Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Translační studie s molekulárními markery a funkčním zobrazováním k předpovědi reakce na předoperační léčbu rakoviny prsu včas (PROMIX)

6. září 2016 aktualizováno: Thomas Hatschek

PROMIX - Předoperační léčba karcinomu prsu kombinací epirubicinu, docetaxelu a bevacizumabu. Translační zkouška molekulárních markerů a funkčního zobrazování k včasné predikci odezvy. Studie 2. fáze.

Pacientky s lokalizovaným primárním karcinomem prsu včetně zánětlivého karcinomu prsu vhodného pro primární léčbu a/nebo metastázami do regionálních lymfatických uzlin dostávají šest cyklů chemoterapie s epirubicinem a docetaxelem. Hodnocení léčby se provádí po druhém, čtvrtém a šestém cyklu. V případě SD/PR po druhém cyklu se do kombinace pro zbývající čtyři cykly přidává bevacizumab.

Kromě standardního hodnocení odezvy klinicky, mamografií a ultrazvukem je zkoumáno několik funkčních zobrazovacích technik včetně MR, CT-PET a kontrastního ultrazvuku. Čerstvé vzorky nádorové tkáně z primárního nádoru se odebírají před začátkem, po dvou cyklech a v souvislosti s operací. Cílem studie je odhalit biologické faktory a funkční zobrazovací techniky se schopností predikovat odpověď v časné fázi léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cílové parametry: Objektivní odpověď (OR) charakterizovaná konvenčními radiologickými a funkčními zobrazovacími postupy a biologickými nádorovými markery v časném okamžiku léčby epirubicinem + docetaxelem a účinky přidání bevacizumabu, jak je odrážejí tyto postupy. Časné funkční a biologické změny signalizující patologickou kompletní odpověď (pCR). Sekundární cíle: Sekundární cíle: Morfologické a biologické změny nádorů vystavených cytotoxické a cílené léčbě. Přežití bez onemocnění. Bezpečnost.

Hodnocení:

Před zahájením léčby:

Staging tumoru: Skenování kostí, rentgen hrudníku a ultrazvuk jater nebo CT vyšetření hrudníku a břicha do čtyř týdnů před zahájením léčby. Fyzikální vyšetření, konvenční radiologie (ultrazvuk a mamografie včetně lokalizace před léčbou pomocí uhlíkové suspenze) a funkční zobrazovací procedura (MRI nebo PET-CT nebo kontrastní ultrazvuk (CEUS) nebo scintigrafie s 99m-Tc-HMPAO (Ceretec)) během dvou týdnů před zahájením léčby.

Vzorky krve (SNP, metabolomika, test M-30, test TK/XPA-210, markery angiogeneze, TIMP-1, tkáňový faktor) a biopsie nádorů (transkriptomika, proteomika, IHC-stroma, AMOT) se odebírají do dvou týdnů před zahájením léčby.

Během léčby:

Fyzikální vyšetření před zahájením každé léčby. Zobrazovací postupy: Mamografie, ultrazvuk (povinný) týden (5-9 dní) po cyklech 2, 4 a 6. MRI, PET-CT, Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) aplikované podle dostupnosti na zúčastněných pracovištích, jeden týden (5-9 dní) po cyklech 2 a 4.

Nádorové markery: Vzorky krve (proteomika, metabolomika, test M-30, test TK/XPA-210, markery angiogeneze, TIMP-1, tkáňový faktor) se odebírají 48 hodin po cyklech 1 až 4. Nádorová tkáň (transkriptomika, proteomika, IHC -stroma, AMOT) se provádí biopsií jeden týden (5-9 dní) po cyklu 2 a ze vzorku nádoru v souvislosti s operací.

Celkem je plánováno zařazení 150-200 pacientek s měřitelným/hodnotitelným primárním karcinomem prsu v období dvou let. Pro každou zobrazovací metodu bude zahrnuto přibližně 40–50 pacientů. Studie je navržena tak, aby nalezla časné prediktory odezvy testováním sestavy několika různých molekulárních a zobrazovacích nástrojů. Kromě toho budou u každé metody porovnány změny vzorců vyskytující se během léčby se základními nálezy a v případě funkčního zobrazení se standardními zobrazovacími postupy.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu pěti let po operaci s ohledem na výsledek a toxicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Švédsko
        • Malmö General University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-17176
        • Karolinska University Hospital, Dept of Oncology
      • Sundsvall, Švédsko
        • County Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem prsu.
  • Vzorky nádoru a krve podle PŘÍLOHY I k dispozici.
  • Věk 18 let nebo starší. Starší pacienti ve stavu adekvátním pro chemoterapii.
  • Lokalizovaný primární karcinom prsu včetně zánětlivého karcinomu prsu vhodný pro primární lékařskou léčbu a/nebo metastázy regionálních lymfatických uzlin včetně ipsilaterálních supraklavikulárních uzlin s diagnózou karcinomu prsu potvrzenou histologickým vyšetřením s nebo bez lézí tumoru prsu.
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, ledvin, jater a srdce a žádné jiné nekontrolované lékařské nebo psychiatrické poruchy.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Pacientky ve fertilním věku s adekvátní antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy, včetně metastáz do uzlin v kontralaterální oblasti prsu a v mediastině.
  • Jiná malignita za poslední dva roky kromě radikálně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo CIS děložního čípku.
  • HER2-amplifikace ověřena analýzou FISH.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nekontrolovaná hypertenze, srdeční, jaterní, ledvinové nebo jiné lékařské nebo psychiatrické poruchy.
  • Nedávná anamnéza tromboembolie a pokračující léčba plnými dávkami antikoagulancií.
  • Velký chirurgický zákrok (včetně otevřené biopsie), významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby.
  • Menší chirurgický zákrok, včetně zavedení trvalého katétru, během 24 hodin před první infuzí bevacizumabu.
  • Anamnéza nebo průkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení.
  • Nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo zlomenina kosti.
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epirubicin Docetaxel Bevacizumab

Epirubicin a docetaxel i.v. infuze q 3 týdny po 2 cykly.

  • Pokud dojde k úplné odpovědi, léčba pokračuje 4 cykly, celkem 6 cyklů.
  • Při částečné odpovědi nebo stabilním onemocnění epirubicin a docetaxel a bevacizumab i.v. infuze q 3 týdny po 4 cykly.
  • Při progresi onemocnění po prvních 2 cyklech individualizovaná léčba.
Lék: Epirubicin
75 mg/m2 i.v. infuze, 30 min, cyklus 1. den, cykly 1-6.
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 i.v. infuze, 60 min, cykly 1. den, 1.-6.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg, i.v. infuze, 90 min, den cyklu 1, cykly 3-6, pokud PR nebo SD po cyklu 2.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení citlivosti a definovaných diagnostických a biologických postupů k včasné detekci odpovědi/neodpovědi na neoadjuvantní léčbu u pacientek s karcinomem prsu.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace charakteristik nádoru a změny charakteristik nádoru související s léčbou predikující dlouhodobou prognózu.
Časové okno: 5 let
5 let
Porovnání standardních hodnotících postupů mamografie, konvenčního ultrazvukového a klinického vyšetření a funkčních zobrazovacích technik a biologických postupů s důrazem na detekci odpovědi v časném okamžiku léčby.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Studie o přidání bevacizumabu s ohledem na další zlepšení odpovědi u nádorů se stabilní (SD) nebo částečnou odpovědí (PR) a vliv léčby na angiogenezi a lokální rysy nádorového prostředí.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Akutní toxicita
Časové okno: 6 týdnů po poslední chemoterapii
6 týdnů po poslední chemoterapii
Pozdní toxicita
Časové okno: 5 let po poslední chemoterapii
5 let po poslední chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Hatschek

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hatschek, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROMIX
  • 2007-005858-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit