Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Translaatiokoe molekyylimarkkereista ja toiminnallisesta kuvantamisesta rintasyövän leikkausta edeltävän hoidon vasteen ennustamiseksi varhaisessa vaiheessa (PROMIX)

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Thomas Hatschek

PROMIX - Rintasyövän leikkausta edeltävä hoito epirubisiinin, dosetakselin ja bevasitsumabin yhdistelmällä. Käännöstutkimus molekyylimarkkereista ja toiminnallisesta kuvantamisesta vasteen ennakoimiseksi varhaisessa vaiheessa. Vaiheen 2 tutkimus.

Potilaat, joilla on paikallinen primaarinen rintasyöpä, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä, joka sopii ensisijaisesti lääketieteelliseen hoitoon, ja/tai alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä saavat kuusi kemoterapiasykliä epirubisiinilla ja dosetakselilla. Hoitoarvioinnit suoritetaan toisen, neljännen ja kuudennen syklin jälkeen. Jos SD/PR esiintyy toisen hoitojakson jälkeen, bevasitsumabia lisätään yhdistelmään loput neljä hoitokertaa.

Normaalin kliinisen vastearvioinnin lisäksi mammografialla ja ultraäänellä tutkitaan useita toiminnallisia kuvantamistekniikoita, mukaan lukien MR, CT-PET ja kontrastitehostettu ultraääni. Tuoreita kasvainkudosnäytteitä primäärikasvaimesta kerätään ennen aloitusta, kahden hoitokerran jälkeen ja leikkauksen yhteydessä. Tutkimuksen tavoitteena on havaita biologisia tekijöitä ja toiminnallisia kuvantamistekniikoita, joiden avulla voidaan ennustaa vaste hoidon varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset päätetapahtumat: Objektiivinen vaste (OR), jolle on tunnusomaista tavanomaiset radiologiset ja toiminnalliset kuvantamismenetelmät ja biologiset kasvainmarkkerit epirubisiinin + dosetakselin hoidon varhaisessa vaiheessa ja bevasitsumabin lisäyksen vaikutukset näiden toimenpiteiden mukaisesti. Varhaiset toiminnalliset ja biologiset muutokset signaloivat patologista täydellistä vastetta (pCR). Toissijaiset päätetapahtumat: Toissijaiset päätetapahtumat: Morfologiset ja biologiset muutokset kasvaimissa, jotka on altistettu sytotoksiselle ja kohdistetulla hoidolla. Sairaudeton selviytyminen. Turvallisuus.

Arviot:

Ennen hoidon aloittamista:

Kasvaimen määritys: Luuskanaus, rintakehän röntgenkuvaus ja maksan ultraääni tai TT-kuvaus rinnasta ja vatsasta neljän viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. Fyysinen tutkimus, tavanomainen radiologia (ultraääni ja mammografia, mukaan lukien esikäsittelyä paikannus hiilisuspensiolla) ja toiminnallinen kuvantamismenettely (MRI tai PET-CT tai kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) tai skintigrafia 99m-Tc-HMPAO:lla (Ceretec)) kahden sisällä viikkoa ennen hoidon aloittamista.

Verinäytteet (SNP, metabolomiikka, M-30-määritys, TK/XPA-210-määritys, angiogeneesimarkkerit, TIMP-1, kudostekijä) ja kasvainbiopsiat (transkriptomiikka, proteomiikka, IHC-strooma, AMOT) kerätään kahden viikon sisällä ennen aloitusta. hoidosta.

Hoidon aikana:

Fyysinen tarkastus ennen jokaisen hoidon aloittamista. Kuvaustoimenpiteet: Mammografia, ultraääni (pakollinen) viikon (5-9 päivää) syklien 2, 4 ja 6 jälkeen. MRI, PET-CT, kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) sovellettiin saatavuuden mukaan osallistuvissa kohteissa viikon (5-9 päivää) syklien 2 ja 4 jälkeen.

Kasvainmarkkerit: Verinäytteet (proteomiikka, metabolomiikka, M-30-määritys, TK/XPA-210-määritys, angiogeneesimarkkerit, TIMP-1, kudostekijä) kerätään 48 tuntia syklien 1-4 jälkeen. Kasvainkudos (transkriptomiikka, proteomiikka, IHC) -stroma, AMOT) otetaan biopsialla viikon (5-9 päivää) syklin 2 jälkeen ja kasvainnäytteestä leikkauksen yhteydessä.

Yhteensä 150-200 potilasta, joilla on mitattavissa oleva/arvioitavissa oleva primaarinen rintasyöpä, on suunniteltu otettavaksi mukaan kahden vuoden sisällä. Kutakin kuvantamismenetelmää kohti otetaan mukaan noin 40-50 potilasta. Tutkimus on suunniteltu etsimään varhaisia ​​​​vasteen ennustajia testaamalla useita erilaisia ​​​​molekyyli- ja kuvantamistyökaluja. Lisäksi kunkin menetelmän osalta hoidon aikana tapahtuvia kuvioiden muutoksia verrataan lähtötilanteen löydöksiin ja toiminnallisen kuvantamisen tapauksessa standardikuvausmenetelmiin.

Kaikkia potilaita seurataan viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen lopputuloksen ja toksisuuden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Ruotsi
        • Malmö General University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, SE-17176
        • Karolinska University Hospital, Dept of Oncology
      • Sundsvall, Ruotsi
        • County Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naispotilaat, joilla on histologinen rintasyöpä.
  • Saatavilla LIITTEEN I mukaiset kasvain- ja verinäytteet.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi. Iäkkäät potilaat, joiden kunto on riittävä kemoterapiaan.
  • Paikallinen primaarinen rintasyöpä, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä, joka soveltuu ensisijaisesti lääketieteelliseen hoitoon ja/tai alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet, mukaan lukien ipsilateraaliset supraklavikulaariset solmukkeet ja rintasyöpädiagnoosi, joka on vahvistettu histologisella tutkimuksella rintakasvainvaurioiden kanssa tai ilman.
  • Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja sydämen toiminta, eikä muita hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joilla on riittävä ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukaiset etäpesäkkeet, mukaan lukien solmumetastaasit kontralateraalisella rintaalueella ja mediastinassa.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten kahden vuoden ajalta paitsi radikaalisti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan CIS.
  • HER2-amplifikaatio varmistettu FISH-analyysillä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Hallitsematon verenpainetauti, sydämen, maksan, munuaisiin liittyvät tai muut lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt.
  • Äskettäinen tromboembolia ja jatkuva lääkitys täydellä annoksella antikoagulantteja.
  • Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin biopsia), merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana.
  • Pieni leikkaus, mukaan lukien kestokatetrin asettaminen, 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabi-infuusiota.
  • Anamneesi tai todisteet perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski.
  • Parantumaton haava, aktiivinen peptinen haava tai luunmurtuma.
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epirubicin Docetaxel Bevasitsumab

Epirubisiini ja dosetakseli i.v. infuusio q 3 viikkoa 2 sykliä.

  • Jos täydellinen vaste tätä hoitoa jatketaan 4 sykliä, yhteensä 6 sykliä.
  • Jos osittainen vaste tai stabiili sairaus, epirubisiini ja dosetakseli ja bevasitsumabi i.v. infuusio q 3 viikkoa 4 sykliä.
  • Jos sairaus etenee kahden ensimmäisen hoitojakson jälkeen, yksilöllinen hoito.
Lääke: Epirubisiini
75 mg/m2 i.v. infuusio, 30 min, syklin päivä 1, syklit 1-6.
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2 i.v. infuusio, 60 min, syklit päivä 1, sykli 1-6.
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg, i.v. infuusio, 90 min, syklin päivä 1, syklit 3-6, jos PR tai SD syklin 2 jälkeen.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herkkyyden ja määriteltyjen diagnostisten ja biologisten menetelmien arviointi neoadjuvanttihoidon vasteen/ei-vasteen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen ominaisuuksien tunnistaminen ja kasvaimen ominaisuuksien hoitoon liittyvät muutokset ennustavat pitkän aikavälin ennustetta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vertailu tavanomaisten arviointimenetelmien mammografian, tavanomaisen ultraäänitutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen sekä toiminnallisten kuvantamistekniikoiden ja biologisten menetelmien välillä painottaen vasteen havaitsemista hoidon varhaisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Tutkimukset bevasitsumabin lisäämisestä vasteen parantamiseksi edelleen kasvaimissa, joilla on vakaa (SD) tai osittainen vaste (PR), ja hoidon vaikutus angiogeneesiin ja kasvainympäristön paikallisiin ominaisuuksiin.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen
6 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen kemoterapian jälkeen
5 vuotta viimeisen kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Hatschek

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Hatschek, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROMIX
  • 2007-005858-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa