Personalized Warfarin Dosing by Genomics and Computational Intelligence
Personalized Warfarin Dosing Using Genomics and Computational Intelligence
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The objective of this project is to develop new techniques to incorporate genomic data into pharmacodynamic models to improve the dosing of chronically administered drugs. Specifically, the investigators look to improve warfarin therapy by decreasing the variability in the effect of this drug using information about the subjects genotype and computational intelligence. The investigators propose to achieve our objectives using a prospective, randomized, controlled clinical trial of a computer program that they will develop from both historical and prospective data. This computer program will be tested against a control group using standard warfarin dosing, and a group using standard dosing plus subject genotype. Warfarin dose and response data will be obtained from patients seen in the Louisville VA anticoagulation clinic. Following informed consent, subject genotype for cytochrome P450 allele 2C9 (2C9) and vitamin K epoxide reductase complex subunit 1 (VKORC1) will be determined. Other data routinely obtained to aid in warfarin dosing will also be recorded. Using this information, the investigators will develop many different models for warfarin dosing using incrementally more information. Each of these models will be tested using computer simulation until they have obtained the best model. This model will be used in a pilot study to test performance in real time. The results of the pilot study will then be used to power a final clinical trial of standard dosing, standard dosing and genetic information, computer dosing, and computer dosing plus genetic information.
The specific aims of this research are:
- Determine the structure and the type of neural network model for predictions from historically obtained data. (Computer Model)
- Prospectively develop an individualized neural network and nonlinear mixed effect modelling (NONMEM) model capable of predicting erythropoietin dosing for chronic in-center hemodialysis patients using adaptive techniques.
- Develop computer programs based on neural computing that can be used in a clinical setting. (Computer Model)
- Determine the utility of the computer programs prospectively in the clinical setting.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- VA Medical Center, Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Warfarin therapy
- Attend anticoagulation clinic
- Warfarin therapy for 6 months
Exclusion Criteria:
- History of non-compliance
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Genomics
Aim 1: Collect historical data on warfarin dosing in subjects at the VA. Aim 2: Collect genotype information on up to 300 subjects receiving warfarin anticoagulation. Aim 3: Develop a computer model incorporating the information from Aim 1 and 2. Aim 4: Conduct randomized clinical trial. |
Model predictive control is a computer based algorithm that can be applied to drug dosing.
This computer tool uses a model of how a patient will respond to a drug dose based on demographic and historical dosing information to predict a new drug response.
A drug dose controller applies all possible doses to the response model and selects the one dose that best meets the stated goals of the drug therapy.
In the case of warfarin, we will calculate an international normalized ratio (INR) value within a specific target range.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patient Genomics
Ramy czasowe: Baseline
|
During Aim 2, Determined Patient Genotypes: CYP2C9 and VKORC1.
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael E. Brier, PhD, VA Medical Center, Louisville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMM-04-07S
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .