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Sverminazione contro la tubercolosi

28 agosto 2013 aggiornato da: Thomas Schon, Linkoeping University

L'impatto della sverminazione sull'immunità dell'ospite e sull'esito clinico nei pazienti con tubercolosi polmonare

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento contro gli elminti intestinali nei pazienti con tubercolosi polmonare sottoposti a chemioterapia potrebbe migliorare l'esito clinico migliorando l'immunità dell'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Mycobacterium tuberculosis che causa la tubercolosi (TBC) è un grave problema di salute pubblica globale. A causa della crescente multiresistenza ai farmaci e del lungo periodo di trattamento di almeno sei mesi, sono urgentemente necessarie nuove opzioni terapeutiche. In paesi come l'Etiopia, dove la tubercolosi è endemica, anche l'infezione cronica da vermi è molto diffusa. Dati recenti supportano che l'infezione da elminti potrebbe limitare la risposta dell'ospite contro la tubercolosi mediante l'inibizione della risposta TH1 che è cruciale nel controllo della malattia. In questo studio vogliamo verificare l'ipotesi che il trattamento con albendazolo di pazienti coinfetti da elminti e tubercolosi possa migliorare l'esito clinico in aggiunta alla chemioterapia contro la tubercolosi. Inoltre studieremo le interazioni immunologiche tra tubercolosi e infezione cronica da elminti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Gondar
      • Gondar, Region 3, Ethiopia, Gondar, Etiopia
        • University of Gondar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato e scritto a partecipare allo studio
  • Pazienti con tubercolosi polmonare di nuova diagnosi secondo le definizioni dell'OMS di tubercolosi attiva che hanno un campione di feci positivo per elminti diversi da Schistosoma spp.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Trattamento con corticosteroidi o antibiotici
  • Infezione sintomatica (diarrea) causata da infezione da vermi
  • Malattie croniche o malattie infettive acute diverse dalla tubercolosi o dall'HIV
  • Campione di feci positivo per Schistosoma spp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Albendazolo
Albendazolo 400 mg per os una volta al giorno per tre giorni consecutivi
Droga: Albendazolo
Albendazolo 400 mg per os per tre giorni consecutivi alla settimana 2 e alla settimana 8 dopo l'inizio della chemioterapia contro la tubercolosi
Altri nomi:
  • CAMICE
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 400 mg per os per tre giorni consecutivi
Droga: Placebo
Placebo 400 mg per os per tre giorni consecutivi alla settimana 2 e alla settimana 8 dopo l'inizio della chemioterapia contro la tubercolosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio TB rispetto al basale (Wejse et al 2007)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conversione dello striscio di espettorato
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Esito finale secondo l'OMS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza nel modello ELIspot (IL5, IFN-gamma e IL-10)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risposta immunologica (IgE, eosinofili, conta dei CD4)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento della radiografia del torace
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Collaboratori

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
University of Gondar

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebba Abate, MSc, University of Gondar and Linkoeping University
  • Investigatore principale: Ermias Diro, MD, University of Gondar
  • Direttore dello studio: Thomas Schoen, MD PhD, Linkoeping University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALBP
  • HLF-20060245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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