VRC 308: 18 ～ 70 歳の健康な成人を対象とした治験用 H1 DNA インフルエンザ ワクチン、VRC-FLUDNA057-00-VP の安全性と免疫原性に関する非盲検第 I 相試験

包含基準:

1. 18歳から70歳まで。
2. 32週までの臨床フォローアップに利用できます。
3. -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。
4. 登録前に AoU を完了し、間違って回答されたすべての質問の理解を言語化します。
5. -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで完了します。
6. 将来の研究に使用するサンプル保存用の献血を喜んで行います。
7. 以前に診断されていない臨床的に重要な慢性疾患の証拠はありません。

8. -臨床的に重要な所見のない身体検査および検査結果、登録前の72時間以内の発熱（華氏100.4度以上）、およびボディマス指数（BMI）が18以上で56時間以内に42未満入学前日。

   登録前56日以内の検査基準：

9. 女性の場合、ヘモグロビンが 11.5 g/dL 以上。男性は13.5g/dL以上
10. 白血球 (WBC) = 3,300-12,000 細胞/mm(3)
11. 施設の正常範囲内にあるか、健康なボランティアの状態と一致する差異としてサイトの医師の承認を伴う差異
12. 総リンパ球数が800細胞/mm以上(3)
13. 血小板 = 125,000 - 500,000/mm(3)
14. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以下（ULN）
15. -血清クレアチニンがULNの1倍以下（女性の場合は1.3mg/dL以下、男性の場合は1.4mg/dL以下）および推定糸球体濾過率> 60mL/分/1.73 m(2)。

16. 陰性 FDA 承認の HIV 血液検査。 [注: HIV 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) の結果は文書化されますが、陰性の HIV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査の結果は、以前の参加による HIV ELISA 陽性の被験者の適格性スクリーニングに十分です。 HIVワクチン研究]。

    女性特有の基準:

17. -登録日に生殖能力があると推定される女性の陰性ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査（尿または血清）。

18. 女性被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    閉経[1年間月経がない]、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮のために生殖能力がない、

    また

    -登録の少なくとも21日前から研究の32週目まで異性愛的に不活動であることに同意し、

    また

    -登録の少なくとも21日前から研究の32週目まで、次のいずれかの方法で一貫して避妊を実践することに同意します。

    (箇条書き) 殺精子剤の有無にかかわらず、男性または女性のコンドーム。

    （弾丸）殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ。

    (弾丸) 子宮内器具;

    (箇条書き) 避妊薬、パッチ、インプラント、またはその他の FDA 承認の避妊法。

    (箇条書き) 男性パートナーは、以前に精管切除を受けています。

    除外基準

    女性特有:

1. -研究への登録後、最初の32週間に授乳中または妊娠を計画している。

   被験者は以下の物質のいずれかを受け取りました:

2. -登録前12週間以内の全身性免疫抑制薬または細胞毒性薬。 [例外として、この研究への登録の少なくとも 2 週間前に自己制限状態に対するコルチコステロイドの短期コース (10 日以下の期間または 1 回の注射) は、研究への参加を除外しません。]
3. HIVスクリーニング前112日（16週間）以内の血液製剤
4. -HIVスクリーニング前の56日（8週間）以内の免疫グロブリン
5. -最初の研究ワクチン投与前の28日（4週間）以内の弱毒生ワクチン
6. -最初の研究ワクチン投与前の28日（4週間）以内の治験薬
7. -医学的に示されたサブユニットまたは不活化ワクチン（例、肺炎球菌、または抗原注射によるアレルギー治療） 最初の研究ワクチン投与から14日（2週間）以内

8. 現在の抗結核予防または治療

   被験者は、以下の臨床的に重要な状態のいずれかの病歴があります:

9. -研究者によって決定された研究ワクチン接種の受領を妨げるワクチンに対する深刻な反応。
10. 遺伝性血管性浮腫 (HAE)、後天性血管性浮腫 (AAE)、または血管性浮腫の特発性形態。
11. -過去2年間に重度、不安定、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口、静脈内、または高用量の吸入コルチコステロイドの使用が必要な喘息。
12. I型糖尿病です。
13. 十分に制御されていない甲状腺疾患。
14. -過去1年以内に一般化した特発性蕁麻疹。
15. -投薬によって十分に制御されていない高血圧、または登録時に145/95を超える高血圧。

16 医師が診断した出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または IM 注射または採血による重大なあざまたは出血の問題。

17. 進行中の悪性腫瘍または治療を受けた悪性腫瘍で、持続的な治癒または研究期間中に再発する可能性がある悪性腫瘍の合理的な保証がないもの。

18. 1) 熱性けいれん、2) 3 年以上前のアルコール離脱に伴う二次的なけいれん、または 3) 過去 3 年以内に治療を必要としなかったけいれん以外のけいれん障害。

19.無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらす任意の状態。

20. ギラン・バー症候群。

21.プロトコルの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病;過去または現在の双極性障害;リチウムを必要とする障害;または入学前5年以内に、自殺計画または自殺未遂の履歴があります。

22. 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、または治験責任医師の判断において、プロトコル参加の禁忌である、またはインフォームドコンセントを与えるボランティアの能力を損なうその他の責任。