- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00951288
Effetto della supplementazione di zafferano sulla funzione mediata dal cono maculare nella degenerazione maculare senile (safAMD)
31 luglio 2015 aggiornato da: Benedetto Falsini, Catholic University of the Sacred Heart
Si tratta di uno studio interventistico pilota il cui scopo è determinare l'effetto di un'integrazione alimentare con un estratto di Crocus Sativus, Zafferano, sulla funzione mediata dal cono maculare in pazienti con degenerazione maculare legata all'età precoce (AMD).
Evidenze precliniche (Maccarone R, Di Marco S, Bisti S. L'integratore di zafferano mantiene la morfologia e la funzione dopo l'esposizione alla luce dannosa nella retina dei mammiferi.
Investi Ophthalmol Vis Sci.
2008 Mar;49(3):1254-61.) indica la potenziale efficacia dello zafferano come neuroprotettore retinico in modelli animali di disturbi degenerativi retinici. FERG) secondo una tecnica standardizzata (vedi citazioni).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà arruolato un gruppo di 30 pazienti affetti da AMD con lesioni tipiche (drusen e/o difetti epiteliali del pigmento retinico) e funzione retinica centrale relativamente conservata e acuità visiva.
I pazienti con AMD saranno divisi casualmente in due gruppi: 1. gruppo placebo [n = 15), assumendo per tre mesi un placebo orale; 2. Gruppo zafferano (n = 15), che ha assunto un trattamento orale allo zafferano (20 mg/giorno) per tre mesi.
Dopo tre mesi di integrazione con placebo o zafferano, i pazienti saranno testati con esame oftalmico standard e FERG.
Quindi, il placebo con zafferano e viceversa verrà cambiato negli stessi pazienti in un disegno incrociato.
Dopo un ulteriore periodo di tre mesi di integrazione con placebo o farmaco in studio, i pazienti saranno nuovamente sottoposti a un esame oftalmico standard e FERG.
Durante lo studio, sia i pazienti che gli sperimentatori saranno mascherati sull'identità delle pillole (ad es.
se placebo o farmaco in studio), il cui codice identificativo sarà conservato in una busta sigillata che verrà aperta solo al termine dello studio.
La compliance terapeutica sarà verificata mediante un attento interrogatorio, a due settimane di trattamento (tramite colloquio telefonico) o alla fine del periodo di trattamento, nonché mediante conteggio delle pillole.
Le principali misure di esito dello studio saranno l'ampiezza e la fase del FERG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli, Institute of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 55 anni
- Diagnosi di DMLE precoce non essudativa
- Acuità visiva di 20/40 o superiore
Criteri di esclusione:
- Disturbi oculari o sistemici concomitanti che possono influenzare la funzione maculare
- Farmaci che possono influenzare la funzione maculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
|
Placebo
|
|
Comparatore attivo: Zafferano
Estratto di Crocus Sativus
|
Supplemento di zafferano 20 mg/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ampiezza e fase dell'elettroretinogramma focale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Benedetto Falsini, M.D., Catholic University, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maccarone R, Di Marco S, Bisti S. Saffron supplement maintains morphology and function after exposure to damaging light in mammalian retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Mar;49(3):1254-61. doi: 10.1167/iovs.07-0438.
- Falsini B, Piccardi M, Iarossi G, Fadda A, Merendino E, Valentini P. Influence of short-term antioxidant supplementation on macular function in age-related maculopathy: a pilot study including electrophysiologic assessment. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):51-60; discussion 61. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01547-6.
- Falsini B, Fadda A, Iarossi G, Piccardi M, Canu D, Minnella A, Serrao S, Scullica L. Retinal sensitivity to flicker modulation: reduced by early age-related maculopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 May;41(6):1498-506.
- Falsini B, Piccardi M, Minnella A, Savastano C, Capoluongo E, Fadda A, Balestrazzi E, Maccarone R, Bisti S. Influence of saffron supplementation on retinal flicker sensitivity in early age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6118-24. doi: 10.1167/iovs.09-4995. Epub 2010 Aug 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SafAMD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .