The Effect of Weight on Vitamin D Dose Response (Weight)
25 de junio de 2012 actualizado por: Creighton University
Vitamin D3 is a vitamin that is an essential component of biological regulating systems in humans.
Sun exposure is the predominant source of vitamin D3.
Previous research has shown that vitamin D3 deficiency is common worldwide.
It is especially common in northern countries with long winters due to inadequate sun exposure during winter.
In the US, an estimated 36% to 57% of healthy middle-aged to elderly adults have vitamin D3 deficiency.
Current research indicates that obesity is associated with a low vitamin D3 level.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obesity is a known risk factor for vitamin D deficiency.
Adequate levels of vitamin D are important, not only for bone health, but appear to be important for prevention of certain autoimmune diseases, infections and cancers.
Current FDA recommendations for vitamin D intake do not differentiate between lean and obese people.
There are no published studies indicating if the 25(OH)D response to a given daily dose of vitamin D is any less in an obese person than a normal weight person.
The purpose of this study is to characterize the quantitative relationship between steady state cholecalciferol input and the resulting serum 25 (OH)D concentration in obese subjects.
Data obtained in this study will be compared to published normative data for non-obese subjects.
Recommendations will be provided for optimal treatment of vitamin D deficiency in obese men and women.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- men aged 19 to 60 with BMI > 30.0.
- They will have low (<1,000 IU) usual intake of vitamin D (from milk, multivitamins, supplements, and fortified foods)
Exclusion Criteria:
- Subjects will not have history of hepatic or renal disease.
- Subjects will not be taking medications known to affect vitamin D metabolism such as anti-seizure medications and/or corticosteroids.
- They will not be on hydrochlorothiazide medications which could cause hypercalcemia.
- They will not have diseases causing malabsorption of vitamin D, such as celiac sprue or small bowel surgeries.
- Pregnancy is also an exclusion criterion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1,000 IU
1,000 IU/day of vitamin D3
|
daily dose
|
|
Comparador activo: 5,000 IU
5,000 IU/day of vitamin D3
|
daily dose
|
|
Comparador activo: 10,000 IU
10,000 IU/day of vitamin D3
|
daily dose
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To characterize the dose response of 25(OH)D to 1,000, 5,000 or 10,000 IU/day of vitamin D3 for 21 weeks in a group of obese men and women.
Periodo de tiempo: 21 weeks
|
21 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andjela Drincic, MD, Creighton University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Creighton 8
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .