Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af subkutan og intravenøs rituximab hos deltagere med follikulært lymfom

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et to-trins fase Ib-studie for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rituximab subkutan (SC) formulering hos patienter med follikulært lymfom (FL) som en del af vedligeholdelsesbehandlingen

Dette 2-trins studie vil sammenligne farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen for subkutan og intravenøs rituximab hos deltagere med follikulært lymfom. I det første trin vil deltagere, der har opnået mindst en delvis respons efter induktionsbehandling med intravenøs rituximab, randomiseres til en af ​​3 behandlingskohorter, for at modtage rituximab 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst, 375 mg/ m^2 subkutant eller 625 mg/m^2 subkutant, og farmakokinetikken evalueres løbende. Ved valg af den subkutane dosis (800 mg/m^2), som resulterer i rituximab dalplasmakoncentration (C-trough) værdier, der er sammenlignelige med dem, der opnås med den intravenøse formulering, vil deltagere i anden fase af undersøgelsen blive randomiseret til at modtage enten subkutan eller intravenøs formulering for at demonstrere sammenlignelighed af C-dalniveauerne med begge administrationsveje. Vedligeholdelsesterapi vil fortsætte hver 2. eller 3. måned med den subkutane formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Rosario, Argentina, 2000
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4QL
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090114
      • Quito, Ecuador, 2569
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20520
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Reims, Frankrig, 51092
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52662
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14050
      • Monterrey, Mexico, 64460
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 11
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02 776
      • Wroclaw, Polen, 50-367
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Sundsvall, Sverige, 85186
      • Umea, Sverige, 90185
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD20-positivt follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Dokumenteret delvis eller fuldstændig respons ved afslutningen af ​​induktionsbehandling med rituximab
  • Skal have gennemført induktionsbehandling og modtaget mindst 1 dosis intravenøs rituximab vedligeholdelsesbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end og lig med (<=) 2
  • Forventet levetid på mere end og lig med (>=) 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Histologiske tegn på transformation af NHL eller andre typer af NHL end follikulært lymfom
  • Tilstedeværelse eller historie af sygdom i centralnervesystemet
  • Anamnese med anden malignitet end follikulær NHL
  • Nylig større operation (inden for 4 uger før screening), eksklusive lymfeknudebiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab IV 375 mg/m^2 (trin 1: kohorte A)
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion på 1400 mg dosisniveau, administreret hver 2. eller 3. måned.
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion ved 800 mg/m^2 dosisniveau, administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion 625 mg/m^2 administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab intravenøs infusion 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion 375 mg/m^2 administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Aktiv komparator: Rituximab IV 375 mg/m^2 (stadium 2: kohorte E)
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion på 1400 mg dosisniveau, administreret hver 2. eller 3. måned.
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion ved 800 mg/m^2 dosisniveau, administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion 625 mg/m^2 administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab intravenøs infusion 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion 375 mg/m^2 administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Eksperimentel: Rituximab SC 1400 mg (stadium 2: kohorte F)
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion på 1400 mg dosisniveau, administreret hver 2. eller 3. måned.
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion ved 800 mg/m^2 dosisniveau, administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion 625 mg/m^2 administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab intravenøs infusion 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion 375 mg/m^2 administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Eksperimentel: Rituximab SC 375 mg/m^2 (stadium 1: kohorte B)
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion på 1400 mg dosisniveau, administreret hver 2. eller 3. måned.
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion ved 800 mg/m^2 dosisniveau, administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion 625 mg/m^2 administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab intravenøs infusion 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion 375 mg/m^2 administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Eksperimentel: Rituximab SC 625 mg/m^2 (trin 1: kohorte C)
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion på 1400 mg dosisniveau, administreret hver 2. eller 3. måned.
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion ved 800 mg/m^2 dosisniveau, administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion 625 mg/m^2 administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab intravenøs infusion 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion 375 mg/m^2 administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Eksperimentel: Rituximab SC 800 mg/m^2 (trin 1: kohorte D)
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion på 1400 mg dosisniveau, administreret hver 2. eller 3. måned.
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion ved 800 mg/m^2 dosisniveau, administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion 625 mg/m^2 administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab intravenøs infusion 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
Medicin: Rituximab
Rituximab subkutan injektion 375 mg/m^2 administreret hver 2. eller 3. måned.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum observeret plasmabundkoncentration (C-trough)
Tidsramme: Op til 29 måneder
Op til 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Op til 29 måneder
Op til 29 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 29 måneder
Op til 29 måneder
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 29 måneder
Op til 29 måneder
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Op til 29 måneder
Op til 29 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 29 måneder
Op til 29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP22333
  • 2008-008490-60

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner