The Effect of Weight on Vitamin D Dose Response (Weight)
25 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Creighton University
Vitamin D3 is a vitamin that is an essential component of biological regulating systems in humans.
Sun exposure is the predominant source of vitamin D3.
Previous research has shown that vitamin D3 deficiency is common worldwide.
It is especially common in northern countries with long winters due to inadequate sun exposure during winter.
In the US, an estimated 36% to 57% of healthy middle-aged to elderly adults have vitamin D3 deficiency.
Current research indicates that obesity is associated with a low vitamin D3 level.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obesity is a known risk factor for vitamin D deficiency.
Adequate levels of vitamin D are important, not only for bone health, but appear to be important for prevention of certain autoimmune diseases, infections and cancers.
Current FDA recommendations for vitamin D intake do not differentiate between lean and obese people.
There are no published studies indicating if the 25(OH)D response to a given daily dose of vitamin D is any less in an obese person than a normal weight person.
The purpose of this study is to characterize the quantitative relationship between steady state cholecalciferol input and the resulting serum 25 (OH)D concentration in obese subjects.
Data obtained in this study will be compared to published normative data for non-obese subjects.
Recommendations will be provided for optimal treatment of vitamin D deficiency in obese men and women.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- men aged 19 to 60 with BMI > 30.0.
- They will have low (<1,000 IU) usual intake of vitamin D (from milk, multivitamins, supplements, and fortified foods)
Exclusion Criteria:
- Subjects will not have history of hepatic or renal disease.
- Subjects will not be taking medications known to affect vitamin D metabolism such as anti-seizure medications and/or corticosteroids.
- They will not be on hydrochlorothiazide medications which could cause hypercalcemia.
- They will not have diseases causing malabsorption of vitamin D, such as celiac sprue or small bowel surgeries.
- Pregnancy is also an exclusion criterion.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1,000 IU
1,000 IU/day of vitamin D3
|
daily dose
|
|
Aktywny komparator: 5,000 IU
5,000 IU/day of vitamin D3
|
daily dose
|
|
Aktywny komparator: 10,000 IU
10,000 IU/day of vitamin D3
|
daily dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To characterize the dose response of 25(OH)D to 1,000, 5,000 or 10,000 IU/day of vitamin D3 for 21 weeks in a group of obese men and women.
Ramy czasowe: 21 weeks
|
21 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andjela Drincic, MD, Creighton University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Creighton 8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .