Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et translationelt forsøg på molekylære markører og funktionel billeddannelse til at forudsige respons af præoperativ behandling af brystkræft tidligt (PROMIX)

6. september 2016 opdateret af: Thomas Hatschek

PROMIX - Præoperativ behandling af brystkræft med en kombination af epirubicin, docetaxel og bevacizumab. Et translationelt forsøg på molekylære markører og funktionel billeddannelse for at forudsige respons tidligt. Et fase 2-studie.

Patienter med lokaliseret primær brystkræft inklusive inflammatorisk brystcancer egnet til primær medicinsk behandling og/eller regionale lymfeknudemetastaser modtager seks cyklusser af kemoterapi med epirubicin og docetaxel. Behandlingsevalueringer udføres efter anden, fjerde og sjette cyklus. I tilfælde af SD/PR efter den anden kur tilsættes bevacizumab til kombinationen for de resterende fire forløb.

Udover standard responsevaluering klinisk og ved mammografi og ultralyd, undersøges flere funktionelle billeddannelsesteknikker, herunder MR, CT-PET og kontrastforstærket ultralyd. Friske tumorvævsprøver fra den primære tumor opsamles før start, efter to forløb og i forbindelse med operation. Formålet med forsøget er at påvise biologiske faktorer og funktionelle billeddiagnostiske teknikker med evnen til at forudsige respons på et tidligt stadium af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære endepunkter: Objektiv respons (OR) karakteriseret ved konventionelle radiologiske og funktionelle billeddannelsesprocedurer og biologiske tumormarkører på et tidligt tidspunkt af behandling med epirubicin + docetaxel og virkninger af tilsætning af bevacizumab som afspejlet af disse procedurer. Tidlige funktionelle og biologiske ændringer, der signalerer patologisk komplet respons (pCR). Sekundære endepunkter: Sekundære endepunkter: Morfologiske og biologiske ændringer af tumorer udsat for cytotoksisk og målrettet behandling. Sygdomsfri overlevelse. Sikkerhed.

Evalueringer:

Før behandlingsstart:

Tumorstadieinddeling: Knoglescanning, røntgen af ​​thorax og leverultralyd eller CT-scanning af bryst og mave inden for fire uger før behandlingsstart. Fysisk undersøgelse, konventionel røntgen (ultralyd og mammografi inklusive lokalisering før behandling med kulsuspension) og funktionel billedbehandlingsprocedure (MRI eller PET-CT eller kontrastforstærket ultralyd (CEUS) eller scintigrafi med 99m-Tc-HMPAO (Ceretec)) inden for to uger før behandlingsstart.

Blodprøver (SNP, metabolomics, M-30 assay, TK/XPA-210 assay, angiogenese markører, TIMP-1, vævsfaktor) og tumorbiopsier (transcriptomics, proteomics, IHC-stroma, AMOT) indsamles inden for to uger før start af behandlingen.

Under behandlingen:

Fysisk undersøgelse før start af hver behandling. Billeddiagnostiske procedurer: Mammografi, ultralyd (obligatorisk) en uge (5-9 dage) efter cyklus 2, 4 og 6. MR, PET-CT, kontrastforstærket ultralyd (CEUS) påført i henhold til tilgængelighed på de deltagende steder, en uge (5-9 dage) efter cyklus 2 og 4.

Tumormarkører: Blodprøver (proteomics, metabolomics, M-30 assay, TK/XPA-210 assay, angiogenese markører, TIMP-1, vævsfaktor) udtages 48 timer efter cyklus 1 til 4. Tumorvæv (transkriptomics, proteomics, IHC -stroma, AMOT) tages hånd om ved biopsi en uge (5-9 dage) efter cyklus 2 og fra tumorprøven i forbindelse med operation.

I alt er 150-200 patienter med målbar/evaluerbar primær brystkræft planlagt til inklusion inden for en periode på to år. For hver billeddiagnostisk metode vil cirka 40-50 patienter blive inkluderet. Undersøgelsen er designet til at finde tidlige prædiktorer for respons ved at teste et set-up af flere forskellige molekylære og billeddannende værktøjer. Derudover vil ændringer af mønstre, der opstår under behandlingen, for hver metode blive sammenlignet med baseline-fund og, i tilfælde af funktionel billeddannelse, standard billeddannelsesprocedurer.

Alle patienter vil blive fulgt i fem år efter operationen med hensyn til udfald og toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Sverige
        • Malmö General University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital, Dept of Oncology
      • Sundsvall, Sverige
        • County Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige patienter med brystkræft bekræftet af histologi.
  • Tumor- og blodprøver i henhold til APPENDIKS I tilgængelige.
  • Alder 18 år eller ældre. Ældre patienter i tilstrækkelig tilstand til kemoterapi.
  • Lokaliseret primær brystkræft inklusive inflammatorisk brystkræft egnet til primær medicinsk behandling og/eller regionale lymfeknudemetastaser inklusive ipsilaterale supraclavikulære noder med brystkræftdiagnose bekræftet ved histologisk undersøgelse med eller uden brysttumorlæsioner.
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre-, lever- og hjertefunktioner og ingen andre ukontrollerede medicinske eller psykiatriske lidelser.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Patienter i den fødedygtige alder med tilstrækkelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser, herunder knudemetastaser i den kontralaterale brystregion og i mediastina.
  • Anden malignitet inden for de sidste to år bortset fra radikalt behandlet basal- eller planocellulært karcinom i huden eller CIS i livmoderhalsen.
  • HER2-amplifikation verificeret ved FISH-analyse.
  • Graviditet eller amning.
  • Ukontrolleret hypertension, hjerte-, lever-, nyrerelaterede eller andre medicinske eller psykiatriske lidelser.
  • Nylig historie med tromboemboli og igangværende medicinering med fulddosis antikoagulantia.
  • Større operation (herunder åben biopsi), betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før indskrivning eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandling.
  • Mindre operation, inklusive indsættelse af et indlagt kateter, inden for 24 timer før den første bevacizumab-infusion.
  • Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning.
  • Ikke-helende sår, aktivt mavesår eller knoglebrud.
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epirubicin Docetaxel Bevacizumab

Epirubicin og docetaxel i.v. infusion q 3 uger i 2 cyklusser.

  • Hvis fuldstændig respons fortsætter denne behandling i 4 cyklusser, i alt 6 cyklusser.
  • Hvis delvis respons eller stabil sygdom, epirubicin og docetaxel og bevacizumab i.v. infusion q 3 uger i 4 cyklusser.
  • Hvis progressiv sygdom efter de første 2 cyklusser individualiseret behandling.
Medicin: Epirubicin
75 mg/m2 i.v. infusion, 30 min, cyklus dag 1, cyklus 1-6.
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2 i.v. infusion, 60 min, cyklusser dag 1, cyklus 1-6.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg, i.v. infusion, 90 min, cyklus dag 1, cyklus 3-6 hvis PR eller SD efter cyklus 2.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af følsomheden og af definerede diagnostiske og biologiske procedurer til at påvise respons/ikke-respons på neoadjuverende behandling på et tidligt tidspunkt blandt patienter med brystkræft.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af tumorkarakteristika og behandlingsrelaterede ændringer af tumorkarakteristika, der forudsiger langtidsprognose.
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenligning mellem standardevalueringsprocedurerne mammografi, konventionel ultralyd og klinisk undersøgelse og funktionelle billeddiagnostiske teknikker og biologiske procedurer med vægt på påvisning af respons på et tidligt tidspunkt i behandlingen.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Undersøgelser af tilsætning af bevacizumab med hensyn til yderligere forbedring af respons i tumorer med stabil (SD) eller partiel respons (PR) og virkningen af ​​behandlingen på angiogenese og lokale træk i tumormiljøet.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Akut forgiftning
Tidsramme: 6 uger efter sidste kemoterapi
6 uger efter sidste kemoterapi
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år efter sidste kemoterapi
5 år efter sidste kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Hatschek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Hatschek, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Skøn)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMIX
  • 2007-005858-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Epirubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner