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Um estudo farmacocinético de rituximabe subcutâneo e intravenoso em participantes com linfoma folicular

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase Ib de dois estágios para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da formulação subcutânea (SC) de rituximabe em pacientes com linfoma folicular (FL) como parte do tratamento de manutenção

Este estudo de 2 estágios comparará a farmacocinética e o perfil de segurança do rituximabe subcutâneo e intravenoso em participantes com linfoma folicular. Na primeira fase, os participantes que atingiram pelo menos uma resposta parcial após o tratamento de indução com rituximabe intravenoso serão randomizados para uma das 3 coortes de tratamento, para receber rituximabe 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via intravenosa, 375 mg/ m^2 por via subcutânea ou 625 mg/m^2 por via subcutânea e farmacocinética avaliada continuamente. Após a seleção da dose subcutânea (800 mg/m^2) que resulta em valores de concentração plasmática mínima de rituximabe (C mínimo) comparáveis ​​aos obtidos com a formulação intravenosa, os participantes na segunda etapa do estudo serão randomizados para receber o formulação subcutânea ou intravenosa para demonstrar a comparabilidade dos níveis mínimos de C com ambas as vias de administração. A terapia de manutenção continuará a cada 2 ou 3 meses com a formulação subcutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

281

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Rosario, Argentina, 2000
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-000
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
  • Equador
      • Guayaquil, Equador, EC090114
      • Quito, Equador, 2569
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Salamanca, Espanha, 37007
      • Sevilla, Espanha, 41013
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
      • Tampere, Finlândia, 33520
      • Turku, Finlândia, 20520
  • França
      • Marseille, França, 13273
      • Montpellier, França, 34295
      • Reims, França, 51092
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52662
  • Itália
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14050
      • Monterrey, México, 64460
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
      • Lima, Peru, 11
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02 776
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
      • Manchester, Reino Unido, M20 4QL
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Praha 2, República Checa, 128 08
  • Suécia
      • Huddinge, Suécia, 14186
      • Sundsvall, Suécia, 85186
      • Umea, Suécia, 90185
      • Uppsala, Suécia, 75185
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma não Hodgkin (NHL) folicular positivo para CD20
  • Resposta parcial ou completa documentada ao final do tratamento de indução com rituximabe
  • Deve ter concluído o tratamento de indução e recebido pelo menos 1 dose de tratamento de manutenção com rituximabe intravenoso
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior e igual a (<=) 2
  • Expectativa de vida igual ou superior a (>=) 6 meses

Critério de exclusão:

  • Evidência histológica de transformação do LNH ou tipos de LNH diferentes do linfoma folicular
  • Presença ou história de doença do sistema nervoso central
  • História de malignidade diferente de LNH folicular
  • Cirurgia de grande porte recente (dentro de 4 semanas antes da triagem), excluindo biópsia de linfonodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rituximabe IV 375 mg/m^2 (Estágio 1: Coorte A)
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe na dose de 1400 mg, administrada a cada 2 ou 3 meses.
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe na dose de 800 mg/m^2, administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe 625 mg/m^2 administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Infusão intravenosa de rituximabe 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe 375 mg/m^2 administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Comparador Ativo: Rituximabe IV 375 mg/m^2 (Estágio 2: Coorte E)
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe na dose de 1400 mg, administrada a cada 2 ou 3 meses.
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe na dose de 800 mg/m^2, administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe 625 mg/m^2 administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Infusão intravenosa de rituximabe 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe 375 mg/m^2 administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Experimental: Rituximabe SC 1400 mg (Estágio 2: Coorte F)
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe na dose de 1400 mg, administrada a cada 2 ou 3 meses.
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe na dose de 800 mg/m^2, administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe 625 mg/m^2 administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Infusão intravenosa de rituximabe 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe 375 mg/m^2 administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Experimental: Rituximabe SC 375 mg/m^2 (Estágio 1: Coorte B)
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe na dose de 1400 mg, administrada a cada 2 ou 3 meses.
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe na dose de 800 mg/m^2, administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe 625 mg/m^2 administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Infusão intravenosa de rituximabe 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe 375 mg/m^2 administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Experimental: Rituximabe SC 625 mg/m^2 (Estágio 1: Coorte C)
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe na dose de 1400 mg, administrada a cada 2 ou 3 meses.
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe na dose de 800 mg/m^2, administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe 625 mg/m^2 administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Infusão intravenosa de rituximabe 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe 375 mg/m^2 administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Experimental: Rituximabe SC 800 mg/m^2 (Estágio 1: Coorte D)
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe na dose de 1400 mg, administrada a cada 2 ou 3 meses.
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe na dose de 800 mg/m^2, administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe 625 mg/m^2 administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Infusão intravenosa de rituximabe 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan
Medicamento: Rituximabe
Injeção subcutânea de rituximabe 375 mg/m^2 administrada a cada 2 ou 3 meses.
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração mínima observada no vale do plasma (C vale)
Prazo: Até 29 meses
Até 29 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Até 29 meses
Até 29 meses
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 29 meses
Até 29 meses
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 29 meses
Até 29 meses
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Até 29 meses
Até 29 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 29 meses
Até 29 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP22333
  • 2008-008490-60

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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