VRC 308: studio di fase I in aperto sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale H1 DNA sperimentale, VRC-FLUDNA057-00-VP, in adulti sani di età compresa tra 18 e 70 anni

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. Dai 18 ai 70 anni.
2. Disponibile per il follow-up clinico fino alla settimana 32.
3. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
4. Completare un AoU prima dell'iscrizione e verbalizzare la comprensione di tutte le domande a cui si è risposto in modo errato.
5. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
6. Disposto a donare il sangue per la conservazione del campione da utilizzare per ricerche future.
7. Nessuna evidenza di malattie croniche clinicamente significative precedentemente non diagnosticate.

8. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi, assenza di febbre (maggiore o uguale a 100,4 gradi F) nelle 72 ore precedenti l'arruolamento e indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 e < 42 entro il 56 giorni prima dell'immatricolazione.

   Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione:

9. Emoglobina maggiore o uguale a 11,5 g/dL per le donne; maggiore o uguale a 13,5 g/dL per gli uomini
10. Globuli bianchi (WBC) = 3.300-12.000 cellule/mm(3)
11. Differenziale all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del medico del sito come differenziale coerente con lo stato di volontario sano
12. Conta linfocitaria totale maggiore o uguale a 800 cellule/mm(3)
13. Piastrine = 125.000 - 500.000/mm(3)
14. Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
15. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1 volta ULN (inferiore o uguale a 1,3 mg/dL per le femmine; inferiore o uguale a 1,4 mg/dL per i maschi) e velocità di filtrazione glomerulare stimata > 60 ml/min/1,73 m(2).

16. Esame del sangue HIV approvato dalla FDA negativo. [Nota: i risultati del test di immunoassorbimento enzimatico dell'HIV (ELISA) saranno documentati, ma un risultato negativo del test della reazione a catena della polimerasi dell'HIV (PCR) sarà sufficiente per lo screening di idoneità dei soggetti con HIV ELISA positivo dovuto alla precedente partecipazione a un Studio sul vaccino contro l'HIV].

    Criteri specifici per le donne:

17. Test di gravidanza negativo alla gonadotropina corionica umana (HCG) (urina o siero) per le donne che si presume siano in potenziale riproduttivo il giorno dell'arruolamento.

18. Un soggetto di sesso femminile deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    Nessun potenziale riproduttivo a causa della menopausa [un anno senza mestruazioni] o a causa di un'isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube,

    O

    Accetta di essere eterosessuale inattivo almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino alla settimana 32 dello studio,

    O

    Accetta di praticare costantemente la contraccezione almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino alla settimana 32 dello studio con uno dei seguenti metodi:

    (Bullet) preservativi, maschili o femminili, con o senza spermicida;

    (proiettile) diaframma o cappuccio cervicale con spermicida;

    (proiettile) dispositivo intrauterino;

    (Bullet) pillole contraccettive, cerotti, impianti o qualsiasi altro metodo contraccettivo approvato dalla FDA;

    Il partner maschio (Bullet) ha precedentemente subito una vasectomia.

    CRITERI DI ESCLUSIONE

    Specifico per le donne:

1. - Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante le prime 32 settimane dopo l'arruolamento nello studio.

   Il soggetto ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

2. Farmaci immunosoppressori sistemici o farmaci citotossici nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento. [Con l'eccezione che un breve ciclo (durata di 10 giorni o meno o una singola iniezione) di corticosteroidi per una condizione autolimitante almeno 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio non escluderà la partecipazione allo studio.]
3. Emoderivati ​​entro 112 giorni (16 settimane) prima dello screening dell'HIV
4. Immunoglobulina entro 56 giorni (8 settimane) prima dello screening dell'HIV
5. Vaccini vivi attenuati entro 28 giorni (4 settimane) prima della somministrazione iniziale del vaccino dello studio
6. Agenti di ricerca sperimentale entro 28 giorni (4 settimane) prima della somministrazione iniziale del vaccino dello studio
7. Vaccini a subunità o uccisi (ad es. trattamento pneumococcico o antiallergico con iniezioni di antigene) indicati dal punto di vista medico entro 14 giorni (2 settimane) dalla somministrazione iniziale del vaccino dello studio

8. Profilassi o terapia antitubercolare in corso

   Il soggetto ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

9. Gravi reazioni ai vaccini che precludono la ricezione delle vaccinazioni dello studio come determinato dallo sperimentatore.
10. Angioedema ereditario (HAE), angioedema acquisito (AAE) o forme idiopatiche di angioedema.
11. Asma grave, instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che richiede l'uso di corticosteroidi per via orale, endovenosa o per via inalatoria ad alte dosi.
12. Diabete mellito di tipo I.
13. Malattia della tiroide che non è ben controllata.
14. Orticaria idiopatica generalizzata nell'ultimo anno.
15. Ipertensione non ben controllata dai farmaci o superiore a 145/95 al momento dell'arruolamento.

16 Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.

17. Malignità attiva o trattata per la quale non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o malignità che è probabile che si ripresenti durante il periodo dello studio.

18. Disturbi convulsivi diversi da: 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie all'astinenza da alcol da più di 3 anni o 3) convulsioni che non hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni.

19. Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza.

20. Sindrome di Guillain-Barr.

21. Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente; disturbo che richiede litio; o entro 5 anni prima dell'iscrizione, una storia di piano o tentativo di suicidio.

22. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, sia una controindicazione alla partecipazione al protocollo o comprometta la capacità di un volontario di dare il consenso informato.