Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nir Uriel, Columbia University

Badanie SWITCH: Randomizowane badanie kontrolowane porównujące apiksaban z antagonistami witaminy K u pacjentów z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę HeartMate 3

Badanie to jest prowadzone w celu poznania bezpieczeństwa i skuteczności nowej terapii przeciwzakrzepowej z apiksabanem w porównaniu z warfaryną, aby zapobiegać zdarzeniom zakrzepowym przy jednoczesnej ochronie przed powikłaniami krwotocznymi u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, którzy są przewlekle wspomagani przez urządzenie wspomagające lewą komorę serca HeartMate 3 przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest globalną epidemią, a urządzenia wspomagające lewą komorę (LVAD) – szczególnie HeartMate 3 (HM3) – są coraz częściej stosowane ze względu na korzyści w przeżyciu w porównaniu z terapią farmakologiczną. Mimo postępu, niepożądane zdarzenia związane z hemokompatybilnością (HRAE), takie jak zakrzepica i krwawienie, pozostają istotnymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności.

Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) wykazały przewagę nad warfaryną u pacjentów z niewydolnością serca, z niższymi wskaźnikami zatorowości i krwawień wewnątrzczaszkowych. Zmniejszone dawki DOAC również wydają się redukować poważne krwawienia bez zwiększania ryzyka zakrzepowego. Jednak dane dotyczące ich stosowania u pacjentów z LVAD są ograniczone, składające się głównie z opisów przypadków, małych serii, analiz retrospektywnych i kilku małych randomizowanych badań klinicznych.

Niektóre doniesienia sugerują, że apiksaban może zmniejszać krwawienia u pacjentów z LVAD wysokiego ryzyka, chociaż odnotowano przypadki zakrzepicy pompy i udaru. Wczesne badania porównujące DOAC z warfaryną u pacjentów z HeartMate II (HMII), systemem HeartWare™ HVAD™ oraz Abbott HeartMate 3 (HM3) nie wykazują istotnych różnic w wynikach, z tendencją do mniejszego krwawienia przy apiksabanie. Dwa małe randomizowane badania kliniczne u pacjentów z HM3 (Badanie DOAC LVAD oraz Badanie DOT-HM3) wykazały podobne wyniki.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie niegorszości oceni bezpieczeństwo i skuteczność apiksabanu w porównaniu z antagonistami witaminy K u pacjentów z HM3 po ponad 3 miesiącach od implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy będą mieli wszczepiony urządzenie HeartMate3 LVAD > 3 miesiące przed rekrutacją
  • ≥ 18 lat
  • Leczeni WARFARYNĄ SODOWĄ
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym
  • U kobiet uczestniczek w wieku rozrodczym, nie będących obecnie w ciąży i stosujących odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym urządzenie Mechanicznego Wspomagania Krążenia (MCS) lub badanie interwencyjne, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na rezultat badania
  • Obecność innych anatomicznych lub współistniejących schorzeń lub innych medycznych, społecznych lub psychologicznych warunków, które zdaniem badacza mogą ograniczyć zdolność osoby do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji, lub wpłynąć na wiarygodność naukową wyników badania klinicznego
  • Znana alergia na Apiksaban
  • Mostek do przeszczepu
  • Cieżka dysfunkcja nerek Szacowany Współczynnik Filtracji Kłębuszkowej (eGFR) <20
  • Historia poważnego krwawienia z późniejszym obniżeniem docelowego INR do < 1,8
  • Kryteria redukcji dawki Apiksabanu (Wiek ≥80 lat, masa ciała ≤60 kg, kreatynina ≥1,5 mg/dL)
  • Zakrzep korzenia aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Warfaryna
Uczestnicy będą przyjmować warfarynę, z dawką dostosowaną do osiągnięcia INR >= 1,8
Lek: Warfaryna
Dawkę warfaryny dostosowano do międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) ≥ 1,8
Inne nazwy:
  • KUMADYN
  • sól sodowa warfaryny
Eksperymentalny: Apiksaban
Uczestnicy będą przyjmować apiksaban 5 mg dwa razy dziennie
Lek: Apiksaban
Apiksaban 5 mg dwa razy dziennie (bid)
Inne nazwy:
  • Eliquis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z hemokompatybilnością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane związane z hemokompatybilnością: udar, zakrzepica pompy, poważne krwawienie niechirurgiczne (umiarkowane lub ciężkie), obwodowe zakrzepowo-zatorowe tętnic.
Wskaźniki zostaną porównane między grupami badawczymi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezabiegowe poważne zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stawki będą porównywane między grupami badawczymi.
12 miesięcy
Główne zdarzenia zakrzepowe o charakterze niechirurgicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stawki będą porównywane między grupami badawczymi.
12 miesięcy
Przeżycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki będą porównywane pomiędzy grupami badawczymi.
12 miesięcy
Wskaźniki udarów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki będą porównywane między grupami badawczymi.
12 miesięcy
Wskaźniki Zakrzepicy Pompy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki będą porównywane między grupami badawczymi.
12 miesięcy
Wskaźniki krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki będą porównywane między grupami badawczymi.
12 miesięcy
Wskaźniki kwalifikacji do przeszczepu serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stawki będą porównywane pomiędzy grupami badawczymi.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Związek między schematem leczenia przeciwzakrzepowego a klasyfikacją czynnościową (FC) Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) będzie porównywany między grupami. Wyniki mieszczą się w zakresie od I do IV, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie.
12 miesięcy
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki kwestionariusza KCCQ 12 będą porównywane między grupami. Wyniki mieszczą się w zakresie 1-100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy
Prędkość urządzenia LVAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prędkość LVAD (średnia, SD) zostanie porównana między grupami badawczymi. Zakres prędkości 4500-6000 obr./min.
12 miesięcy
Przepływ urządzenia LVAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przepływ LVAD (średnia, SD) zostanie porównany między grupami badawczymi. Zakres przepływu 3-6 L/min.
12 miesięcy
Wskaźnik pulsacji urządzenia LVAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik pulsacji LVAD (PI) będzie porównywany między grupami badawczymi. Zakres PI wynosi 1-4 (brak jednostek).
12 miesięcy
Zasilanie urządzenia LVAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Moc LVAD (średnia, SD) będzie porównywana między grupami badawczymi. Zakres mocy wynosi 3-7 W.
12 miesięcy
Ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie w prawym przedsionku (RA) (średnie, SD) zostanie porównane pomiędzy grupami badawczymi. Zakres RA wynosi 0-20 mmHg.
12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe prawej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RV) (średnia, SD) będzie porównywane między grupami badawczymi. Ciśnienie skurczowe RV mieści się w zakresie 0-100 mmHg.
12 miesięcy
Ciśnienie rozkurczowe prawej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie rozkurczowe prawej komory (RV) (średnia, SD) zostanie porównane pomiędzy grupami badawczymi. Zakres ciśnienia rozkurczowego RV wynosi 0-50 mmHg.
12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PA) (średnie, SD) zostanie porównane pomiędzy grupami badawczymi. Ciśnienie skurczowe PA mieści się w zakresie 0-100 mmHg.
12 miesięcy
Ciśnienie rozkurczowe tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie rozkurczowe tętnicy płucnej (średnia, SD) będzie porównywane między grupami badawczymi. Ciśnienie rozkurczowe tętnicy płucnej mieści się w zakresie 0-50 mmHg.
12 miesięcy
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PA) (średnia, SD) zostanie porównane między grupami badawczymi. Zakres średniego ciśnienia w PA wynosi 0-50 mmHg.
12 miesięcy
Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP, średnia, SD) będzie porównywane między grupami badawczymi.
Zakres PCWP wynosi 0-50 mmHg.
12 miesięcy
Rzut serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wydajność serca (CO, średnia, SD) zostanie porównana między grupami badawczymi. CO mieści się w zakresie 3–10 l/min.
12 miesięcy
Inwazyjna hemodynamika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik sercowy (CI, średnia, SD) będzie porównywany między grupami badawczymi. Zakres CI wynosi 2,5–4 L/min/m^2.
12 miesięcy
Wskaźniki infekcji związanych z drenem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik infekcji dróg oddechowych zostanie porównany między grupami badawczymi.
12 miesięcy
Czas koordynatora VAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie będą porównywane między grupami badawczymi.
12 miesięcy
Monitorowanie laboratoryjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowe porównanie wykonanych badań laboratoryjnych w celu monitorowania antykoagulacji między grupami (liczby)
12 miesięcy
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie zostaną porównane między grupami badawczymi.
12 miesięcy
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obciążenie opiekuna oceniane przez samego opiekuna będzie zbierane za pomocą zwalidowanej Skali Obciążenia Opiekunem Obersta (OCBS) i porównywane między grupami badawczymi.
Wyniki mieszczą się w zakresie 15–75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obciążenia opiekunem (więcej czasu poświęconego na opiekę lub większe trudności).
12 miesięcy
Czas w zakresie terapeutycznym w grupie warfaryny sodowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie, a także wskaźniki powyżej 70%, zostaną porównane między grupami badawczymi.
12 miesięcy
Poziom apiksabanu u pacjentów z wystąpieniem zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nir Uriel, MD, New York Presbyterian / Columbia University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV9532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj