Valutazione del trattamento chirurgico del dolore e della disabilità per frattura costale cronica non cicatrizzante

Le fratture costali sono una lesione dolorosa e invalidante che si riscontra comunemente tra i pazienti traumatizzati. Secondo il National Center for Health Statistics, nel 2006 negli Stati Uniti circa 350.000 persone con fratture costali sono state trattate nei reparti di emergenza e di assistenza ambulatoriale. Il campione nazionale di pazienti ricoverati dell'Healthcare Cost and Utilization Project per l'anno 2003 ha indicato che 102.000 pazienti con fratture costali sono stati ricoverati negli ospedali statunitensi, che rappresentano il 7% di tutti i pazienti feriti.

Nell'ultimo decennio è stato identificato un sottogruppo di pazienti con mancate consolidazioni di fratture costali sintomatiche. Si tratta di pazienti che si presentano ai medici di base e alle cliniche chirurgiche per più di 3 mesi, o in alcuni casi diversi anni, a seguito di una lesione da frattura costale con lamentele di dolore costale associato a movimento persistente della frattura. Di solito viene loro detto dal loro medico che l'intervento chirurgico è inutile o inutile e vengono trattati con regimi di gestione del dolore cronico. La vera incidenza e l'esito a lungo termine di questa sindrome sono completamente sconosciuti.

All'OHSU, i ricercatori hanno avuto un lungo interesse per le indicazioni e gli esiti della riparazione delle fratture costali. Uno dei primi di tre rapporti quasi simultanei di interventi chirurgici riusciti di mancata unione di fratture costali sintomatiche ebbe origine qui all'OHSU nel 2001. Altri due case report di successo sono apparsi più recentemente. Gli investigatori sono attualmente contattati frequentemente dai pazienti o dai loro medici, per lo più fuori dallo stato, per prendere in considerazione la riparazione del mancato consolidamento della frattura costale. La nostra esperienza in corso con la riparazione del mancato consolidamento delle fratture costali è stata favorevole, ma i ricercatori ritengono che sia necessario uno studio clinico prospettico con almeno 6 mesi di esito post-operatorio. Inoltre, poiché il processo di approvazione della compagnia assicurativa per l'intervento chirurgico per il mancato consolidamento delle fratture costali è spesso di 2-3 mesi e occasionalmente più lungo, gli investigatori hanno l'opportunità di seguire la storia naturale a medio termine dei mancati consolidamenti delle fratture costali per diversi mesi prima dell'intervento chirurgico.

Il razionale per condurre questo studio è dimostrare in uno studio prospettico che il sistema di riparazione RibLoc ® è durevole e sicuro in una popolazione di pazienti con frattura costale non consolidata. Sebbene questi dati sugli esiti clinici non siano richiesti dalla FDA per commercializzare e impiantare questa protesi, i ricercatori ritengono che per stabilire il vantaggio clinico del dispositivo RibLoc ® per la riparazione della mancata unione, siano necessari dati sugli esiti raccolti in modo prospettico. Gli investigatori possono utilizzare altri dispositivi approvati dalla FDA (ad es. BioBridge ™ placca per fratture ossee bioriassorbibili) o stabilire che non è indicato alcun dispositivo (ad es. resezione costale senza hardware). Gli investigatori si aspettano di conoscere i risultati clinici per le cure chirurgiche in questo gruppo di pazienti, sia con l'uso di un dispositivo, sia senza.