Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odrobaczanie Przeciw Gruźlicy

28 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Thomas Schon, Linkoeping University

Wpływ odrobaczania na odporność żywiciela i wyniki kliniczne u pacjentów z gruźlicą płuc

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie robaków jelitowych u pacjentów z gruźlicą płuc poddawanych chemioterapii może poprawić wyniki kliniczne poprzez zwiększenie odporności gospodarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mycobacterium tuberculosis powodujące gruźlicę (TB) jest głównym globalnym problemem zdrowia publicznego. Ze względu na narastającą oporność wielolekową i długi okres leczenia, wynoszący co najmniej sześć miesięcy, pilnie potrzebne są nowe opcje terapeutyczne. W krajach takich jak Etiopia, gdzie gruźlica jest chorobą endemiczną, często występuje przewlekła infekcja robakami. Ostatnie dane potwierdzają, że infekcja robakami pasożytniczymi może ograniczać odpowiedź gospodarza na gruźlicę poprzez hamowanie odpowiedzi TH1, która ma kluczowe znaczenie w zwalczaniu choroby. W tym badaniu chcemy przetestować hipotezę, że leczenie albendazolem pacjentów zakażonych robakami i gruźlicą może poprawić wyniki kliniczne oprócz chemioterapii przeciwko gruźlicy. Dodatkowo zbadamy interakcje immunologiczne między gruźlicą a przewlekłymi infekcjami robakami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Gondar
      • Gondar, Region 3, Ethiopia, Gondar, Etiopia
        • University of Gondar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma i pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z gruźlicą płuc zgodnie z definicjami WHO aktywnej gruźlicy, u których próbka kału jest dodatnia na obecność robaków innych niż Schistosoma spp.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Leczenie kortykosteroidami lub antybiotykami
  • Zakażenie objawowe (biegunka) spowodowane infekcją robakiem
  • Choroby przewlekłe lub ostre choroby zakaźne inne niż gruźlica lub HIV
  • Próbka kału pozytywna dla Schistosoma spp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Albendazol
Albendazol 400 mg doustnie raz dziennie przez trzy kolejne dni
Lek: Albendazol
Albendazol 400 mg per os przez trzy kolejne dni w 2 i 8 tygodniu po rozpoczęciu chemioterapii przeciwgruźliczej
Inne nazwy:
  • ALBA
Komparator placebo: Placebo
Placebo 400 mg doustnie przez trzy kolejne dni
Lek: Placebo
Placebo 400 mg per os przez trzy kolejne dni w 2. i 8. tygodniu po rozpoczęciu chemioterapii przeciw gruźlicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku gruźlicy w porównaniu z wartością wyjściową (Wejse i wsp. 2007)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konwersja rozmazu plwociny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ostateczny wynik według WHO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica we wzorcu ELIspot (IL5, IFN-gamma i IL-10)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odpowiedź immunologiczna (IgE, eozynofile, liczba CD4)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Współpracownicy

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
University of Gondar

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebba Abate, MSc, University of Gondar and Linkoeping University
  • Główny śledczy: Ermias Diro, MD, University of Gondar
  • Dyrektor Studium: Thomas Schoen, MD PhD, Linkoeping University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALBP
  • HLF-20060245

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj