Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagające działanie przeciwbólowe akupresury małżowiny usznej (AA) po cięciu cesarskim (CS) (AA-CS)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lê Phương Linh, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ocena wspomagającego efektu przeciwbólowego akupresury ucha po cięciu cesarskim: randomizowane kliniczne badanie kontrolowane

Wprowadzenie:

Silny ostry ból po cięciu cesarskim jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju bólu przewlekłego i trzykrotnie zwiększa ryzyko depresji poporodowej. Ból zmniejsza również zdolność matki do karmienia piersią i opieki nad dzieckiem. Celem tego badania była ocena wspomagającej skuteczności akupresury ucha w zmniejszaniu bólu po nacięciu i bólu skurczowego macicy u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu, w porównaniu z pozorną akupresurą ucha.

Metody:

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne na siedemdziesięciu kobietach poddawanych cięciu cesarskiemu, losowo przydzielonych (1:1) do grupy akupresury ucha lub grupy pozornej. Grupa badana otrzymała nasiona przelotu, a grupa pozorna otrzymała plastry bez przelotu na obu uszach. Obie grupy były leczone w punktach Shenmen, Płuco, Narządy Płciowe Wewnętrzne, Miednica, Podkora i Współczulny. Ból oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a spożycie diklofenaku rejestrowano przez pierwsze 48 godzin po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby wywierać nacisk na plastry trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem). Dodatkowa akupresura jest również wykonywana za każdym razem, gdy uczestnik odczuwa ból, z celem osiągnięcia wrażenia 'De-qi' (uczucie obolałości lub mrowienia). Wszystkie plastry są utrzymywane przez 48 godzin. Pooperacyjna analgezja odbywa się zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym, z diklofenakiem podawanym jako leczenie ratunkowe.

Monitorowanie bezpieczeństwa jest ściśle wdrażane przez cały czas trwania badania. Jeśli uczestnicy doświadczą objawów, takich jak ból głowy, zawroty głowy lub omdlenia po zastosowaniu plastrów usznych, będą oni postępowani zgodnie ze standardowymi protokołami bezpieczeństwa akupunktury. Uczestnicy zostaną wycofani z badania, jeśli rozwiną reakcje niepożądane, w tym miejscowe reakcje alergiczne w miejscu plastra, uporczywy miejscowy ból lub ciężkie zawroty głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Binh Trung Ward
      • Ho Chi Minh City, Binh Trung Ward, Wietnam
        • Le Van Thinh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
  • Przytomny i współpracujący z lekarzami prowadzącymi
  • Zdolny do zrozumienia i stosowania Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
  • Przedoperacyjna klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Znieczulenie: podpajęczynówkowe
  • Ciecie poprzeczne nadłonowe według Pfannenstiela
  • Wynik Apgar (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) w 5. minucie > 7
  • Czas trwania cięcia cesarskiego ≤ 60 minut
  • Ciaża pojedyncza
  • Dobrowolna zgoda na udział.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do diklofenaku
  • Powikłania chirurgiczne, w tym histerektomia i krwotok poporodowy (> 1000 ml)
  • Wywiad w kierunku omdleń podczas akupunktury
  • Przedoperacyjny ból przewlekły i/lub regularne przedoperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
  • Uzależnienie od opioidów lub alkoholu
  • Cukrzyca lub zakażenie HIV
  • Wcześniejsze stosowanie akupresury usznej
  • Zmiany skórne małżowiny usznej
  • Zakażenie rany pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Aurikularnej Akupresury
Uczestnicy otrzymali aurikularną akupresurę z użyciem nasion Vaccaria, aplikowanych na punkty Shenmen [Antitragus-4 (TF4)], Płuco [Concha-14 (CO14)], Narządy płciowe wewnętrzne [Triangular fossa-2 (TF2)], Miednica [Triangular fossa-5 (TF5)], Kora podkorowa [Antitragus-4 (AT4)] i Współczulny [Antihelix-6 (AH6)].
Inny: Akupresura ucha

W grupie akupresury usznej uczestnicy otrzymywali akupresurę uszną z użyciem nasion Vaccaria, stosowaną do następujących punktów na obu uszach: Shenmen ucha (TF4), Płuco (CO14), Genitalia wewnętrzne (TF2), Miednica (TF5), Podkorze (AT4) i Współczulny (AH6), oprócz standardowej opieki pooperacyjnej.

Każdy uczestnik otrzymał jedną sesję leczenia w ciągu 5 godzin po cięciu cesarskim, po przeniesieniu na Oddział Położniczy. Nasiona pozostawiano na 2 dni. Wszystkie procedury akupunktury były wykonywane przez licencjonowanych lekarzy medycyny tradycyjnej, którzy zostali przeszkoleni i ustandaryzowani przed badaniem.

Inne nazwy:
  • Akupunktura
  • Aurikuloterapia
Pozorny komparator: Grupa Fałszywej Akupresury Aurikularnej
Uczestnicy otrzymali identyczne plastry z klejem bez nasion, nakładane na te same punkty uszne.
Inny: Grupa z pozorną akupresurą ucha
W grupie pozornej akupresury ucha uczestnicy otrzymali plastry bez nasion, identyczne pod względem wielkości i wyglądu z plastrami grupy akupresury ucha, naklejone na te same punkty ucha. Obie grupy otrzymały standardową opiekę pooperacyjną.
Inne nazwy:
  • Pozorowana akupunktura
  • Sham Auricular Acupuncture

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność uśmierzania bólu oceniono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla natężenia bólu w spoczynku, podczas ruchu i dla skurczów macicy w 12, 24 i 48 godzin po cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: 12, 24, 48 godzin pooperacyjnie
Skuteczność łagodzenia bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla intensywności bólu w spoczynku, podczas ruchu oraz dla skurczów macicy w 12, 24 i 48 godzin po cięciu cesarskim. Wizualna Skala Analogowa (VAS) składa się z linii, na której respondenci proszeni są o zaznaczenie poziomu bólu. Najbardziej lewy punkt (zero) oznacza brak bólu, a najbardziej prawy punkt (10) oznacza skrajny ból. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
12, 24, 48 godzin pooperacyjnie
Wyniki VAS dla intensywności bólu w spoczynku, intensywności bólu podczas ruchu oraz bólu skurczów macicy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 48 godzinach
Skuteczność łagodzenia bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla natężenia bólu w spoczynku, podczas ruchu oraz dla skurczów macicy w 12, 24 i 48 godzin po cięciu cesarskim. Wizualna Skala Analogowa (VAS) składa się z linii, na której respondenci proszeni są o zaznaczenie poziomu odczuwanego bólu. Najbardziej lewy punkt (0) oznacza 'brak bólu', natomiast najbardziej prawy punkt (10) oznacza 'ekstremalny ból'. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilony ból.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 48 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ly, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3962/DHYD-HDDD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Typ udostępnianego zbioru danych lub informacji pomocniczych. Opcje obejmują: protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego, kod analityczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 3 lat po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane kwalifikowanym badaczom w celu prowadzenia rzetelnych badań naukowych. Aby uzyskać dostęp, badacze muszą złożyć formalny wniosek badawczy oraz statystycznie uzasadniony plan analizy do Głównego Badacza. Wszystkie wnioski będą recenzowane przez badaczy prowadzących badanie oraz przez Instytucjonalną Komisję Etyczną. Po zatwierdzeniu, wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania Umowy o Wykorzystaniu Danych (DUA) w celu zapewnienia poufności danych uczestników. Udostępniane dane będą pozbawione identyfikatorów i mogą obejmować protokół badania oraz plan analizy statystycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie; Ból

Badania kliniczne na Akupresura ucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj