Ocena leczenia chirurgicznego bólu i niepełnosprawności w przypadku przewlekłego, niegojącego się złamania żebra

Złamania żeber są bolesnym i powodującym niepełnosprawność urazem, który często występuje u pacjentów po urazach. Według National Center for Health Statistics około 350 000 osób ze złamaniami żeber było leczonych w oddziałach ratunkowych i ambulatoryjnych w Stanach Zjednoczonych w 2006 roku. Ogólnokrajowa próba pacjentów szpitalnych projektu Healthcare Cost and Utilization Project za rok 2003 wykazała, że ​​do szpitali w USA przyjęto 102 000 pacjentów ze złamaniami żeber, co stanowi 7% wszystkich rannych pacjentów.

W ciągu ostatniej dekady zidentyfikowano podgrupę pacjentów z objawowym brakiem zrostu złamań żeber. Są to pacjenci, którzy zgłaszają się do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i klinik chirurgicznych dłużej niż 3 miesiące, a w niektórych przypadkach kilka lat, po urazie złamania żebra z dolegliwościami bólowymi żeber związanymi z uporczywym ruchem złamania. Zwykle lekarz mówi im, że interwencja chirurgiczna jest albo niepotrzebna, albo bezowocna, i leczy się je za pomocą schematów leczenia bólu przewlekłego. Prawdziwa częstość występowania i długoterminowe skutki tego zespołu są całkowicie nieznane.

W OHSU badacze od dawna interesowali się wskazaniami i wynikami naprawy złamania żebra. Jeden z pierwszych z trzech niemal jednoczesnych doniesień o udanej interwencji chirurgicznej objawowego braku zrostu żebra powstał w OHSU w 2001 roku. Niedawno pojawiły się dwa inne udane opisy przypadków. Badacze są obecnie często kontaktowani przez pacjentów lub ich lekarzy, głównie spoza stanu, w celu rozważenia naprawy złamania żebra bez zrostu. Nasze ciągłe doświadczenie w naprawie złamań żeber bez zrostu jest korzystne, ale badacze uważają, że konieczne jest prospektywne badanie kliniczne z co najmniej 6-miesięcznym okresem pooperacyjnym. Ponadto, ponieważ proces zatwierdzania przez firmę ubezpieczeniową interwencji chirurgicznej w przypadku braku zrostu złamań żeber trwa często 2–3 miesiące, a czasami dłużej, badacze mają możliwość prześledzenia średniookresowej historii naturalnej braku zrostu żeber w okresie pośrednim przez kilka miesięcy przed interwencją chirurgiczną.

Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest wykazanie w badaniu prospektywnym, że system naprawczy RibLoc ® jest trwały i bezpieczny w populacji pacjentów z brakiem zrostu złamania żebra. Chociaż te dane dotyczące wyników klinicznych nie są wymagane przez FDA w celu wprowadzenia tej protezy na rynek i jej wszczepienia, badacze uważają, że w celu ustalenia korzyści klinicznych wynikających z zastosowania urządzenia RibLoc ® w naprawie bez zrostu konieczne są prospektywne dane dotyczące wyników. Badacze mogą korzystać z innych urządzeń zatwierdzonych przez FDA (tj. bioresorbowalną płytkę do złamania kości BioBridge ™) lub ustalić, że żadne urządzenie nie jest wskazane (tj. resekcja żebra bez sprzętu). Badacze spodziewają się dowiedzieć o wynikach klinicznych opieki chirurgicznej w tej grupie pacjentów, zarówno z użyciem urządzenia, jak i bez.