Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cilengitide i radioterapia całego mózgu w leczeniu pacjentów z przerzutami raka płuc do mózgu (CIRAB)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Cilengitide (EMD121974) w skojarzeniu z radioterapią całego mózgu u pacjentów z przerzutami raka płuc do mózgu – jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I

UZASADNIENIE: Cilengitide może hamować rozwój przerzutów do mózgu poprzez blokowanie dopływu krwi do guza. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie cylengitydu razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki cylengitydu podawanego razem z radioterapią całego mózgu w leczeniu pacjentów z przerzutami raka płuc do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Podstawowy

    • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji codziennego cylengitydu poprzez określenie jego toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki w połączeniu z jednoczesną frakcjonowaną radioterapią całego mózgu u pacjentów z przerzutami raka płuc do mózgu.

  • Wtórny

    • Zebranie dowodów na najlepszy współczynnik odpowiedzi ogólnej, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji specyficzne dla mózgu i przeżycie wolne od progresji specyficzne dla nowotworu u tych pacjentów.
    • Zebranie dowodów na zmiany w funkcjonalnych badaniach obrazowych MRI po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
    • Zebranie dowodów na wczesną odpowiedź za pomocą funkcjonalnego MRI (technika ASL) w dniach 1, 4 i 12, bezpośrednio przed i po podaniu cylengitydu.
    • Zebranie dowodów na zmiany w testach funkcji neurologicznych i neurokognitywnych po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
    • Dalsza ocena bezpieczeństwa i toksyczności połączenia cylengitydu i radioterapii całego mózgu.
    • Dalsza ocena farmakokinetyki cylengitydu podawanego codziennie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie cylengityd raz dziennie i tego samego dnia poddawani są radioterapii całego mózgu. Leczenie kontynuuje się przez 2 tygodnie pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

W dniach 1, 4, 5 i 12 od pacjentów pobiera się próbki krwi do badań farmakokinetycznych.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjentów obserwuje się przez 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, D-68167
        • University Medical Center, Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak płuc (drobnokomórkowy lub niedrobnokomórkowy rak płuc)
  • Pacjent musi kwalifikować się do radioterapii całego mózgu
  • Obecność przerzutów do mózgu (pojedynczych lub mnogich, synchronicznych lub metachronicznych) spowodowanych rakiem płuc niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego lub radiochirurgii (dopuszczalna jest obecność przerzutów w innym miejscu)
  • Brak przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych i znanego rozsiewu nowotworu podpajęczynówkowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 (ECOG PS 2 dozwolony, jeśli ze względu na obecność przerzutów do mózgu, a nie z powodu dużego obciążenia nowotworem obwodowym lub z innych powodów)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna <2,5-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Nie jest w ciąży i nie karmi piersią
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia objętego badaniem i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Brak historii ostrej lub przewlekłej choroby nerek
  • Żadnych innych nowotworów złośliwych leczonych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak historii zaburzeń krzepnięcia związanych z krwawieniem lub nawracającymi zdarzeniami zakrzepowymi
  • Brak choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca, wysokiego ryzyka niekontrolowanej arytmii lub klinicznie istotnej choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie
  • Nie stwierdzono nadużywania alkoholu ani narkotyków
  • Żadna inna istotna lub ostra choroba współistniejąca
  • Brak demencji lub zmienionego stanu psychicznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNĄ:

  • Zobacz Charakterystyka choroby
  • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów jest dozwolone, jeśli schemat dawkowania jest stabilny ≥ 5 dni
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych jest dozwolone, jeśli schemat dawkowania był stabilny przez ostatni tydzień
  • Ponad 30 dni od poprzedniego udziału w innym badaniu klinicznym
  • Nie należy stosować jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego antagonistami witaminy K, leczenia przeciwzakrzepowego w dawce terapeutycznej heparyną skutkującej wydłużeniem PTT lub leczenia przeciwzakrzepowego w dawce terapeutycznej heparyną drobnocząsteczkową (w małych dawkach [tj. profilaktyczne], dozwolone są heparyny drobnocząsteczkowe)
  • Żadnej wcześniejszej radioterapii całego mózgu ani radiochirurgii
  • Brak wcześniejszej terapii antyangiogennej
  • Żadnej innej jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cilengitid
Inny: badanie farmakologiczne
Promieniowanie: radioterapia
Lek: cylengityd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 12 dni
(i) Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia III-IV, zgodnie z definicją CTCAE, wersja 3.0, z wyłączeniem łysienia, nudności, wymiotów i gorączki, którą można szybko opanować za pomocą odpowiednich środków; (ii) bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <0,5 x 10'/l utrzymujący się > 7 dni; (iii) neutropenię z gorączką zdefiniowaną jako ANC <1,0x10'/L i gorączka >38,5°C; (iv) płytki krwi <25x10'/l lub krwawienie małopłytkowe wymagające transfuzji; oraz (v) ciężkie niedociśnienie wymagające podania dopaminy.
12 dni
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 12 dni
5 planowanych kroków do przetestowania: 100, 250, 500, 750, do 1000mg; najwyższa dawka, przy której u 6 pacjentów zaobserwowano jedną lub brak DLT
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakakolwiek reakcja na leczenie
12 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć jako wydarzenie, Kaplan-Meier (KM)
1 rok
Przeżycie wolne od progresji specyficzne dla mózgu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Każdy nawrót w mózgu lub śmierć jest wydarzeniem, Kaplan-Meier (KM)
1 rok
PFS specyficzny dla nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
Każde zdarzenie lub śmierć związana z nowotworem zostanie policzona, Kaplan-Meier (KM)
1 rok
Zmiany w funkcjonalnym obrazowaniu MRI (czas do osiągnięcia wartości szczytowej) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
pomiary czasu do osiągnięcia szczytu
12 tygodni
Zmiany w funkcjonalnym obrazowaniu MRI (przepływ krwi) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
pomiary przepływu krwi
12 tygodni
Zmiany w funkcjonalnym obrazowaniu MRI (zmiany objętości krwi) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiany objętości krwi podczas funkcjonalnego MRI
12 tygodni
Dowody wczesnej odpowiedzi na podstawie funkcjonalnego MRI w dniach 1, 4 i 12
Ramy czasowe: 12 dni
(technika ASL) w dniach 1, 4 i 12, bezpośrednio przed i po podaniu cylengitydu.
12 dni
Zmiany w testach funkcji neurokognitywnych (inteligencja) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inteligencję mierzono za pomocą testu wielokrotnego wyboru znajomości słownictwa.
12 tygodni
Zmiany w testach funkcji neurokognitywnych (liczby pamięci) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pamięć została przetestowana zgodnie z celami „Medical College of Georgia Complex Figurs”
12 tygodni
Zmiany w testach funkcji neurokognitywnych (pamięć werbalna) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pamięć została przetestowana w ramach „Testu słuchowego uczenia się werbalnego Rea – wersja niemiecka”
12 tygodni
Zmiany w testach funkcji neurokognitywnych (percepcji) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Percepcję oceniano za pomocą „testu zastępowania symboli cyfr”
12 tygodni
Zmiany w testach funkcji neurokognitywnych (uwaga/czujność) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uwaga została sprawdzona przez „Czułość”
12 tygodni
Zmiany w testach funkcji neurokognitywnych (uwaga) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uwaga została przetestowana metodą „Divided Attention”
12 tygodni
Zmiany w testach funkcji neurokognitywnych (mówienie uwagi) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uwaga została sprawdzona przez „Go,A.lo-Go”.
12 tygodni
Zmęczenie w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
„Ocena Funkcjonalna Terapii Onkologicznej – Podskala Zmęczenia” mierzona w punktach (zakres 0-52)
12 tygodni
Lęk/depresja w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
„Szpitalna Skala Lęku i Depresji – wersja niemiecka”
12 tygodni
Czynności życia codziennego (Barthel) w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
„Wskaźnik aktywności życia codziennego Barthel” mierzony w punktach (zakres 0-100)
12 tygodni
Czynności życia codziennego (instrumentalne) w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
„Skala Aktywności Instrumentalnych Życia Codziennego” mierzona w punktach (zakres 0-8)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Współpracownicy

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Manegold, MD, University Medical Center Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000636508
  • HUMCM-CIRAB
  • EUDRACT-2008-004573-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj