VRC 308: Otwarte badanie fazy I bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki przeciwko grypie DNA H1, VRC-FLUDNA057-00-VP, u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-70 lat

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. od 18 do 70 lat.
2. Dostępne do obserwacji klinicznej do 32. tygodnia.
3. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
4. Wypełnij AoU przed rejestracją i zwerbulizuj zrozumienie wszystkich pytań, na które udzielono nieprawidłowych odpowiedzi.
5. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
6. Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach.
7. Brak dowodów wcześniej niezdiagnozowanych klinicznie istotnych chorób przewlekłych.

8. Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych wyników, brak gorączki (większej lub równej 100,4 stopnia F) w ciągu 72 godzin przed włączeniem oraz wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 i < 42 w ciągu 56 dni przed zapisem.

   Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją:

9. Hemoglobina większa lub równa 11,5 g/dl dla kobiet; większe lub równe 13,5 g/dl dla mężczyzn
10. Białe krwinki (WBC) = 3 300-12 000 komórek/mm3
11. Zróżnicowanie mieści się w normalnym zakresie instytucji lub towarzyszy zatwierdzeniu przez lekarza ośrodka jako zróżnicowanie, które jest zgodne ze statusem zdrowego ochotnika
12. Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm3
13. Płytki krwi = 125 000 - 500 000/mm3(3)
14. Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
15. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1-krotności GGN (mniejsze lub równe 1,3 mg/dl dla kobiet; mniejsze lub równe 1,4 mg/dl dla mężczyzn) i szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min/1,73 m(2).

16. Negatywny test krwi na HIV zatwierdzony przez FDA. [Uwaga: Wyniki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na obecność wirusa HIV zostaną udokumentowane, ale negatywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność wirusa HIV będzie wystarczający do kwalifikowania pacjentów z pozytywnym wynikiem testu ELISA na obecność wirusa HIV, który jest wynikiem wcześniejszego udziału w Badanie szczepionki przeciwko HIV].

    Kryteria specyficzne dla kobiet:

17. Ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) (z moczu lub surowicy) u kobiet, co do których istnieje domniemanie, że są zdolne do reprodukcji w dniu rejestracji.

18. Kobieta musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    Brak potencjału rozrodczego z powodu menopauzy [rok bez miesiączki] lub z powodu histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów,

    LUB

    Zgadza się być nieaktywnym heteroseksualnie przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 32. tygodnia badania,

    LUB

    Wyraża zgodę na konsekwentne stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 32. tygodnia badania za pomocą jednej z następujących metod:

    Prezerwatywy (bulletowe), męskie lub żeńskie, ze środkiem plemnikobójczym lub bez;

    Diafragma (bulletowa) lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;

    (Bullet) wkładka wewnątrzmaciczna;

    (bullet) pigułki antykoncepcyjne, plaster, implant lub jakakolwiek inna metoda antykoncepcji zatwierdzona przez FDA;

    (Bullet) partner przeszedł wcześniej wazektomię.

    KRYTERIA WYŁĄCZENIA

    Specyficzne dla kobiet:

1. Karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu pierwszych 32 tygodni po włączeniu do badania.

   Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

2. Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki cytotoksyczne w ciągu 12 tygodni przed włączeniem. [Z wyjątkiem tego, że krótki kurs (trwający 10 dni lub krócej lub pojedyncze wstrzyknięcie) kortykosteroidów w przypadku stanu samoograniczającego się co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania nie wyklucza udziału w badaniu.]
3. Produkty krwiopochodne w ciągu 112 dni (16 tygodni) przed badaniem na obecność wirusa HIV
4. Immunoglobulina w ciągu 56 dni (8 tygodni) przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV
5. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni (4 tygodnie) przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu
6. Badani pracownicy naukowi w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed podaniem początkowej szczepionki badanej
7. Wskazane medycznie szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki (np. pneumokoki lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu) w ciągu 14 dni (2 tygodnie) od pierwszego podania szczepionki badanej

8. Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza

   Podmiot ma historię któregokolwiek z następujących istotnych klinicznie stanów:

9. Poważne reakcje na szczepionki, które wykluczają otrzymanie badanych szczepionek, zgodnie z ustaleniami badacza.
10. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE), nabyty obrzęk naczynioruchowy (AAE) lub idiopatyczne formy obrzęku naczynioruchowego.
11. Astma ciężka, niestabilna lub wymagająca natychmiastowej pomocy, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub wymagająca zastosowania doustnych, dożylnych lub dużych dawek wziewnych kortykosteroidów.
12. Cukrzyca typu I.
13. Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana.
14. Uogólniona pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku.
15. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane lekami lub jest większe niż 145/95 w momencie włączenia.

16 Skaza krwotoczna rozpoznana przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.

17. Nowotwór aktywny lub leczony, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie objętym badaniem.

18. Zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.

19. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony.

20. Zespół Guillaina-Barra.

21. Stan psychiczny uniemożliwiający wykonanie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; choroba afektywna dwubiegunowa w przeszłości lub obecnie; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu 5 lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej.

22. Wszelkie uwarunkowania medyczne, psychiatryczne, społeczne, zawodowe lub inne, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w protokole lub ograniczają zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.