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Desparasitação Contra Tuberculose

28 de agosto de 2013 atualizado por: Thomas Schon, Linkoeping University

O impacto da desparasitação na imunidade do hospedeiro e no resultado clínico em pacientes com tuberculose pulmonar

O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento contra helmintos intestinais em pacientes com tuberculose pulmonar em tratamento quimioterápico poderia melhorar o desfecho clínico por meio do aumento da imunidade do hospedeiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Mycobacterium tuberculosis causador da tuberculose (TB) é um importante problema de saúde pública mundial. Devido ao aumento da multirresistência e ao longo período de tratamento de pelo menos seis meses, novas opções terapêuticas são urgentemente necessárias. Em países como a Etiópia, onde a tuberculose é endêmica, a infecção crônica por vermes também é altamente prevalente. Dados recentes suportam que a infecção por helmintos pode limitar a resposta do hospedeiro contra a TB pela inibição da resposta TH1 que é crucial no controle da doença. Neste estudo, queremos testar a hipótese de que o tratamento com Albendazol de pacientes coinfectados com helmintos e TB poderia melhorar o resultado clínico, além da quimioterapia contra TB. Adicionalmente, investigaremos as interações imunológicas entre TB e infecção crônica por helmintos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
    • Gondar
      • Gondar, Region 3, Ethiopia, Gondar, Etiópia
        • University of Gondar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado e por escrito para participar do estudo
  • Pacientes recém-diagnosticados com tuberculose pulmonar de acordo com as definições de tuberculose ativa da OMS que apresentam amostra de fezes positiva para helmintos diferentes de Schistosoma spp.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Tratamento com corticosteróides ou antibióticos
  • Infecção sintomática (diarreia) causada por infecção por vermes
  • Doenças crônicas ou doenças infecciosas agudas, exceto TB ou HIV
  • Amostra de fezes positiva para Schistosoma spp

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Albendazol
Albendazol 400mg via oral uma vez ao dia por três dias consecutivos
Medicamento: Albendazol
Albendazol 400mg via oral por três dias consecutivos na semana 2 e na semana 8 após o início da quimioterapia contra a tuberculose
Outros nomes:
  • ALVA
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 400mg via oral por três dias consecutivos
Medicamento: Placebo
Placebo 400mg por via oral por três dias consecutivos na semana 2 e na semana 8 após o início da quimioterapia contra a tuberculose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação de TB em comparação com a linha de base (Wejse et al 2007)
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conversão de esfregaço de escarro
Prazo: 3 meses
3 meses
Resultado final de acordo com a OMS
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferença no padrão ELIspot (IL5, IFN-gama e IL-10)
Prazo: 3 meses
3 meses
Resposta imunológica (IgE, eosinófilos, contagem de CD4)
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhora na radiografia de tórax
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linkoeping University

Colaboradores

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
University of Gondar

Investigadores

  • Investigador principal: Ebba Abate, MSc, University of Gondar and Linkoeping University
  • Investigador principal: Ermias Diro, MD, University of Gondar
  • Diretor de estudo: Thomas Schoen, MD PhD, Linkoeping University, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALBP
  • HLF-20060245

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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