Badanie farmakokinetyczne rytuksymabu podawanego podskórnie i dożylnie u uczestników z chłoniakiem grudkowym
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Dwuetapowe badanie fazy Ib oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję rytuksymabu w postaci podskórnej (sc) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL) w ramach leczenia podtrzymującego
To dwuetapowe badanie porówna farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa rytuksymabu podawanego podskórnie i dożylnie u uczestników z chłoniakiem grudkowym.
W pierwszym etapie uczestnicy, którzy uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź po leczeniu indukcyjnym rytuksymabem dożylnym, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 kohort terapeutycznych, aby otrzymać rytuksymab w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie, 375 mg/ m^2 podskórnie lub 625 mg/m^2 podskórnie, a farmakokinetyka oceniana na bieżąco.
Po wybraniu dawki podskórnej (800 mg/m^2), która daje minimalne stężenie rytuksymabu w osoczu (C minimalne) porównywalne z uzyskiwanymi po podaniu dożylnym, uczestnicy drugiego etapu badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo postaci podskórnej lub dożylnej w celu wykazania porównywalności minimalnych poziomów Cmax dla obu dróg podania.
Leczenie podtrzymujące będzie kontynuowane co 2 lub 3 miesiące preparatem podskórnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
-
Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
-
Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
-
Córdoba, Argentyna, 5000
-
Rosario, Argentyna, 2000
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05652-000
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ekwador, EC090114
-
Quito, Ekwador, 2569
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
-
Tampere, Finlandia, 33520
-
Turku, Finlandia, 20520
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13273
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Reims, Francja, 51092
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Ramat Gan, Izrael, 52662
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20127
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14050
-
Monterrey, Meksyk, 64460
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0379
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
-
Lima, Peru, 11
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02 776
-
Wroclaw, Polska, 50-367
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 625 00
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 08
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
-
-
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 14186
-
Sundsvall, Szwecja, 85186
-
Umea, Szwecja, 90185
-
Uppsala, Szwecja, 75185
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 10
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56100
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CD20-dodatni chłoniak grudkowy nieziarniczy (NHL)
- Udokumentowana częściowa lub całkowita odpowiedź na zakończenie leczenia indukcyjnego rytuksymabem
- Musi mieć ukończone leczenie indukcyjne i otrzymać co najmniej 1 dawkę dożylnego leczenia podtrzymującego rytuksymabu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy i równy (<=) 2
- Oczekiwana długość życia większa i równa (>=) 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Histologiczne dowody transformacji NHL lub typów NHL innych niż chłoniak grudkowy
- Obecność lub historia chorób ośrodkowego układu nerwowego
- Historia nowotworu innego niż NHL pęcherzykowy
- Niedawna poważna operacja (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym), z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rytuksymab IV 375 mg/m^2 (Etap 1: Kohorta A)
|
Rytuksymab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 1400 mg, podawany co 2 lub 3 miesiące.
Rytuksymab w iniekcji podskórnej w dawce 800 mg/m^2, podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab w iniekcji podskórnej 625 mg/m^2 podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab we wlewie dożylnym 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab w iniekcji podskórnej 375 mg/m^2 podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rytuksymab IV 375 mg/m^2 (Etap 2: Kohorta E)
|
Rytuksymab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 1400 mg, podawany co 2 lub 3 miesiące.
Rytuksymab w iniekcji podskórnej w dawce 800 mg/m^2, podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab w iniekcji podskórnej 625 mg/m^2 podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab we wlewie dożylnym 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab w iniekcji podskórnej 375 mg/m^2 podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rytuksymab sc. 1400 mg (etap 2: kohorta F)
|
Rytuksymab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 1400 mg, podawany co 2 lub 3 miesiące.
Rytuksymab w iniekcji podskórnej w dawce 800 mg/m^2, podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab w iniekcji podskórnej 625 mg/m^2 podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab we wlewie dożylnym 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab w iniekcji podskórnej 375 mg/m^2 podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rytuksymab SC 375 mg/m^2 (Etap 1: Kohorta B)
|
Rytuksymab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 1400 mg, podawany co 2 lub 3 miesiące.
Rytuksymab w iniekcji podskórnej w dawce 800 mg/m^2, podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab w iniekcji podskórnej 625 mg/m^2 podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab we wlewie dożylnym 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab w iniekcji podskórnej 375 mg/m^2 podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rytuksymab SC 625 mg/m^2 (Etap 1: Kohorta C)
|
Rytuksymab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 1400 mg, podawany co 2 lub 3 miesiące.
Rytuksymab w iniekcji podskórnej w dawce 800 mg/m^2, podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab w iniekcji podskórnej 625 mg/m^2 podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab we wlewie dożylnym 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab w iniekcji podskórnej 375 mg/m^2 podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rytuksymab SC 800 mg/m^2 (Etap 1: Kohorta D)
|
Rytuksymab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 1400 mg, podawany co 2 lub 3 miesiące.
Rytuksymab w iniekcji podskórnej w dawce 800 mg/m^2, podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab w iniekcji podskórnej 625 mg/m^2 podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab we wlewie dożylnym 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
Rytuksymab w iniekcji podskórnej 375 mg/m^2 podawany co 2 lub 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (C minimalne)
Ramy czasowe: Do 29 miesięcy
|
Do 29 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Do 29 miesięcy
|
Do 29 miesięcy
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 29 miesięcy
|
Do 29 miesięcy
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 29 miesięcy
|
Do 29 miesięcy
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Do 29 miesięcy
|
Do 29 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 29 miesięcy
|
Do 29 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Salar A, Avivi I, Bittner B, Bouabdallah R, Brewster M, Catalani O, Follows G, Haynes A, Hourcade-Potelleret F, Janikova A, Larouche JF, McIntyre C, Pedersen M, Pereira J, Sayyed P, Shpilberg O, Tumyan G. Comparison of subcutaneous versus intravenous administration of rituximab as maintenance treatment for follicular lymphoma: results from a two-stage, phase IB study. J Clin Oncol. 2014 Jun 10;32(17):1782-91. doi: 10.1200/JCO.2013.52.2631. Epub 2014 May 12.
- Mao CP, Brovarney MR, Dabbagh K, Birnbock HF, Richter WF, Del Nagro CJ. Subcutaneous versus intravenous administration of rituximab: pharmacokinetics, CD20 target coverage and B-cell depletion in cynomolgus monkeys. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e80533. doi: 10.1371/journal.pone.0080533. eCollection 2013.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP22333
- 2008-008490-60
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .