Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluocinolonacetonidové intravitreální vložky pro okluzi žil v sítnici (FAVOR)

8. května 2015 aktualizováno: Alimera Sciences

Randomizovaná, dvojitě maskovaná pilotní studie bezpečnosti a účinnosti 0,5 µg/den a 0,2 µg/den Iluvien™ (intravitreální vložka fluocinolonacetonidu) 0,19 mg u subjektů s makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální žíly

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost intravitreálních vložek FA u subjektů se sekundárním makulárním edémem po RVO.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • University of Kentucky Department of Ophthalmology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cole Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika makulárního edému v důsledku okluze větvené retinální žíly (BRVO) nebo okluze centrální retinální žíly (CRVO)
  • Tloušťka centrálního dílčího pole > 300 μm
  • BCVA ≥ 24 a ≤ 68 písmen
  • Muži a netěhotné ženy od 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Makulární edém sekundární k jakémukoli jinému stavu než RVO
  • Přítomnost foveální atrofie, hustých pigmentových změn nebo hustých subfoveálních exsudátů ve studovaném oku
  • Cystické intraretinální krvácení zahrnující foveu ve studovaném oku, které je zodpovědné za ztrátu zraku
  • Glaukom nebo oční hypertenze (IOP > 21 mmHg nebo souběžná léčba při screeningu látkami snižujícími NOT)
  • Jakákoli předchozí léčba intravitreální, subtenonovou nebo periokulární steroidní nebo anti-VEGF terapií od diagnózy RVO ve studovaném oku
  • Jakákoli změna v systémové léčbě steroidy během 3 měsíců od screeningu
  • Historie vitrektomie ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluocinolon acetonid 0,2 µg/den
0,2 ug/den
Lék: Fluocinolon acetonid
0,2 ug/den
Lék: Fluocinolon acetonid
0,5 ug/den
Experimentální: Fluocinolon acetonid 0,5 µg/den
0,5 ug/den
Lék: Fluocinolon acetonid
0,2 ug/den
Lék: Fluocinolon acetonid
0,5 ug/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat nejlépe korigovanou zrakovou ostrost po 3 měsících s výchozí hodnotou u subjektů s diagnózou makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly. BCVA bude měřena podle standardního postupu vyvinutého pro ETDRS na 4 metry nebo 3 metry, pokud je použit elektronický (E)-ETDRS systém.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alimera Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-01-08-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Fluocinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit