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Inserti intravitreali di fluocinolone acetonide per occlusione venosa nella retina (FAVOR)

8 maggio 2015 aggiornato da: Alimera Sciences

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, sulla sicurezza e l'efficacia di 0,5 µg/giorno e 0,2 µg/giorno Iluvien™ (inserto intravitreale di fluocinolone acetonide) 0,19 mg in soggetti con edema maculare secondario a occlusione della vena retinica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia degli inserti intravitreali FA in soggetti con edema maculare secondario a RVO.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Kentucky Department of Ophthalmology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cole Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di edema maculare da occlusione venosa retinica branca (BRVO) o occlusione venosa retinica centrale (CRVO)
  • Spessore del sottocampo centrale > 300 μm
  • BCVA di ≥ 24 e ≤ 68 lettere
  • Maschi e femmine non gravide dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Edema maculare secondario a qualsiasi condizione diversa da RVO
  • Presenza di atrofia foveale, cambiamenti pigmentari densi o essudati subfoveali densi nell'occhio dello studio
  • Emorragia intraretinica cistica che coinvolge la fovea nell'occhio dello studio responsabile della perdita della vista
  • Glaucoma o ipertensione oculare (IOP > 21 mmHg o terapia concomitante allo screening con agenti che riducono la IOP)
  • Qualsiasi precedente trattamento con steroidi intravitreali, subtenonici o perioculari o terapia anti-VEGF dopo la diagnosi di RVO nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi cambiamento nella terapia steroidea sistemica entro 3 mesi dallo screening
  • Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluocinolone acetonide 0,2 µg/giorno
0,2 µg/giorno
Droga: Fluocinolone acetonide
0,2 µg/giorno
Droga: Fluocinolone acetonide
0,5 µg/giorno
Sperimentale: Fluocinolone acetonide 0,5 µg/giorno
0,5 µg/giorno
Droga: Fluocinolone acetonide
0,2 µg/giorno
Droga: Fluocinolone acetonide
0,5 µg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare l'acuità visiva con la migliore correzione a 3 mesi rispetto al basale in soggetti con diagnosi di edema maculare secondario a occlusione della vena retinica. BCVA sarà misurato secondo la procedura standard sviluppata per ETDRS a 4 metri o 3 metri se viene utilizzato il sistema elettronico (E)-ETDRS.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimera Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-01-08-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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