VRC 308: Et åbent fase I-studie af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en undersøgelsesmæssig H1 DNA-influenzavaccine, VRC-FLUDNA057-00-VP, hos raske voksne 18-70 år gamle

INKLUSIONSKRITERIER:

1. 18 til 70 år.
2. Tilgængelig til klinisk opfølgning til og med uge 32.
3. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
4. Udfyld en AoU før tilmelding og forklar forståelsen af ​​alle spørgsmål, der er besvaret forkert.
5. Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
6. Villig til at donere blod til prøveopbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning.
7. Ingen tegn på tidligere udiagnosticerede klinisk signifikante kroniske sygdomme.

8. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund, ingen feber (større end eller lig med 100,4 grader F) i de 72 timer før tilmelding og et Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 18 og < 42 inden for de 56 dage før tilmelding.

   Laboratoriekriterier inden for 56 dage før tilmelding:

9. Hæmoglobin større end eller lig med 11,5 g/dL for kvinder; større end eller lig med 13,5 g/dL for mænd
10. Hvide blodlegemer (WBC) = 3.300-12.000 celler/mm(3)
11. Differential enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af lægegodkendelse på stedet som en differential, der er i overensstemmelse med sund frivillig status
12. Samlet lymfocyttal større end eller lig med 800 celler/mm(3)
13. Blodplader = 125.000 - 500.000/mm(3)
14. Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
15. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1 gange ULN (mindre end eller lig med 1,3 mg/dL for kvinder; mindre end eller lig med 1,4 mg/dL for mænd) og estimeret glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73 m(2).

16. Negativ FDA-godkendt HIV-blodprøve. [Bemærk: Resultater af HIV-enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil blive dokumenteret, men et negativt HIV-polymerase kædereaktion (PCR) testresultat vil være tilstrækkeligt til berettigelsesscreening af forsøgspersoner med positiv HIV ELISA, som skyldes forudgående deltagelse i en HIV-vaccineundersøgelse].

    Kvindespecifikke kriterier:

17. Negativ human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest (urin eller serum) for kvinder, der formodes at have reproduktionspotentiale på dagen for tilmelding.

18. Et kvindeligt emne skal opfylde et af følgende kriterier:

    Intet reproduktionspotentiale på grund af overgangsalderen [et år uden menstruation] eller på grund af en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering,

    ELLER

    Indvilliger i at være heteroseksuelt inaktiv mindst 21 dage før tilmelding og gennem uge 32 af undersøgelsen,

    ELLER

    Indvilliger i konsekvent at praktisere prævention mindst 21 dage før tilmelding og gennem uge 32 af undersøgelsen ved hjælp af en af ​​følgende metoder:

    (Bullet) kondomer, mandlige eller kvindelige, med eller uden et sæddræbende middel;

    (Bullet) membran eller cervikal hætte med sæddræbende middel;

    (Bullet) intrauterin enhed;

    (kugle) p-piller, plaster, implantat eller enhver anden FDA-godkendt præventionsmetode;

    (Bullet) mandlig partner har tidligere gennemgået en vasektomi.

    EXKLUSIONSKRITERIER

    Kvinder specifikt:

1. Amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af de første 32 uger efter optagelse i undersøgelsen.

   Forsøgspersonen har modtaget et af følgende stoffer:

2. Systemisk immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin inden for de 12 uger før tilmelding. [Med de undtagelser, at et kort kursus (varighed på 10 dage eller mindre eller en enkelt injektion) med kortikosteroider til en selvbegrænset tilstand mindst 2 uger før tilmelding til denne undersøgelse ikke vil udelukke undersøgelsesdeltagelse.]
3. Blodprodukter inden for 112 dage (16 uger) før HIV-screening
4. Immunoglobulin inden for 56 dage (8 uger) før HIV-screening
5. Levende svækkede vacciner inden for 28 dage (4 uger) før indledende undersøgelsesvaccineadministration
6. Forskningsagenter inden for 28 dage (4 uger) før indledende undersøgelsesvaccineadministration
7. Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. pneumokok- eller allergibehandling med antigeninjektioner) inden for 14 dage (2 uger) efter indledende undersøgelsesvaccineadministration

8. Aktuel anti-TB profylakse eller terapi

   Forsøgspersonen har en historie med en af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

9. Alvorlige reaktioner på vacciner, der udelukker modtagelse af undersøgelsesvaccinationer som bestemt af investigator.
10. Hereditært angioødem (HAE), erhvervet angioødem (AAE) eller idiopatiske former for angioødem.
11. Astma, der er alvorlig, ustabil eller påkrævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som kræver brug af orale, intravenøse eller højdosis inhalerede kortikosteroider.
12. Diabetes mellitus type I.
13. Skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er velkontrolleret.
14. Generaliseret idiopatisk nældefeber inden for det sidste 1 år.
15. Hypertension, der ikke er godt kontrolleret af medicin eller er mere end 145/95 ved indskrivning.

16 Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.

17. Malignitet, der er aktiv eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen.

18. Anden anfaldslidelse end: 1) feberkramper, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) krampeanfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år.

19. Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten.

20. Guillain-Barr syndrom.

21. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; tidligere eller nuværende bipolar lidelse; lidelse, der kræver lithium; eller inden for 5 år før tilmelding, en historie med selvmordsplan eller -forsøg.

22. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter efterforskerens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke.