Vliv suplementace šafránu na funkci zprostředkovanou makulárním kuželem u věkem podmíněné makulární degenerace (safAMD)
31. července 2015 aktualizováno: Benedetto Falsini, Catholic University of the Sacred Heart
Jedná se o pilotní intervenční studii, jejímž cílem je zjistit účinek doplňku stravy s extraktem Crocus Sativus, šafránem, na funkci zprostředkovanou makulárním kuželem u pacientů s časnou věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD).
Předklinické důkazy (doplněk Maccarone R, Di Marco S, Bisti S. Saffron udržuje morfologii a funkci po vystavení škodlivému světlu v sítnici savců.
Invest Ophthalmol Vis Sci.
2008 Mar;49(3):1254-61.) uvádí potenciální účinnost šafránu jako retinálního neuroprotektiva na zvířecích modelech degenerativních poruch sítnice. Makulární funkce bude testována zrakovou ostrostí a elektroretinogramem zprostředkovaným makulárním kuželem (fokální elektroretinogram, FERG) podle standardizované techniky (viz citace).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zařazena skupina 30 pacientů s AMD s typickými lézemi (drúzy a/nebo defekty pigmentového epitelu sítnice) a relativně zachovanou centrální funkcí sítnice a zrakovou ostrostí.
Pacienti s AMD budou náhodně rozděleni do dvou skupin: 1. skupina s placebem [n = 15), užívající po dobu tří měsíců perorální placebo; 2. Skupina Saffron (n = 15), užívající Saffron perorální léčbu (20 mg/den) po dobu tří měsíců.
Po třech měsících suplementace placebem nebo Saffronem budou pacienti testováni standardním oftalmologickým vyšetřením a FERG.
Poté bude placebo se Saffronem a naopak změněno na stejné pacienty ve zkříženém designu.
Po dalším tříměsíčním období suplementace placebem nebo studovaným lékem budou pacienti znovu podrobeni standardnímu oftalmologickému vyšetření a FERG.
V průběhu studie budou pacienti i experimentátoři maskováni, pokud jde o identitu pilulek (tj.
zda placebo nebo studovaný lék), jehož identifikační číslo klíče bude uloženo v zapečetěné obálce, která se otevře až po dokončení studie.
Terapeutická kompliance bude testována pečlivým dotazováním, buď po dvou týdnech léčby (telefonickým rozhovorem) nebo na konci léčebného období, stejně jako počtem pilulek.
Hlavní výstupní měřítka studie budou FERG amplituda a fáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Policlinico A. Gemelli, Institute of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
53 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 55 let
- Diagnostika časné, neexsudativní AMD
- Zraková ostrost 20/40 nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Současné oční nebo systémové poruchy, které mohou ovlivnit makulární funkci
- Léky, které mohou ovlivnit makulární funkci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Šafrán
Extrakt Crocus Sativus
|
Suplementace šafránu 20 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Amplituda a fáze fokálního elektroretinogramu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benedetto Falsini, M.D., Catholic University, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maccarone R, Di Marco S, Bisti S. Saffron supplement maintains morphology and function after exposure to damaging light in mammalian retina. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Mar;49(3):1254-61. doi: 10.1167/iovs.07-0438.
- Falsini B, Piccardi M, Iarossi G, Fadda A, Merendino E, Valentini P. Influence of short-term antioxidant supplementation on macular function in age-related maculopathy: a pilot study including electrophysiologic assessment. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):51-60; discussion 61. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01547-6.
- Falsini B, Fadda A, Iarossi G, Piccardi M, Canu D, Minnella A, Serrao S, Scullica L. Retinal sensitivity to flicker modulation: reduced by early age-related maculopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 May;41(6):1498-506.
- Falsini B, Piccardi M, Minnella A, Savastano C, Capoluongo E, Fadda A, Balestrazzi E, Maccarone R, Bisti S. Influence of saffron supplementation on retinal flicker sensitivity in early age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6118-24. doi: 10.1167/iovs.09-4995. Epub 2010 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SafAMD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .