Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie subkutánního a intravenózního rituximabu u účastníků s folikulárním lymfomem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dvoustupňová studie fáze Ib ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánní (SC) formulace rituximabu u pacientů s folikulárním lymfomem (FL) jako součást udržovací léčby

Tato dvoustupňová studie bude porovnávat farmakokinetiku a bezpečnostní profil subkutánního a intravenózního rituximabu u účastníků s folikulárním lymfomem. V první fázi budou účastníci, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi po indukční léčbě intravenózním rituximabem, randomizováni do jedné ze 3 léčebných kohort, aby dostali rituximab 375 miligramů na čtvereční metr (mg/m^2) intravenózně, 375 mg/ m^2 subkutánně nebo 625 mg/m^2 subkutánně a farmakokinetika je průběžně vyhodnocována. Po výběru subkutánní dávky (800 mg/m^2), která vede k hodnotám minimální plazmatické koncentrace rituximabu (C minim) srovnatelným s hodnotami dosaženými při intravenózní formulaci, budou účastníci ve druhé fázi studie randomizováni, aby dostali buď subkutánní nebo intravenózní formulace k prokázání srovnatelnosti minimálních hladin C s oběma cestami podání. Udržovací terapie bude pokračovat každé 2 nebo 3 měsíce subkutánní formou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Rosario, Argentina, 2000
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05652-000
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
  • Ekvádor
      • Guayaquil, Ekvádor, EC090114
      • Quito, Ekvádor, 2569
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
      • Tampere, Finsko, 33520
      • Turku, Finsko, 20520
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Reims, Francie, 51092
  • Itálie
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat Gan, Izrael, 52662
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14050
      • Monterrey, Mexiko, 64460
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 11
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02 776
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
      • Manchester, Spojené království, M20 4QL
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Sevilla, Španělsko, 41013
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 14186
      • Sundsvall, Švédsko, 85186
      • Umea, Švédsko, 90185
      • Uppsala, Švédsko, 75185
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD20-pozitivní folikulární non-Hodgkinův lymfom (NHL)
  • Dokumentovaná částečná nebo úplná odpověď na konci indukční léčby rituximabem
  • Musí absolvovat indukční léčbu a dostat alespoň 1 dávku intravenózní udržovací léčby rituximabem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší a rovný (<=) 2
  • Očekávaná délka života větší než a rovna (>=) 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Histologický důkaz transformace NHL nebo typů NHL jiných než folikulární lymfom
  • Přítomnost nebo anamnéza onemocnění centrálního nervového systému
  • Historie malignity jiné než folikulární NHL
  • Nedávná velká operace (do 4 týdnů před screeningem), s výjimkou biopsie lymfatických uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rituximab IV 375 mg/m^2 (fáze 1: kohorta A)
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu v dávce 1400 mg, podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu v dávce 800 mg/m^2, podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu 625 mg/m^2 podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Rituximab intravenózní infuze 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu 375 mg/m^2 podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Aktivní komparátor: Rituximab IV 375 mg/m^2 (fáze 2: kohorta E)
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu v dávce 1400 mg, podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu v dávce 800 mg/m^2, podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu 625 mg/m^2 podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Rituximab intravenózní infuze 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu 375 mg/m^2 podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Experimentální: Rituximab SC 1400 mg (2. fáze: kohorta F)
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu v dávce 1400 mg, podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu v dávce 800 mg/m^2, podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu 625 mg/m^2 podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Rituximab intravenózní infuze 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu 375 mg/m^2 podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Experimentální: Rituximab SC 375 mg/m^2 (fáze 1: kohorta B)
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu v dávce 1400 mg, podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu v dávce 800 mg/m^2, podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu 625 mg/m^2 podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Rituximab intravenózní infuze 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu 375 mg/m^2 podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Experimentální: Rituximab SC 625 mg/m^2 (fáze 1: kohorta C)
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu v dávce 1400 mg, podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu v dávce 800 mg/m^2, podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu 625 mg/m^2 podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Rituximab intravenózní infuze 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu 375 mg/m^2 podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Experimentální: Rituximab SC 800 mg/m^2 (fáze 1: kohorta D)
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu v dávce 1400 mg, podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu v dávce 800 mg/m^2, podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu 625 mg/m^2 podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Rituximab intravenózní infuze 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Lék: Rituximab
Subkutánní injekce rituximabu 375 mg/m^2 podávaná každé 2 nebo 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (C minimální)
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 29 měsíců
Až 29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP22333
  • 2008-008490-60

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit