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Un estudio farmacocinético de rituximab subcutáneo e intravenoso en participantes con linfoma folicular

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase Ib de dos etapas para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la formulación subcutánea (SC) de rituximab en pacientes con linfoma folicular (FL) como parte del tratamiento de mantenimiento

Este estudio de dos etapas comparará la farmacocinética y el perfil de seguridad de rituximab subcutáneo e intravenoso en participantes con linfoma folicular. En la primera etapa, los participantes que lograron al menos una respuesta parcial después del tratamiento de inducción con rituximab intravenoso serán asignados al azar a una de las 3 cohortes de tratamiento, para recibir 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de rituximab por vía intravenosa, 375 mg/ m^2 por vía subcutánea o 625 mg/m^2 por vía subcutánea, y la farmacocinética se evalúa de forma continua. Tras la selección de la dosis subcutánea (800 mg/m^2) que da como resultado valores de concentración plasmática mínima de rituximab (Cmínima) comparables a los logrados con la formulación intravenosa, los participantes en la segunda etapa del estudio serán aleatorizados para recibir la formulación subcutánea o intravenosa para demostrar la comparabilidad de los niveles mínimos de Cmax con ambas vías de administración. La terapia de mantenimiento se continuará cada 2 o 3 meses con la formulación subcutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

281

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Rosario, Argentina, 2000
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-000
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090114
      • Quito, Ecuador, 2569
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08003
      • Salamanca, España, 37007
      • Sevilla, España, 41013
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Reims, Francia, 51092
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52662
  • Italia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14050
      • Monterrey, México, 64460
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
  • Perú
      • Lima, Perú, 34
      • Lima, Perú, 11
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02 776
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
      • Manchester, Reino Unido, M20 4QL
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Praha 2, República Checa, 128 08
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, 14186
      • Sundsvall, Suecia, 85186
      • Umea, Suecia, 90185
      • Uppsala, Suecia, 75185
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin folicular (LNH) CD20 positivo
  • Respuesta parcial o completa documentada al final del tratamiento de inducción con rituximab
  • Debe haber completado el tratamiento de inducción y haber recibido al menos 1 dosis del tratamiento de mantenimiento con rituximab intravenoso.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor que e igual a (<=) 2
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>=) 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Evidencia histológica de transformación del LNH, o tipos de LNH distintos al linfoma folicular
  • Presencia o antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central
  • Antecedentes de neoplasia maligna distinta del LNH folicular
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas anteriores a la selección), excluida la biopsia de ganglio linfático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rituximab IV 375 mg/m^2 (Etapa 1: Cohorte A)
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea a nivel de dosis de 1400 mg, administrado cada 2 o 3 meses.
Droga: Rituximab
Inyección subcutánea de Rituximab a un nivel de dosis de 800 mg/m^2, administrado cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea 625 mg/m^2 administrado cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Infusión intravenosa de Rituximab 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrada cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea 375 mg/m^2 administrada cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Comparador activo: Rituximab IV 375 mg/m^2 (Etapa 2: Cohorte E)
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea a nivel de dosis de 1400 mg, administrado cada 2 o 3 meses.
Droga: Rituximab
Inyección subcutánea de Rituximab a un nivel de dosis de 800 mg/m^2, administrado cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea 625 mg/m^2 administrado cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Infusión intravenosa de Rituximab 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrada cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea 375 mg/m^2 administrada cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Experimental: Rituximab SC 1400 mg (Etapa 2: Cohorte F)
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea a nivel de dosis de 1400 mg, administrado cada 2 o 3 meses.
Droga: Rituximab
Inyección subcutánea de Rituximab a un nivel de dosis de 800 mg/m^2, administrado cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea 625 mg/m^2 administrado cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Infusión intravenosa de Rituximab 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrada cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea 375 mg/m^2 administrada cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Experimental: Rituximab SC 375 mg/m^2 (Etapa 1: Cohorte B)
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea a nivel de dosis de 1400 mg, administrado cada 2 o 3 meses.
Droga: Rituximab
Inyección subcutánea de Rituximab a un nivel de dosis de 800 mg/m^2, administrado cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea 625 mg/m^2 administrado cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Infusión intravenosa de Rituximab 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrada cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea 375 mg/m^2 administrada cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Experimental: Rituximab SC 625 mg/m^2 (Etapa 1: Cohorte C)
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea a nivel de dosis de 1400 mg, administrado cada 2 o 3 meses.
Droga: Rituximab
Inyección subcutánea de Rituximab a un nivel de dosis de 800 mg/m^2, administrado cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea 625 mg/m^2 administrado cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Infusión intravenosa de Rituximab 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrada cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea 375 mg/m^2 administrada cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Experimental: Rituximab SC 800 mg/m^2 (Etapa 1: Cohorte D)
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea a nivel de dosis de 1400 mg, administrado cada 2 o 3 meses.
Droga: Rituximab
Inyección subcutánea de Rituximab a un nivel de dosis de 800 mg/m^2, administrado cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea 625 mg/m^2 administrado cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Infusión intravenosa de Rituximab 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrada cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan
Droga: Rituximab
Rituximab inyección subcutánea 375 mg/m^2 administrada cada 2 o 3 meses.
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración valle de plasma mínima observada (C valle)
Periodo de tiempo: Hasta 29 meses
Hasta 29 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Hasta 29 meses
Hasta 29 meses
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 29 meses
Hasta 29 meses
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 29 meses
Hasta 29 meses
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 29 meses
Hasta 29 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 29 meses
Hasta 29 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP22333
  • 2008-008490-60

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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