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Uno studio di farmacocinetica sul rituximab sottocutaneo ed endovenoso nei partecipanti con linfoma follicolare

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib in due fasi per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della formulazione sottocutanea di rituximab (SC) in pazienti con linfoma follicolare (FL) come parte del trattamento di mantenimento

Questo studio in 2 fasi confronterà la farmacocinetica e il profilo di sicurezza del rituximab sottocutaneo ed endovenoso nei partecipanti con linfoma follicolare. Nella prima fase, i partecipanti che hanno ottenuto almeno una risposta parziale dopo il trattamento di induzione con rituximab per via endovenosa saranno randomizzati a una delle 3 coorti di trattamento, per ricevere rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa, 375 mg/ m^2 per via sottocutanea o 625 mg/m^2 per via sottocutanea e farmacocinetica valutata su base continuativa. Dopo aver selezionato la dose sottocutanea (800 mg/m^2) che si traduce in valori di concentrazione plasmatica minima di rituximab (Cmin) paragonabili a quelli raggiunti con la formulazione endovenosa, i partecipanti alla seconda fase dello studio saranno randomizzati a ricevere il formulazione sottocutanea o endovenosa per dimostrare la comparabilità dei livelli minimi di C con entrambe le vie di somministrazione. La terapia di mantenimento continuerà ogni 2 o 3 mesi con la formulazione sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Rosario, Argentina, 2000
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 91350-200
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05652-000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090114
      • Quito, Ecuador, 2569
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Reims, Francia, 51092
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Ramat Gan, Israele, 52662
  • Italia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14050
      • Monterrey, Messico, 64460
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
      • Lima, Perù, 11
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02 776
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
      • Manchester, Regno Unito, M20 4QL
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Sevilla, Spagna, 41013
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 14186
      • Sundsvall, Svezia, 85186
      • Umea, Svezia, 90185
      • Uppsala, Svezia, 75185
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin follicolare CD20-positivo (NHL)
  • Risposta parziale o completa documentata alla fine del trattamento di induzione con rituximab
  • Deve aver completato il trattamento di induzione e aver ricevuto almeno 1 dose di trattamento di mantenimento con rituximab per via endovenosa
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore e uguale a (<=) 2
  • Aspettativa di vita maggiore e uguale a (>=) 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza istologica di trasformazione di NHL o tipi di NHL diversi dal linfoma follicolare
  • Presenza o anamnesi di malattia del sistema nervoso centrale
  • Storia di neoplasie diverse dal NHL follicolare
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 4 settimane prima dello screening), esclusa la biopsia linfonodale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rituximab IV 375 mg/m^2 (Fase 1: Coorte A)
Droga: Rituximab
Iniezione sottocutanea di rituximab a una dose di 1400 mg, somministrata ogni 2 o 3 mesi.
Droga: Rituximab
Iniezione sottocutanea di rituximab a una dose di 800 mg/m^2, somministrata ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab iniezione sottocutanea 625 mg/m^2 somministrato ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa di rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrati ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab iniezione sottocutanea 375 mg/m^2 somministrato ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Comparatore attivo: Rituximab IV 375 mg/m^2 (Fase 2: Coorte E)
Droga: Rituximab
Iniezione sottocutanea di rituximab a una dose di 1400 mg, somministrata ogni 2 o 3 mesi.
Droga: Rituximab
Iniezione sottocutanea di rituximab a una dose di 800 mg/m^2, somministrata ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab iniezione sottocutanea 625 mg/m^2 somministrato ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa di rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrati ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab iniezione sottocutanea 375 mg/m^2 somministrato ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Sperimentale: Rituximab SC 1400 mg (Fase 2: Coorte F)
Droga: Rituximab
Iniezione sottocutanea di rituximab a una dose di 1400 mg, somministrata ogni 2 o 3 mesi.
Droga: Rituximab
Iniezione sottocutanea di rituximab a una dose di 800 mg/m^2, somministrata ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab iniezione sottocutanea 625 mg/m^2 somministrato ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa di rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrati ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab iniezione sottocutanea 375 mg/m^2 somministrato ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Sperimentale: Rituximab SC 375 mg/m^2 (Fase 1: Coorte B)
Droga: Rituximab
Iniezione sottocutanea di rituximab a una dose di 1400 mg, somministrata ogni 2 o 3 mesi.
Droga: Rituximab
Iniezione sottocutanea di rituximab a una dose di 800 mg/m^2, somministrata ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab iniezione sottocutanea 625 mg/m^2 somministrato ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa di rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrati ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab iniezione sottocutanea 375 mg/m^2 somministrato ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Sperimentale: Rituximab SC 625 mg/m^2 (Fase 1: Coorte C)
Droga: Rituximab
Iniezione sottocutanea di rituximab a una dose di 1400 mg, somministrata ogni 2 o 3 mesi.
Droga: Rituximab
Iniezione sottocutanea di rituximab a una dose di 800 mg/m^2, somministrata ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab iniezione sottocutanea 625 mg/m^2 somministrato ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa di rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrati ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab iniezione sottocutanea 375 mg/m^2 somministrato ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Sperimentale: Rituximab SC 800 mg/m^2 (Fase 1: Coorte D)
Droga: Rituximab
Iniezione sottocutanea di rituximab a una dose di 1400 mg, somministrata ogni 2 o 3 mesi.
Droga: Rituximab
Iniezione sottocutanea di rituximab a una dose di 800 mg/m^2, somministrata ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab iniezione sottocutanea 625 mg/m^2 somministrato ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa di rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrati ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab iniezione sottocutanea 375 mg/m^2 somministrato ogni 2 o 3 mesi.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima osservata (C trough)
Lasso di tempo: Fino a 29 mesi
Fino a 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino a 29 mesi
Fino a 29 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 29 mesi
Fino a 29 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 29 mesi
Fino a 29 mesi
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 29 mesi
Fino a 29 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 29 mesi
Fino a 29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP22333
  • 2008-008490-60

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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