Wpływ suplementacji szafranem na funkcję pośredniczoną przez stożek plamki żółtej w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (safAMD)
31 lipca 2015 zaktualizowane przez: Benedetto Falsini, Catholic University of the Sacred Heart
Jest to pilotażowe badanie interwencyjne, którego celem jest określenie wpływu suplementacji diety ekstraktem z krokusa sativus, szafranu, na funkcję zależną od czopków plamki żółtej u pacjentów z wczesnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).
Dowody przedkliniczne ( Maccarone R, Di Marco S, Bisti S. Suplement szafranowy utrzymuje morfologię i funkcję po ekspozycji na szkodliwe światło w siatkówce ssaków.
Zainwestuj w Ophthalmol Vis Sci.
2008 Mar;49(3):1254-61.) wskazuje na potencjalną skuteczność szafranu jako środka neuroprotekcyjnego siatkówki w zwierzęcych modelach zaburzeń zwyrodnieniowych siatkówki. Czynność plamki żółtej zostanie przetestowana za pomocą ostrości wzroku i elektroretinogramu za pośrednictwem stożka plamki żółtej (ogniskowy elektroretinogram, FERG) zgodnie ze znormalizowaną techniką (patrz cytaty).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączona grupa 30 pacjentów z AMD z typowymi zmianami (druzy i/lub ubytki nabłonka barwnikowego siatkówki) oraz względnie zachowaną centralną funkcją siatkówki i ostrością wzroku.
Pacjenci z AMD zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1. grupa placebo [n = 15), przyjmująca przez trzy miesiące doustne placebo; 2. Grupa Saffron (n = 15), przyjmująca Saffron doustnie (20 mg/dzień) przez trzy miesiące.
Po trzech miesiącach suplementacji placebo lub szafranem pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom okulistycznym i FERG.
Następnie placebo z szafranem i odwrotnie zostanie zmienione na tych samych pacjentów w układzie krzyżowym.
Po kolejnych trzech miesiącach suplementacji placebo lub badanego leku, pacjenci zostaną ponownie poddani standardowemu badaniu okulistycznemu i FERG.
W trakcie badania zarówno pacjenci, jak i eksperymentatorzy będą zamaskowani co do tożsamości pigułek (tj.
czy to placebo, czy badany lek), którego numer klucza identyfikacyjnego będzie przechowywany w zapieczętowanej kopercie, która zostanie otwarta dopiero po zakończeniu badania.
Zgodność terapeutyczna zostanie sprawdzona poprzez staranne przesłuchanie, albo po dwóch tygodniach leczenia (przez wywiad telefoniczny), albo pod koniec okresu leczenia, a także poprzez liczenie tabletek.
Głównymi miarami wyniku badania będą amplituda i faza FERG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Policlinico A. Gemelli, Institute of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 55 lat
- Rozpoznanie wczesnego, niewysiękowego AMD
- Ostrość wzroku 20/40 lub lepsza
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące zaburzenia oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na czynność plamki żółtej
- Leki, które mogą wpływać na czynność plamki żółtej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Szafran
Ekstrakt z krokusa siewnego
|
Suplementacja 20 mg szafranu dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amplituda i faza elektroretinogramu ogniskowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Benedetto Falsini, M.D., Catholic University, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maccarone R, Di Marco S, Bisti S. Saffron supplement maintains morphology and function after exposure to damaging light in mammalian retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Mar;49(3):1254-61. doi: 10.1167/iovs.07-0438.
- Falsini B, Piccardi M, Iarossi G, Fadda A, Merendino E, Valentini P. Influence of short-term antioxidant supplementation on macular function in age-related maculopathy: a pilot study including electrophysiologic assessment. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):51-60; discussion 61. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01547-6.
- Falsini B, Fadda A, Iarossi G, Piccardi M, Canu D, Minnella A, Serrao S, Scullica L. Retinal sensitivity to flicker modulation: reduced by early age-related maculopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 May;41(6):1498-506.
- Falsini B, Piccardi M, Minnella A, Savastano C, Capoluongo E, Fadda A, Balestrazzi E, Maccarone R, Bisti S. Influence of saffron supplementation on retinal flicker sensitivity in early age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6118-24. doi: 10.1167/iovs.09-4995. Epub 2010 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SafAMD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .