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Effetto della supplementazione di zafferano sulla funzione mediata dal cono maculare nella degenerazione maculare senile (safAMD)

31 luglio 2015 aggiornato da: Benedetto Falsini, Catholic University of the Sacred Heart
Si tratta di uno studio interventistico pilota il cui scopo è determinare l'effetto di un'integrazione alimentare con un estratto di Crocus Sativus, Zafferano, sulla funzione mediata dal cono maculare in pazienti con degenerazione maculare legata all'età precoce (AMD). Evidenze precliniche (Maccarone R, Di Marco S, Bisti S. L'integratore di zafferano mantiene la morfologia e la funzione dopo l'esposizione alla luce dannosa nella retina dei mammiferi. Investi Ophthalmol Vis Sci. 2008 Mar;49(3):1254-61.) indica la potenziale efficacia dello zafferano come neuroprotettore retinico in modelli animali di disturbi degenerativi retinici. FERG) secondo una tecnica standardizzata (vedi citazioni).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà arruolato un gruppo di 30 pazienti affetti da AMD con lesioni tipiche (drusen e/o difetti epiteliali del pigmento retinico) e funzione retinica centrale relativamente conservata e acuità visiva. I pazienti con AMD saranno divisi casualmente in due gruppi: 1. gruppo placebo [n = 15), assumendo per tre mesi un placebo orale; 2. Gruppo zafferano (n = 15), che ha assunto un trattamento orale allo zafferano (20 mg/giorno) per tre mesi. Dopo tre mesi di integrazione con placebo o zafferano, i pazienti saranno testati con esame oftalmico standard e FERG. Quindi, il placebo con zafferano e viceversa verrà cambiato negli stessi pazienti in un disegno incrociato. Dopo un ulteriore periodo di tre mesi di integrazione con placebo o farmaco in studio, i pazienti saranno nuovamente sottoposti a un esame oftalmico standard e FERG. Durante lo studio, sia i pazienti che gli sperimentatori saranno mascherati sull'identità delle pillole (ad es. se placebo o farmaco in studio), il cui codice identificativo sarà conservato in una busta sigillata che verrà aperta solo al termine dello studio. La compliance terapeutica sarà verificata mediante un attento interrogatorio, a due settimane di trattamento (tramite colloquio telefonico) o alla fine del periodo di trattamento, nonché mediante conteggio delle pillole. Le principali misure di esito dello studio saranno l'ampiezza e la fase del FERG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli, Institute of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 55 anni
  • Diagnosi di DMLE precoce non essudativa
  • Acuità visiva di 20/40 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Disturbi oculari o sistemici concomitanti che possono influenzare la funzione maculare
  • Farmaci che possono influenzare la funzione maculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Placebo
Comparatore attivo: Zafferano
Estratto di Crocus Sativus
Supplemento di zafferano 20 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ampiezza e fase dell'elettroretinogramma focale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benedetto Falsini, M.D., Catholic University, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SafAMD

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