The Effect of Weight on Vitamin D Dose Response (Weight)
25 de junho de 2012 atualizado por: Creighton University
Vitamin D3 is a vitamin that is an essential component of biological regulating systems in humans.
Sun exposure is the predominant source of vitamin D3.
Previous research has shown that vitamin D3 deficiency is common worldwide.
It is especially common in northern countries with long winters due to inadequate sun exposure during winter.
In the US, an estimated 36% to 57% of healthy middle-aged to elderly adults have vitamin D3 deficiency.
Current research indicates that obesity is associated with a low vitamin D3 level.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obesity is a known risk factor for vitamin D deficiency.
Adequate levels of vitamin D are important, not only for bone health, but appear to be important for prevention of certain autoimmune diseases, infections and cancers.
Current FDA recommendations for vitamin D intake do not differentiate between lean and obese people.
There are no published studies indicating if the 25(OH)D response to a given daily dose of vitamin D is any less in an obese person than a normal weight person.
The purpose of this study is to characterize the quantitative relationship between steady state cholecalciferol input and the resulting serum 25 (OH)D concentration in obese subjects.
Data obtained in this study will be compared to published normative data for non-obese subjects.
Recommendations will be provided for optimal treatment of vitamin D deficiency in obese men and women.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- men aged 19 to 60 with BMI > 30.0.
- They will have low (<1,000 IU) usual intake of vitamin D (from milk, multivitamins, supplements, and fortified foods)
Exclusion Criteria:
- Subjects will not have history of hepatic or renal disease.
- Subjects will not be taking medications known to affect vitamin D metabolism such as anti-seizure medications and/or corticosteroids.
- They will not be on hydrochlorothiazide medications which could cause hypercalcemia.
- They will not have diseases causing malabsorption of vitamin D, such as celiac sprue or small bowel surgeries.
- Pregnancy is also an exclusion criterion.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1,000 IU
1,000 IU/day of vitamin D3
|
daily dose
|
|
Comparador Ativo: 5,000 IU
5,000 IU/day of vitamin D3
|
daily dose
|
|
Comparador Ativo: 10,000 IU
10,000 IU/day of vitamin D3
|
daily dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To characterize the dose response of 25(OH)D to 1,000, 5,000 or 10,000 IU/day of vitamin D3 for 21 weeks in a group of obese men and women.
Prazo: 21 weeks
|
21 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andjela Drincic, MD, Creighton University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Creighton 8
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .