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Inserts intravitréens d'acétonide de fluocinolone pour l'occlusion de veine dans la rétine (FAVOR)

8 mai 2015 mis à jour par: Alimera Sciences

Une étude pilote randomisée, à double insu, sur l'innocuité et l'efficacité de 0,5 µg/jour et 0,2 µg/jour d'Iluvien™ (insert intravitréen d'acétonide de fluocinolone) 0,19 mg chez des sujets atteints d'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité des inserts intravitréens FA chez des sujets présentant un œdème maculaire secondaire à un OVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • University of Kentucky Department of Ophthalmology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cole Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'œdème maculaire dû à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)
  • Épaisseur du sous-champ central > 300 μm
  • MAVC de ≥ 24 et ≤ 68 lettres
  • Hommes et femmes non enceintes de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Œdème maculaire secondaire à toute condition autre que RVO
  • Présence d'atrophie fovéale, de changements pigmentaires denses ou d'exsudats sous-fovéaux denses dans l'œil étudié
  • Hémorragie intrarétinienne kystique impliquant la fovéa de l'œil à l'étude responsable de la perte de vision
  • Glaucome ou hypertension oculaire (PIO > 21 mmHg ou traitement concomitant lors du dépistage avec des agents abaissant la PIO)
  • Tout traitement antérieur avec une thérapie intravitréenne, sous-ténonienne ou périoculaire stéroïdienne ou anti-VEGF depuis le diagnostic d'OVR dans l'œil à l'étude
  • Tout changement de corticothérapie systémique dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Antécédents de vitrectomie dans l'œil étudié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétonide de fluocinolone 0,2 µg/jour
0,2 µg/jour
Médicament: Acétonide de fluocinolone
0,2 µg/jour
Médicament: Acétonide de fluocinolone
0,5 µg/jour
Expérimental: Acétonide de fluocinolone 0,5 µg/jour
0,5 µg/jour
Médicament: Acétonide de fluocinolone
0,2 µg/jour
Médicament: Acétonide de fluocinolone
0,5 µg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 3 mois
Comparer la meilleure acuité visuelle corrigée sur 3 mois à la ligne de base chez des sujets diagnostiqués avec un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne. La BCVA sera mesurée selon la procédure standard développée pour l'ETDRS à 4 mètres ou 3 mètres si le système électronique (E)-ETDRS est utilisé.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alimera Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (Estimation)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-01-08-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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