Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluocinolonacetonide intravitreale inserts voor aderocclusie in retina (FAVOR)

8 mei 2015 bijgewerkt door: Alimera Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van 0,5 µg/dag en 0,2 µg/dag Iluvien™ (fluocinolonacetonide intravitreale insert) 0,19 mg bij proefpersonen met macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van FA intravitreale inserts beoordelen bij proefpersonen met macula-oedeem secundair aan RVO.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • University of Kentucky Department of Ophthalmology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cole Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van macula-oedeem als gevolg van vertakking van de retinale veneuze occlusie (BRVO) of centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)
  • Centrale subvelddikte > 300 μm
  • BCVA van ≥ 24 en ≤ 68 letters
  • Mannen en niet-zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Macula-oedeem secundair aan een andere aandoening dan RVO
  • Aanwezigheid van foveale atrofie, dichte pigmentveranderingen of dichte subfoveale exsudaten in het onderzoeksoog
  • Cystische intraretinale bloeding waarbij de fovea in het onderzoeksoog betrokken is en die verantwoordelijk is voor het verlies van het gezichtsvermogen
  • Glaucoom of oculaire hypertensie (IOD > 21 mmHg of gelijktijdige therapie bij screening met IOD-verlagende middelen)
  • Elke eerdere behandeling met intravitreale, subtenon- of perioculaire steroïden of anti-VEGF-therapie sinds de diagnose van RVO in het onderzoeksoog
  • Elke wijziging in de systemische behandeling met steroïden binnen 3 maanden na screening
  • Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluocinolonacetonide 0,2 µg/dag
0,2 µg/dag
Geneesmiddel: Fluocinolonacetonide
0,2 µg/dag
Geneesmiddel: Fluocinolonacetonide
0,5 µg/dag
Experimenteel: Fluocinolonacetonide 0,5 µg/dag
0,5 µg/dag
Geneesmiddel: Fluocinolonacetonide
0,2 µg/dag
Geneesmiddel: Fluocinolonacetonide
0,5 µg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 3 maanden te vergelijken met de uitgangswaarde bij proefpersonen met de diagnose macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie. BCVA wordt gemeten volgens de standaardprocedure die is ontwikkeld voor ETDRS op 4 meter of 3 meter als het elektronische (E)-ETDRS-systeem wordt gebruikt.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alimera Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-01-08-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluocinolonacetonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren