Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilengitid a radiační terapie celého mozku při léčbě pacientů s mozkovými metastázami z rakoviny plic (CIRAB)

7. května 2024 aktualizováno: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Cilengitid (EMD121974) v kombinaci s radioterapií celého mozku u pacientů s mozkovými metastázami z rakoviny plic – otevřená studie fáze I v jediném centru

Odůvodnění: Cilengitid může zastavit růst mozkových metastáz blokováním průtoku krve do nádoru. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání cilengitidu spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku cilengitidu, pokud je podáván společně s radioterapií celého mozku při léčbě pacientů s mozkovými metastázami z rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Hlavní

    • Posoudit bezpečnost a snášenlivost denního cilengitidu stanovením jeho toxicity omezující dávku a maximální tolerované dávky v kombinaci se současnou frakcionovanou radiační terapií celého mozku u pacientů s mozkovými metastázami z rakoviny plic.

  • Sekundární

    • Shromáždit důkazy o nejlepší celkové míře odpovědi, celkovém přežití, mozkově specifickém přežití bez progrese a nádorově specifickém přežití bez progrese těchto pacientů.
    • Shromáždit důkazy o změnách ve funkčních MRI zobrazovacích studiích 6 a 12 týdnů po zahájení terapie.
    • Shromáždit důkazy o časné odpovědi pomocí funkční MRI (technika ASL) 1., 4. a 12. den, bezprostředně před a po podání cilengitidu.
    • Shromáždit důkazy o změnách v neurologických a neurokognitivních funkčních testech 6 a 12 týdnů po zahájení terapie.
    • Dále vyhodnotit bezpečnost a toxicitu kombinace cilengitidu a radioterapie celého mozku.
    • Dále vyhodnotit farmakokinetiku cilengitidu podávaného denně.

OBRYS:

Pacienti dostávají perorální cilengitid jednou denně a ve stejných dnech podstupují radioterapii celého mozku. Léčba pokračuje 2 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve 1., 4., 5. a 12. den pro farmakokinetické studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, D-68167
        • University Medical Center, Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom plic (malobuněčný nebo nemalobuněčný karcinom plic)
  • Pacient musí být způsobilý pro radioterapii celého mozku
  • Přítomnost mozkových metastáz (jednorázových nebo vícečetných, synchronních nebo metachronních) z rakoviny plic, která není vhodná pro operaci nebo radiochirurgii (přítomnost metastáz na jakémkoli jiném místě je povolena)
  • Žádné leptomeningeální metastázy nebo známé subarachnoidální šíření nádoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ECOG výkonnostní stav (PS) 0-1 (ECOG PS 2 povoleno, pokud je to způsobeno přítomností mozkových metastáz a ne kvůli vysoké zátěži periferním nádorem nebo z jiných důvodů)
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST, ALT a alkalická fosfatáza < 2,5krát ULN
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádné akutní nebo chronické onemocnění ledvin v anamnéze
  • Žádné jiné malignity léčené během posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná anamnéza poruchy koagulace spojené s krvácením nebo opakovanými trombotickými příhodami
  • Žádné peptické vředové onemocnění za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání, vysoké riziko nekontrolované arytmie nebo anamnéza klinicky významného koronárního onemocnění srdce
  • Není známo žádné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Žádné jiné významné nebo akutní doprovodné onemocnění
  • Žádná demence nebo změněný duševní stav

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Souběžné podávání kortikosteroidů je povoleno, pokud je dávkovací režim stabilní ≥ 5 dnů
  • Souběžné podávání antikonvulziv povoleno, pokud byl dávkovací režim během posledního týdne stabilní
  • Více než 30 dní od předchozí účasti v jiném klinickém hodnocení
  • Žádná současná antikoagulace s antagonisty vitaminu K, terapeutická antikoagulace s heparinem vedoucí k prodloužení PTT nebo terapeutická antikoagulace s nízkomolekulárním heparinem (nízká dávka [tj. profylaktický], povoleny nízkomolekulární hepariny)
  • Žádné předchozí ozařování celého mozku nebo radiochirurgie
  • Žádná předchozí antiangiogenní terapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilengitid
Jiný: farmakologická studie
Záření: radiační terapie
Lék: cilengitid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 12 dní
(i) Jakákoli nehematologická toxicita stupně III-IV, jak je definována v CTCAE, verze 3.0, s výjimkou alopecie, nevolnosti, zvracení a horečky, které lze rychle potlačit vhodnými opatřeními; (ii) absolutní počet neutrofilů (ANC) <0,5x10'/l trvající > 7 dní; (iii) febrilní neutropenie definovaná jako ANC <1,0x10'/l a horečka >38,5 °C; (iv) krevní destičky <25x10'/l nebo trombocytopenické krvácení vyžadující transfuzi; a (v) závažná hypotenze vyžadující podávání dopaminu.
12 dní
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 12 dní
5 plánovaných kroků k testování: 100, 250, 500, 750 až 1000 mg; nejvyšší dávka, při které bude u 6 pacientů pozorována jedna nebo žádná DLT
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Jakákoli reakce na léčbu
12 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Smrt jako událost, Kaplan-Meier (KM)
1 rok
Přežití bez progrese (PFS) specifické pro mozek
Časové okno: 1 rok
Každá recidiva v mozku nebo smrt je událost, Kaplan-Meier (KM)
1 rok
Nádorově specifické PFS
Časové okno: 1 rok
Každá událost nebo smrt související s nádorem bude započítána, Kaplan-Meier (KM)
1 rok
Změny ve funkčním zobrazení MRI (čas do vrcholu) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
měření času do špičky
12 týdnů
Změny ve funkčním zobrazení MRI (průtok krve) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
měření průtoku krve
12 týdnů
Změny ve funkčním zobrazení MRI (změny objemu krve) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
změny objemu krve během funkční MRI
12 týdnů
Důkaz časné odpovědi pomocí funkční MRI 1., 4. a 12. den
Časové okno: 12 dní
(technika ASL) 1., 4. a 12. den, bezprostředně před a po podání cilengitidu.
12 dní
Změny neurokognitivních funkčních testů (inteligence) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Inteligence byla měřena testem znalostí slovní zásoby s výběrem z více odpovědí.
12 týdnů
Změny testů neurokognitivních funkcí (čísla paměti) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Paměť byla testována cíli "Medical College of Georgia Complex Figures"
12 týdnů
Změny neurokognitivních funkčních testů (verbální paměti) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Paměť byla testována podle cílů "Rea Auditory Verbal Learning Test - German Version"
12 týdnů
Změny neurokognitivních funkčních testů (vnímání) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Vnímání bylo hodnoceno „Testem náhrady číslicových symbolů“
12 týdnů
Změny testů neurokognitivních funkcí (pozornost/bdělost) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pozornost byla testována "Alertness"
12 týdnů
Změny neurokognitivních funkčních testů (pozornost) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pozornost byla testována "Divided Attention"
12 týdnů
Změny neurokognitivních funkčních testů (pozornost) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pozornost byla testována "Go,A.lo-Go".
12 týdnů
Únava v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
"Funkční hodnocení terapie rakoviny - Subškála únavy" měřeno v bodech (rozsah 0-52)
12 týdnů
Úzkost/deprese v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
„Škála nemocniční úzkosti a deprese – německá verze“
12 týdnů
Činnosti denního života (Barthel) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
„Index bartelských aktivit denního života“ měřený v bodech (rozsah 0–100)
12 týdnů
Činnosti denního života (instrumentální) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
"Škála instrumentálních aktivit každodenního života" měřená v bodech (rozsah 0-8)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Spolupracovníci

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Manegold, MD, University Medical Center Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000636508
  • HUMCM-CIRAB
  • EUDRACT-2008-004573-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit