Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba translacyjna dotycząca markerów molekularnych i obrazowania funkcjonalnego w celu przewidywania odpowiedzi na przedoperacyjne leczenie wczesnego raka piersi (PROMIX)

6 września 2016 zaktualizowane przez: Thomas Hatschek

PROMIX - Przedoperacyjne leczenie raka piersi za pomocą kombinacji epirubicyny, docetakselu i bewacyzumabu. Translacyjna próba markerów molekularnych i obrazowania funkcjonalnego w celu wczesnego przewidywania odpowiedzi. Badanie fazy 2.

Pacjenci z miejscowym pierwotnym rakiem piersi, w tym zapalnym rakiem piersi odpowiednim do pierwotnego leczenia i/lub z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych, otrzymują sześć cykli chemioterapii z epirubicyną i docetakselem. Ocenę leczenia przeprowadza się po drugim, czwartym i szóstym cyklu. W przypadku SD/PR po drugim kursie bewacizumab dodawany jest do kombinacji na pozostałe cztery kursy.

Oprócz standardowej oceny odpowiedzi klinicznej, mammograficznej i ultrasonograficznej, bada się kilka technik obrazowania czynnościowego, w tym MR, CT-PET i ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym. Próbki świeżej tkanki nowotworowej z guza pierwotnego pobiera się przed rozpoczęciem, po dwóch kursach oraz w związku z operacją. Celem badania jest wykrycie czynników biologicznych i funkcjonalnych technik obrazowania z możliwością przewidywania odpowiedzi na wczesnym etapie leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowe punkty końcowe: obiektywna odpowiedź (OR) charakteryzująca się konwencjonalnymi procedurami obrazowania radiologicznego i funkcjonalnego oraz biologicznymi markerami nowotworowymi na wczesnym etapie leczenia epirubicyną + docetakselem oraz skutki dodania bewacyzumabu odzwierciedlone w tych procedurach. Wczesne zmiany funkcjonalne i biologiczne sygnalizujące całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR). Drugorzędowe punkty końcowe: Drugorzędowe punkty końcowe: Zmiany morfologiczne i biologiczne guzów poddanych leczeniu cytotoksycznemu i celowanemu. Przeżycie wolne od chorób. Bezpieczeństwo.

Oceny:

Przed rozpoczęciem leczenia:

Stopień zaawansowania nowotworu: Scyntygrafia kości, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i USG wątroby lub tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Badanie fizykalne, radiologia konwencjonalna (USG i mammografia, w tym lokalizacja przed leczeniem za pomocą zawiesiny węglowej) oraz procedura obrazowania czynnościowego (MRI lub PET-CT lub ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) lub scyntygrafia z użyciem 99m-Tc-HMPAO (Ceretec)) w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Próbki krwi (SNP, metabolomika, test M-30, test TK/XPA-210, markery angiogenezy, TIMP-1, czynnik tkankowy) oraz biopsje guza (transkryptomika, proteomika, IHC-stroma, AMOT) pobierane są w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Podczas leczenia:

Badanie fizykalne przed rozpoczęciem każdego leczenia. Procedury obrazowe: Mammografia, USG (obowiązkowe) tydzień (5-9 dni) po cyklach 2, 4 i 6. MRI, PET-CT, USG ze wzmocnieniem kontrastu (CEUS) stosowane zgodnie z dostępnością w uczestniczących ośrodkach, tydzień (5-9 dni) po cyklach 2 i 4.

Markery nowotworowe: Próbki krwi (proteomika, metabolomika, test M-30, test TK/XPA-210, markery angiogenezy, TIMP-1, czynnik tkankowy) pobiera się 48 godzin po cyklach od 1 do 4. Tkanka guza (transkryptomika, proteomika, IHC -stroma, AMOT) jest pobierana przez biopsję tydzień (5-9 dni) po cyklu 2 oraz z próbki guza w związku z operacją.

Łącznie planuje się włączenie 150-200 pacjentek z mierzalnym/możliwym do oceny pierwotnym rakiem piersi w ciągu dwóch lat. Każda metoda obrazowania obejmie około 40-50 pacjentów. Badanie ma na celu znalezienie wczesnych predyktorów odpowiedzi poprzez przetestowanie zestawu kilku różnych narzędzi molekularnych i obrazowania. Ponadto dla każdej metody zmiany wzorców występujące podczas leczenia będą porównywane z wynikami wyjściowymi, aw przypadku obrazowania czynnościowego ze standardowymi procedurami obrazowania.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez pięć lat po operacji pod kątem wyników i toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Szwecja
        • Malmö General University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, SE-17176
        • Karolinska University Hospital, Dept of Oncology
      • Sundsvall, Szwecja
        • County Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjentki z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie.
  • Dostępne próbki guza i krwi zgodnie z ZAŁĄCZNIKIEM I.
  • Wiek 18 lat lub więcej. Pacjenci w podeszłym wieku w stanie adekwatnym do chemioterapii.
  • Zlokalizowany pierwotny rak piersi, w tym zapalny rak piersi, nadający się do pierwotnego leczenia i/lub przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych, w tym węzłów nadobojczykowych po tej samej stronie, z rozpoznaniem raka piersi potwierdzonym badaniem histologicznym ze zmianami nowotworowymi piersi lub bez nich.
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca oraz brak innych niekontrolowanych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym z odpowiednią antykoncepcją.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty odległe, w tym przerzuty do węzłów chłonnych w przeciwległej okolicy piersi iw śródpiersiu.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem leczonego radykalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub CIS szyjki macicy.
  • Amplifikacja HER2 potwierdzona analizą FISH.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, serce, wątroba, nerki lub inne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne.
  • Niedawna historia choroby zakrzepowo-zatorowej i ciągłe przyjmowanie pełnych dawek antykoagulantów.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (w tym otwarta biopsja), znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia w ramach badania.
  • Drobny zabieg chirurgiczny, w tym wprowadzenie stałego cewnika, w ciągu 24 godzin przed pierwszym wlewem bewacyzumabu.
  • Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia.
  • Niegojąca się rana, aktywny wrzód trawienny lub złamanie kości.
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epirubicyna Docetaksel Bewacyzumab

Epirubicyna i docetaksel i.v. infuzja q 3 tygodnie przez 2 cykle.

  • W przypadku całkowitej odpowiedzi leczenie kontynuuje się przez 4 cykle, łącznie 6 cykli.
  • W przypadku częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby epirubicyna i docetaksel oraz bewacizumab i.v. infuzja q 3 tygodnie przez 4 cykle.
  • W przypadku progresji choroby po pierwszych 2 cyklach leczenia zindywidualizowanego.
Lek: Epirubicyna
75 mg/m2 dożylnie infuzja, 30 min, dzień cyklu 1, cykle 1-6.
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 dożylnie infuzja, 60 min, cykle dzień 1, cykl 1-6.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg, dożylnie infuzja, 90 min, dzień cyklu 1, cykle 3-6, jeśli PR lub SD po cyklu 2.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czułości i zdefiniowanych procedur diagnostycznych i biologicznych w wykrywaniu odpowiedzi/braku odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe we wczesnym stadium u chorych na raka piersi.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja cech nowotworu i związanych z leczeniem zmian w charakterystyce guza predykcyjnych dla długoterminowego rokowania.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Porównanie standardowych procedur oceny mammografii, konwencjonalnej ultrasonografii i badania klinicznego oraz czynnościowych technik obrazowania i procedur biologicznych z naciskiem na wykrycie odpowiedzi na wczesnym etapie leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Badania nad dodaniem bewacyzumabu pod kątem dalszej poprawy odpowiedzi w guzach ze stabilną (SD) lub częściową odpowiedzią (PR) oraz wpływu leczenia na angiogenezę i cechy miejscowe środowiska guza.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatniej chemioterapii
6 tygodni po ostatniej chemioterapii
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat po ostatniej chemioterapii
5 lat po ostatniej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Hatschek

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Hatschek, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMIX
  • 2007-005858-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj