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Cilengitide e radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali da cancro ai polmoni (CIRAB)

7 maggio 2024 aggiornato da: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Cilengitide (EMD121974) in combinazione con radioterapia dell'intero cervello in pazienti con metastasi cerebrali da cancro ai polmoni: studio di fase I in aperto, monocentrico

MOTIVAZIONE: La cilengitide può fermare la crescita delle metastasi cerebrali bloccando il flusso sanguigno al tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare cilengitide insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di cilengitide quando somministrata insieme alla radioterapia dell'intero cervello nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali da cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Primario

    • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della cilengitide giornaliera determinando la sua tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata quando combinata con concomitante radioterapia frazionata dell'intero cervello in pazienti con metastasi cerebrali da cancro ai polmoni.

  • Secondario

    • Raccogliere prove del miglior tasso di risposta globale, della sopravvivenza globale, della sopravvivenza libera da progressione specifica del cervello e della sopravvivenza libera da progressione specifica del tumore di questi pazienti.
    • Raccogliere prove di cambiamenti negli studi di imaging MRI funzionale a 6 e 12 settimane dopo l'inizio della terapia.
    • Raccogliere prove di risposta precoce mediante MRI funzionale (tecnica ASL) nei giorni 1, 4 e 12, immediatamente prima e dopo la somministrazione di cilengitide.
    • Raccogliere prove di cambiamenti nei test di funzionalità neurologica e neurocognitiva a 6 e 12 settimane dopo l'inizio della terapia.
    • Valutare ulteriormente la sicurezza e la tossicità della combinazione di cilengitide e radioterapia dell'intero cervello.
    • Valutare ulteriormente la farmacocinetica della cilengitide somministrata quotidianamente.

CONTORNO:

I pazienti ricevono cilengitide orale una volta al giorno e vengono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello negli stessi giorni. Il trattamento continua per 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti alla raccolta dei campioni di sangue nei giorni 1, 4, 5 e 12 per studi di farmacocinetica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, D-68167
        • University Medical Center, Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro polmonare confermato istologicamente (carcinoma polmonare a piccole cellule o non a piccole cellule)
  • Il paziente deve essere idoneo alla radioterapia dell'intero cervello
  • Presenza di metastasi cerebrali (singole o multiple, sincrone o metacrone) da cancro ai polmoni non suscettibili di intervento chirurgico o radiochirurgia (è consentita la presenza di metastasi in qualsiasi altro sito)
  • Nessuna metastasi leptomeningea o diffusione subaracnoidea nota del tumore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG (PS) 0-1 (ECOG PS 2 consentito se dovuto alla presenza di metastasi cerebrali e non dovuto ad un'elevata carica tumorale periferica o ad altri motivi)
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Funzione ematologica adeguata
  • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST, ALT e fosfatasi alcalina < 2,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Non incinta o in allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Le pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna storia di malattia renale acuta o cronica
  • Nessun altro tumore maligno trattato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna storia di disturbi della coagulazione associati a sanguinamento o eventi trombotici ricorrenti
  • Nessuna malattia da ulcera peptica negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia, alto rischio di aritmia incontrollata o storia di malattia coronarica clinicamente significativa
  • Nessun abuso noto di alcol o droghe
  • Nessun'altra malattia concomitante significativa o acuta
  • Nessuna demenza o stato mentale alterato

PRECEDENTI TERAPIA CONCORRENTE:

  • Vedi Caratteristiche della malattia
  • La somministrazione concomitante di corticosteroidi è consentita se il regime posologico è rimasto stabile ≥ 5 giorni
  • Anticonvulsivanti concomitanti sono consentiti se il regime posologico è rimasto stabile nell'ultima settimana
  • Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione a un altro studio clinico
  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante con antagonisti della vitamina K, terapia anticoagulante a dose terapeutica con eparina con conseguente prolungamento del PTT, o terapia anticoagulante a dose terapeutica con eparina a basso peso molecolare (bassa dose [es. profilattico], sono ammesse eparine a basso peso molecolare)
  • Nessuna precedente radiazione dell'intero cervello o radiochirurgia
  • Nessuna precedente terapia antiangiogenica
  • Nessun’altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cilengitide
Altro: studio farmacologico
Radiazione: radioterapia
Droga: cilengitide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 12 giorni
(i) Qualsiasi tossicità non ematologica di grado III-IV come definita dal CTCAE, versione 3.0, con l'esclusione di alopecia, nausea, vomito e febbre che possono essere rapidamente controllati con misure appropriate; (ii) conta assoluta dei neutrofili (ANC) <0,5x10'/L della durata di> 7 giorni; (iii) neutropenia febbrile definita come ANC <1,0x10'/L e febbre >38,5°C; (iv) piastrine <25x10'/L o sanguinamento trombocitopenico che richiede trasfusione; e (v) grave ipotensione che richiede la somministrazione di dopamina.
12 giorni
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 12 giorni
5 fasi pianificate da testare: da 100, 250, 500, 750 a 1000 mg; la dose più alta alla quale sarà stata osservata una o nessuna DLT tra 6 pazienti
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualsiasi risposta al trattamento
12 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
La morte come evento, Kaplan-Meier (KM)
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione cervello-specifica (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Ogni ricorrenza cerebrale o morte è un evento, Kaplan-Meier (KM)
1 anno
PFS tumore-specifica
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà conteggiato ogni evento o decesso correlato al tumore, Kaplan-Meier (KM)
1 anno
Cambiamenti nell'imaging MRI funzionale (tempo al picco) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
misurazioni tempo-picco
12 settimane
Cambiamenti nell'imaging MRI funzionale (flusso sanguigno) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
misurazioni del flusso sanguigno
12 settimane
Cambiamenti nell'imaging MRI funzionale (cambiamenti del volume sanguigno) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
variazioni del volume del sangue durante la risonanza magnetica funzionale
12 settimane
Evidenza di risposta precoce mediante risonanza magnetica funzionale nei giorni 1, 4 e 12
Lasso di tempo: 12 giorni
(tecnica ASL) nei giorni 1,4 e 12, immediatamente prima e dopo la somministrazione di cilengitide.
12 giorni
Cambiamenti dei test di funzionalità neurocognitiva (intelligenza) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'intelligenza è stata misurata con un test a scelta multipla sulla conoscenza del vocabolario.
12 settimane
Cambiamenti dei test di funzionalità neurocognitiva (figure di memoria) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La memoria è stata testata secondo gli obiettivi del "Medical College of Georgia Complex Figures"
12 settimane
Cambiamenti dei test di funzionalità neurocognitiva (memoria verbale) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La memoria è stata testata secondo gli obiettivi del "Rea Auditory Verbal Learning Test - German Version"
12 settimane
Cambiamenti dei test di funzionalità neurocognitiva (percezione) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La percezione è stata valutata mediante il "Digit Symbol Substitution Test"
12 settimane
Cambiamenti dei test di funzionalità neurocognitiva (attenzione/vigilanza) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attenzione è stata testata da "Vigilanza"
12 settimane
Cambiamenti dei test di funzionalità neurocognitiva (attenzione) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attenzione è stata testata da "Attenzione Divisa"
12 settimane
Cambiamenti dei test di funzionalità neurocognitiva (attenzione parlata) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attenzione è stata testata da "Go,A.lo-Go".
12 settimane
Affaticamento a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
"Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Sottoscala della Fatica" misurata in punti (intervallo 0-52)
12 settimane
Ansia/depressione a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
"Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Versione tedesca"
12 settimane
Attività della vita quotidiana (Barthel) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
"Barthel Activity of Daily Living Index" misurato in punti (intervallo 0-100)
12 settimane
Attività della vita quotidiana (strumentale) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
"Scala delle attività strumentali della vita quotidiana" misurata in punti (range 0-8)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Collaboratori

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Manegold, MD, University Medical Center Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000636508
  • HUMCM-CIRAB
  • EUDRACT-2008-004573-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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