- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00872079
Personalized Warfarin Dosing by Genomics and Computational Intelligence
Personalized Warfarin Dosing Using Genomics and Computational Intelligence
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The objective of this project is to develop new techniques to incorporate genomic data into pharmacodynamic models to improve the dosing of chronically administered drugs. Specifically, the investigators look to improve warfarin therapy by decreasing the variability in the effect of this drug using information about the subjects genotype and computational intelligence. The investigators propose to achieve our objectives using a prospective, randomized, controlled clinical trial of a computer program that they will develop from both historical and prospective data. This computer program will be tested against a control group using standard warfarin dosing, and a group using standard dosing plus subject genotype. Warfarin dose and response data will be obtained from patients seen in the Louisville VA anticoagulation clinic. Following informed consent, subject genotype for cytochrome P450 allele 2C9 (2C9) and vitamin K epoxide reductase complex subunit 1 (VKORC1) will be determined. Other data routinely obtained to aid in warfarin dosing will also be recorded. Using this information, the investigators will develop many different models for warfarin dosing using incrementally more information. Each of these models will be tested using computer simulation until they have obtained the best model. This model will be used in a pilot study to test performance in real time. The results of the pilot study will then be used to power a final clinical trial of standard dosing, standard dosing and genetic information, computer dosing, and computer dosing plus genetic information.
The specific aims of this research are:
- Determine the structure and the type of neural network model for predictions from historically obtained data. (Computer Model)
- Prospectively develop an individualized neural network and nonlinear mixed effect modelling (NONMEM) model capable of predicting erythropoietin dosing for chronic in-center hemodialysis patients using adaptive techniques.
- Develop computer programs based on neural computing that can be used in a clinical setting. (Computer Model)
- Determine the utility of the computer programs prospectively in the clinical setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- VA Medical Center, Louisville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Warfarin therapy
- Attend anticoagulation clinic
- Warfarin therapy for 6 months
Exclusion Criteria:
- History of non-compliance
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Genomics
Aim 1: Collect historical data on warfarin dosing in subjects at the VA. Aim 2: Collect genotype information on up to 300 subjects receiving warfarin anticoagulation. Aim 3: Develop a computer model incorporating the information from Aim 1 and 2. Aim 4: Conduct randomized clinical trial. |
Model predictive control is a computer based algorithm that can be applied to drug dosing.
This computer tool uses a model of how a patient will respond to a drug dose based on demographic and historical dosing information to predict a new drug response.
A drug dose controller applies all possible doses to the response model and selects the one dose that best meets the stated goals of the drug therapy.
In the case of warfarin, we will calculate an international normalized ratio (INR) value within a specific target range.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patient Genomics
Tijdsspanne: Baseline
|
During Aim 2, Determined Patient Genotypes: CYP2C9 and VKORC1.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael E. Brier, PhD, VA Medical Center, Louisville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMM-04-07S
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Genomics
-
Changhai HospitalLiSen imprinting diagnostic (LSID) CompanyOnbekendBlaaskanker | Diagnose Ziekte | Urine markerenChina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteActief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisInstitut CurieVoltooid
-
National Eye Institute (NEI)VoltooidMaculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseWervingProstaatkankerVerenigde Staten
-
Evan FertigUCB PharmaVoltooid
-
Lo.Li.Pharma s.r.lVoltooidInsuline | Ovulatie | Testosteron | Inositol | AsprosineItalië
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersBeëindigdPrematuriteitsretinopathie (ROP)Verenigde Staten
-
Nina BhardwajOncovir, Inc.BeëindigdMelanoma | Borstkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Plaveiselcelcarcinoom van de huid | Sarcoom van de huid | Basaalcelkanker van de huidVerenigde Staten