intravitreal-indlæg til veneokklusion i nethinden (FAVOR)

8. maj 2015 opdateret af: Alimera Sciences

En randomiseret, dobbeltmasket, pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​0,5 µg/dag og 0,2 µg/dag Iluvien™ (Fluocinolonacetonid Intravitreal Insert) 0,19 mg hos forsøgspersoner med makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FA Intravitreal Inserts hos personer med makulaødem sekundært til RVO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • University of Kentucky Department of Ophthalmology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cole Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af makulært ødem på grund af grenretinal veneokklusion (BRVO) eller central retinal veneokklusion (CRVO)
  • Central delfelttykkelse > 300 μm
  • BCVA på ≥ 24 og ≤ 68 bogstaver
  • Hanner og ikke-gravide kvinder 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem sekundært til enhver anden tilstand end RVO
  • Tilstedeværelse af foveal atrofi, tætte pigmentforandringer eller tætte subfoveale ekssudater i undersøgelsesøjet
  • Cystisk intraretinal blødning, der involverer fovea i undersøgelsesøjet, der er ansvarlig for synstab
  • Glaukom eller okulær hypertension (IOP > 21 mmHg eller samtidig behandling ved screening med IOP-sænkende midler)
  • Enhver tidligere behandling med intravitreal, subtenon eller periokulær steroid- eller anti-VEGF-terapi siden diagnosen RVO i undersøgelsesøjet
  • Enhver ændring i systemisk steroidbehandling inden for 3 måneder efter screening
  • Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluocinolonacetonid 0,2 µg/dag
0,2 µg/dag
Medicin: Fluocinolonacetonid
0,2 µg/dag
Medicin: Fluocinolonacetonid
0,5 µg/dag
Eksperimentel: Fluocinolonacetonid 0,5 µg/dag
0,5 µg/dag
Medicin: Fluocinolonacetonid
0,2 µg/dag
Medicin: Fluocinolonacetonid
0,5 µg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne den 3 måneders bedst korrigerede synsstyrke med baseline hos forsøgspersoner diagnosticeret med makulaødem sekundært til retinal veneokklusion. BCVA vil blive målt i henhold til standardproceduren udviklet til ETDRS ved 4 meter eller 3 meter, hvis det elektroniske (E)-ETDRS-system anvendes.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alimera Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-01-08-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Fluocinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner