Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio traslazionale su marcatori molecolari e imaging funzionale per prevedere precocemente la risposta del trattamento preoperatorio del cancro al seno (PROMIX)

6 settembre 2016 aggiornato da: Thomas Hatschek

PROMIX - Trattamento preoperatorio del cancro al seno con una combinazione di epirubicina, docetaxel e bevacizumab. Una prova traslazionale su marcatori molecolari e imaging funzionale per prevedere la risposta precoce. Uno studio di fase 2.

Le pazienti con carcinoma mammario primitivo localizzato, compreso il carcinoma mammario infiammatorio adatto al trattamento medico primario e/o con metastasi linfonodali regionali, ricevono sei cicli di chemioterapia con epirubicina e docetaxel. Le valutazioni del trattamento vengono eseguite dopo il secondo, quarto e sesto ciclo. In caso di SD/PR dopo il secondo ciclo, bevacizumab viene aggiunto alla combinazione per i restanti quattro cicli.

Oltre alla valutazione della risposta standard clinicamente e mediante mammografia ed ecografia, vengono studiate diverse tecniche di imaging funzionale tra cui RM, CT-PET e ultrasuoni con mezzo di contrasto. Campioni di tessuto tumorale fresco dal tumore primario vengono raccolti prima dell'inizio, dopo due cicli e in connessione con l'intervento chirurgico. Lo scopo della sperimentazione è rilevare fattori biologici e tecniche di imaging funzionale con la capacità di prevedere la risposta in una fase iniziale del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primari: risposta obiettiva (OR) caratterizzata da procedure di imaging radiologico e funzionale convenzionali e marcatori tumorali biologici in una fase precoce del trattamento con epirubicina + docetaxel ed effetti dell'aggiunta di bevacizumab come evidenziato da queste procedure. Precoci cambiamenti funzionali e biologici che segnalano una risposta patologica completa (pCR). Endpoint secondari: Endpoint secondari: Cambiamenti morfologici e biologici dei tumori esposti a trattamento citotossico e mirato. Sopravvivenza libera da malattia. Sicurezza.

Valutazioni:

Prima dell'inizio del trattamento:

Stadiazione del tumore: Scintigrafia ossea, radiografia del torace ed ecografia del fegato o TAC del torace e dell'addome entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento. Esame obiettivo, radiologia convenzionale (ultrasuoni e mammografia inclusa localizzazione pre-trattamento con sospensione di carbonio) e procedura di imaging funzionale (MRI o PET-TC o ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) o scintigrafia con 99m-Tc-HMPAO (Ceretec)) entro due settimane prima dell'inizio del trattamento.

I campioni di sangue (SNP, metabolomica, test M-30, test TK/XPA-210, marcatori dell'angiogenesi, TIMP-1, fattore tissutale) e biopsie tumorali (trascrittomica, proteomica, IHC-stroma, AMOT) vengono raccolti entro due settimane prima dell'inizio di trattamento.

Durante il trattamento:

Esame fisico prima dell'inizio di ogni trattamento. Procedure di imaging: mammografia, ecografia (obbligatoria) una settimana (5-9 giorni) dopo i cicli 2, 4 e 6. RM, PET-TC, Ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEUS) applicati in base alla disponibilità presso i siti partecipanti, una settimana (5-9 giorni) dopo i cicli 2 e 4.

Marcatori tumorali: i campioni di sangue (proteomica, metabolomica, dosaggio M-30, dosaggio TK/XPA-210, marcatori dell'angiogenesi, TIMP-1, fattore tissutale) vengono raccolti 48 ore dopo i cicli da 1 a 4. Tessuto tumorale (trascrittomica, proteomica, IHC -stroma, AMOT) viene preso in carico dalla biopsia una settimana (5-9 giorni) dopo il ciclo 2 e dal campione tumorale in connessione con l'intervento chirurgico.

Complessivamente, è prevista l'inclusione di 150-200 pazienti con carcinoma mammario primario misurabile/valutabile entro un periodo di due anni. Per ogni metodo di imaging, saranno inclusi circa 40-50 pazienti. Lo studio è progettato per trovare predittori precoci di risposta testando un set-up di diversi strumenti molecolari e di imaging. Inoltre, per ciascun metodo i cambiamenti dei modelli che si verificano durante il trattamento saranno confrontati con i risultati di base e, nel caso dell'imaging funzionale, con le procedure di imaging standard.

Tutti i pazienti saranno seguiti per cinque anni dopo l'operazione per quanto riguarda l'esito e la tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Svezia
        • Malmö General University Hospital
      • Stockholm, Svezia, SE-17176
        • Karolinska University Hospital, Dept of Oncology
      • Sundsvall, Svezia
        • County Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario confermato dall'istologia.
  • Sono disponibili campioni di tumore e sangue secondo l'APPENDICE I.
  • Età 18 anni o più. Pazienti anziani in condizioni adeguate per la chemioterapia.
  • Carcinoma mammario primitivo localizzato, compreso il carcinoma mammario infiammatorio adatto al trattamento medico primario e/o metastasi linfonodali regionali, compresi i linfonodi sopraclavicolari omolaterali con diagnosi di carcinoma mammario confermata dall'esame istologico con o senza lesioni del tumore mammario.
  • Adeguate funzioni midollari, renali, epatiche e cardiache e nessun altro disturbo medico o psichiatrico non controllato.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Pazienti in età fertile con contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza, incluse metastasi linfonodali nella regione mammaria controlaterale e nella mediastina.
  • Altri tumori maligni negli ultimi due anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato radicalmente o del CIS della cervice.
  • Amplificazione di HER2 verificata mediante analisi FISH.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ipertensione incontrollata, disturbi cardiaci, epatici, renali o altri disturbi medici o psichiatrici.
  • Storia recente di tromboembolia e trattamento in corso con anticoagulanti a dose piena.
  • Chirurgia maggiore (inclusa biopsia aperta), lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio.
  • Chirurgia minore, incluso l'inserimento di un catetere a permanenza, entro 24 ore prima della prima infusione di bevacizumab.
  • Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con rischio di sanguinamento.
  • Ferita che non guarisce, ulcera peptica attiva o frattura ossea.
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epirubicina Docetaxel Bevacizumab

Epirubicina e docetaxel i.v. infusione ogni 3 settimane per 2 cicli.

  • Se la risposta completa questo trattamento continua per 4 cicli, totalmente 6 cicli.
  • Se risposta parziale o malattia stabile, epirubicina e docetaxel e bevacizumab i.v. infusione ogni 3 settimane per 4 cicli.
  • Se malattia progressiva dopo i primi 2 cicli di trattamento individualizzato.
Droga: Epirubicina
75 mg/m2 i.v. infusione, 30 min, ciclo giorno 1, cicli 1-6.
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 i.v. infusione, 60 min, cicli giorno 1, ciclo 1-6.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg, i.v. infusione, 90 min, ciclo giorno 1, cicli 3-6 se PR o SD dopo il ciclo 2.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità e delle procedure diagnostiche e biologiche definite per rilevare precocemente la risposta/non risposta al trattamento neoadiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione delle caratteristiche del tumore e dei cambiamenti correlati al trattamento delle caratteristiche del tumore predittive della prognosi a lungo termine.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Confronto tra le procedure di valutazione standard mammografia, ecografia convenzionale ed esame clinico e tecniche di imaging funzionale e procedure biologiche con enfasi sulla rilevazione della risposta in una fase precoce del trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Studi sull'aggiunta di bevacizumab per quanto riguarda l'ulteriore miglioramento della risposta nei tumori con risposta stabile (SD) o parziale (PR) e l'impatto del trattamento sull'angiogenesi e sulle caratteristiche locali dell'ambiente tumorale.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultima chemioterapia
6 settimane dopo l'ultima chemioterapia
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultima chemioterapia
5 anni dopo l'ultima chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Hatschek

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Hatschek, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROMIX
  • 2007-005858-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Epirubicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi