Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte i jednoramienne badanie darbepoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.
12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie darbepoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z MDS niskiego i pośredniego ryzyka wg IPSS.
Badanie będzie składać się z 14-dniowego okresu przesiewowego, po którym nastąpi maksymalnie 24-tygodniowy okres leczenia i wizyta końcowa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie darbepoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z MDS niskiego i pośredniego ryzyka wg IPSS. Badanie będzie składać się z 14-dniowego okresu przesiewowego, po którym nastąpi maksymalnie 24-tygodniowy okres leczenia i wizyta końcowa. Podawanie darbepoetyny alfa rozpocznie się od dawki 300 mcg QW SC przez okres 8 tygodni. Po 8 tygodniach zostanie oceniona odpowiedź erytroidalna i dostosowany do niej algorytm leczenia.
Okres leczenia w ramach badania będzie trwał maksymalnie 24 tygodnie. Leczenie zakończy się na początku 24 tygodnia. Jeśli zaplanowany 24-tygodniowy okres leczenia nie zostanie zakończony, zakończy się on w tygodniu ostatniego podania badanego leku.
Okres obserwacji będzie trwał co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki darbepoetyny alfa.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty podczas rejestracji zgodnie z IPSS (ryzyko niskie w porównaniu z ryzykiem pośrednim 1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Burgos, Hiszpania, 09005
- Hospital General Yague
-
Cádiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, Hiszpania, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Hiszpania, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ³ 18 lat
- MDS niskiego lub pośredniego ryzyka 1 według IPSS i klasyfikacji FAB RZS, RARS lub RAEB z wybuchami £ 10%
- Zmienne prognostyczne dobrej odpowiedzi (stężenie erytropoetyny w surowicy < 500 IU/l i zapotrzebowanie na transfuzję < 2 koncentraty KKCz/miesiąc w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- Niedokrwistość (Hb £ 10 g/dl), potwierdzona na 14 dni przed 1. dniem badania
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Ocena stanu sprawności według ECOG 0, 1 lub 2
- Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę (zatwierdzoną przez Komitet ds. Etyki Badań Klinicznych – CREC), zanim zostanie wykonana jakakolwiek procedura związana z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia zaburzeń drgawkowych
- Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg) podczas badania przesiewowego
- Niewłaściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita > dwukrotność górnej granicy normy (GGN) i aktywność enzymów wątrobowych (ALT, AspAT) > dwukrotność GGN)
- Niewłaściwa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl)
- Ferrytyna < 100 ng/ml lub wskaźnik nasycenia transferyny (TSI) < 16%; Niedobór witaminy B12 (< 200 pg/ml) lub kwasu foliowego (< 2 ng/ml)
- Klinicznie istotne krwotoki
- Niedokrwistość hemolityczna
- Stan serca: niekontrolowana dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia serca
- Klinicznie istotna infekcja ogólnoustrojowa lub przewlekła choroba zapalna obecna w czasie badania przesiewowego
- Jakakolwiek terapia towarzysząca stosowana w leczeniu MDS (w tym inne czynniki wzrostu niż te opisane jako część tego protokołu, chemioterapia, leczenie raka oparte na przeciwciałach, terapia hormonalna, interferon i interleukiny)
- Leczenie rHuEPO lub darbepoetyną alfa przez 4 tygodnie przed 1. dniem badania
- Więcej niż 2 transfuzje krwinek czerwonych w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 1 badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby w wieku rozrodczym, które w opinii badacza nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek rekombinowany produkt pochodzenia ssaków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź erytroidalna podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: tygodnie 8; 12; 16 i 24
|
tygodnie 8; 12; 16 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do odpowiedzi erytroidalnej i czas jej utrzymania.
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Odsetek osób niereagujących na darbepoetynę alfa, u których uzyskano odpowiedź erytroidalną po dodaniu filgrastymu
Ramy czasowe: tydzień 8, 12, 16 i 24
|
tydzień 8, 12, 16 i 24
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących transfuzje krwinek czerwonych (więcej niż 1 jednostkę) od 5. do 24. tygodnia włącznie
Ramy czasowe: tygodnie 8; 12; 16 i 24
|
tygodnie 8; 12; 16 i 24
|
|
Oceń zmiany w skali jakości życia FACT-Fatigue między wizytą wyjściową a tygodniami 8, 16, 24 i końcem badania.
Ramy czasowe: tygodnie 8; 16 i 24
|
tygodnie 8; 16 i 24
|
|
Liczba zaburzeń morfologicznych i cytogenetycznych na początku i na końcu leczenia
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tygodnie 8; 12; 16 i 24
|
tygodnie 8; 12; 16 i 24
|
|
Odsetek pacjentów z wartościami hemoglobiny powyżej 12 g/dl w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: tygodnie 8; 12; 16 i 24
|
tygodnie 8; 12; 16 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ana M Villegas, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Greenberg P, Cox C, LeBeau MM, Fenaux P, Morel P, Sanz G, Sanz M, Vallespi T, Hamblin T, Oscier D, Ohyashiki K, Toyama K, Aul C, Mufti G, Bennett J. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes. Blood. 1997 Mar 15;89(6):2079-88. Erratum In: Blood 1998 Feb 1;91(3):1100.
- Bennett JM, Catovsky D, Daniel MT, Flandrin G, Galton DA, Gralnick HR, Sultan C. Proposals for the classification of the myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1982 Jun;51(2):189-99.
- Nosslinger T, Reisner R, Koller E, Gruner H, Tuchler H, Nowotny H, Pittermann E, Pfeilstocker M. Myelodysplastic syndromes, from French-American-British to World Health Organization: comparison of classifications on 431 unselected patients from a single institution. Blood. 2001 Nov 15;98(10):2935-41. doi: 10.1182/blood.v98.10.2935.
- Molldrem JJ, Leifer E, Bahceci E, Saunthararajah Y, Rivera M, Dunbar C, Liu J, Nakamura R, Young NS, Barrett AJ. Antithymocyte globulin for treatment of the bone marrow failure associated with myelodysplastic syndromes. Ann Intern Med. 2002 Aug 6;137(3):156-63. doi: 10.7326/0003-4819-137-3-200208060-00007.
- Cheson BD, Bennett JM, Kantarjian H, Pinto A, Schiffer CA, Nimer SD, Lowenberg B, Beran M, de Witte TM, Stone RM, Mittelman M, Sanz GF, Wijermans PW, Gore S, Greenberg PL; World Health Organization(WHO) international working group. Report of an international working group to standardize response criteria for myelodysplastic syndromes. Blood. 2000 Dec 1;96(12):3671-4.
- Egrie JC, Browne JK. Development and characterization of novel erythropoiesis stimulating protein (NESP). Br J Cancer. 2001 Apr;84 Suppl 1(Suppl 1):3-10. doi: 10.1054/bjoc.2001.1746.
- Smith RE Jr, Tchekmedyian NS, Chan D, Meza LA, Northfelt DW, Patel R, Austin M, Colowick AB, Rossi G, Glaspy J. A dose- and schedule-finding study of darbepoetin alpha for the treatment of chronic anaemia of cancer. Br J Cancer. 2003 Jun 16;88(12):1851-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6600994.
- Littlewood TJ. Erythropoietin for the treatment of anemia associated with hematological malignancy. Hematol Oncol. 2001 Mar;19(1):19-30. doi: 10.1002/hon.663.
- Raza A, Meyer P, Dutt D, Zorat F, Lisak L, Nascimben F, du Randt M, Kaspar C, Goldberg C, Loew J, Dar S, Gezer S, Venugopal P, Zeldis J. Thalidomide produces transfusion independence in long-standing refractory anemias of patients with myelodysplastic syndromes. Blood. 2001 Aug 15;98(4):958-65. doi: 10.1182/blood.v98.4.958.
- Stasi R, Pagano A, Terzoli E, Amadori S. Recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor plus erythropoietin for the treatment of cytopenias in patients with myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1999 Apr;105(1):141-8.
- Negrin RS, Stein R, Doherty K, Cornwell J, Vardiman J, Krantz S, Greenberg PL. Maintenance treatment of the anemia of myelodysplastic syndromes with recombinant human granulocyte colony-stimulating factor and erythropoietin: evidence for in vivo synergy. Blood. 1996 May 15;87(10):4076-81.
- Koury MJ, Bondurant MC. The molecular mechanism of erythropoietin action. Eur J Biochem. 1992 Dec 15;210(3):649-63. doi: 10.1111/j.1432-1033.1992.tb17466.x. No abstract available.
- Rigolin GM, Porta MD, Bigoni R, Cavazzini F, Ciccone M, Bardi A, Cuneo A, Castoldi G. rHuEpo administration in patients with low-risk myelodysplastic syndromes: evaluation of erythroid precursors' response by fluorescence in situ hybridization on May-Grunwald-Giemsa-stained bone marrow samples. Br J Haematol. 2002 Dec;119(3):652-9. doi: 10.1046/j.1365-2141.2002.03867.x.
- Hellstrom-Lindberg E, Ahlgren T, Beguin Y, Carlsson M, Carneskog J, Dahl IM, Dybedal I, Grimfors G, Kanter-Lewensohn L, Linder O, Luthman M, Lofvenberg E, Nilsson-Ehle H, Samuelsson J, Tangen JM, Winqvist I, Oberg G, Osterborg A, Ost A. Treatment of anemia in myelodysplastic syndromes with granulocyte colony-stimulating factor plus erythropoietin: results from a randomized phase II study and long-term follow-up of 71 patients. Blood. 1998 Jul 1;92(1):68-75.
- Remacha AF, Arrizabalaga B, Villegas A, Manteiga R, Calvo T, Julia A, Fernandez Fuertes I, Gonzalez FA, Font L, Junca J, del Arco A, Malcorra JJ, Equiza EP, de Mendiguren BP, Romero M. Erythropoietin plus granulocyte colony-stimulating factor in the treatment of myelodysplastic syndromes. Identification of a subgroup of responders. The Spanish Erythropathology Group. Haematologica. 1999 Dec;84(12):1058-64.
- Thompson JA, Gilliland DG, Prchal JT, Bennett JM, Larholt K, Nelson RA, Rose EH, Dugan MH. Effect of recombinant human erythropoietin combined with granulocyte/ macrophage colony-stimulating factor in the treatment of patients with myelodysplastic syndrome. GM/EPO MDS Study Group. Blood. 2000 Feb 15;95(4):1175-9.
- Hast R, Wallvik J, Folin A, Bernell P, Stenke L. Long-term follow-up of 18 patients with myelodysplastic syndromes responding to recombinant erythropoietin treatment. Leuk Res. 2001 Jan;25(1):13-18. doi: 10.1016/s0145-2126(00)00073-4.
- Italian Cooperative Study Group for rHuEpo in Myelodysplastic Syndromes; Ferrini PR, Grossi A, Vannucchi AM, Barosi G, Guarnone R, Piva N, Musto P, Balleari E. A randomized double-blind placebo-controlled study with subcutaneous recombinant human erythropoietin in patients with low-risk myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 1998 Dec;103(4):1070-4. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.01085.x.
- Terpos E, Mougiou A, Kouraklis A, Chatzivassili A, Michalis E, Giannakoulas N, Manioudaki E, Lazaridou A, Bakaloudi V, Protopappa M, Liapi D, Grouzi E, Parharidou A, Symeonidis A, Kokkini G, Laoutaris NP, Vaipoulos G, Anagnostopoulos NI, Christakis JI, Meletis J, Bourantas KL, Zoumbos NC, Yataganas X, Viniou NA; Greek MDS Study Group. Prolonged administration of erythropoietin increases erythroid response rate in myelodysplastic syndromes: a phase II trial in 281 patients. Br J Haematol. 2002 Jul;118(1):174-80. doi: 10.1046/j.1365-2141.2002.03583.x.
- Hellstrom-Lindberg E. Efficacy of erythropoietin in the myelodysplastic syndromes: a meta-analysis of 205 patients from 17 studies. Br J Haematol. 1995 Jan;89(1):67-71. doi: 10.1111/j.1365-2141.1995.tb08909.x.
- Mantovani L, Lentini G, Hentschel B, Wickramanayake PD, Loeffler M, Diehl V, Tesch H. Treatment of anaemia in myelodysplastic syndromes with prolonged administration of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor and erythropoietin. Br J Haematol. 2000 May;109(2):367-75. doi: 10.1046/j.1365-2141.2000.02016.x.
- Casadevall N, Durieux P, Dubois S, Hemery F, Lepage E, Quarre MC, Damaj G, Giraudier S, Guerci A, Laurent G, Dombret H, Chomienne C, Ribrag V, Stamatoullas A, Marie JP, Vekhoff A, Maloisel F, Navarro R, Dreyfus F, Fenaux P. Health, economic, and quality-of-life effects of erythropoietin and granulocyte colony-stimulating factor for the treatment of myelodysplastic syndromes: a randomized, controlled trial. Blood. 2004 Jul 15;104(2):321-7. doi: 10.1182/blood-2003-07-2252. Epub 2004 Mar 30.
- Hellstrom-Lindberg E, Gulbrandsen N, Lindberg G, Ahlgren T, Dahl IM, Dybedal I, Grimfors G, Hesse-Sundin E, Hjorth M, Kanter-Lewensohn L, Linder O, Luthman M, Lofvenberg E, Oberg G, Porwit-MacDonald A, Radlund A, Samuelsson J, Tangen JM, Winquist I, Wisloff F; Scandinavian MDS Group. A validated decision model for treating the anaemia of myelodysplastic syndromes with erythropoietin + granulocyte colony-stimulating factor: significant effects on quality of life. Br J Haematol. 2003 Mar;120(6):1037-46. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04153.x.
- Smith R. Applications of darbepoietin-alpha, a novel erythropoiesis-stimulating protein, in oncology. Curr Opin Hematol. 2002 May;9(3):228-33. doi: 10.1097/00062752-200205000-00009.
- Macdougall IC, Gray SJ, Elston O, Breen C, Jenkins B, Browne J, Egrie J. Pharmacokinetics of novel erythropoiesis stimulating protein compared with epoetin alfa in dialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1999 Nov;10(11):2392-5. doi: 10.1681/ASN.V10112392.
- Kotasek D, Steger G, Faught W, Underhill C, Poulsen E, Colowick AB, Rossi G, Mackey J; Aranesp 980291 Study Group. Darbepoetin alfa administered every 3 weeks alleviates anaemia in patients with solid tumours receiving chemotherapy; results of a double-blind, placebo-controlled, randomised study. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2026-34. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00456-8.
- Hellstrom-Lindberg E, Negrin R, Stein R, Krantz S, Lindberg G, Vardiman J, Ost A, Greenberg P. Erythroid response to treatment with G-CSF plus erythropoietin for the anaemia of patients with myelodysplastic syndromes: proposal for a predictive model. Br J Haematol. 1997 Nov;99(2):344-51. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.4013211.x.
- Glaspy JA, Jadeja JS, Justice G, Kessler J, Richards D, Schwartzberg L, Tchekmedyian NS, Armstrong S, O'Byrne J, Rossi G, Colowick AB. Darbepoetin alfa given every 1 or 2 weeks alleviates anaemia associated with cancer chemotherapy. Br J Cancer. 2002 Jul 29;87(3):268-76. doi: 10.1038/sj.bjc.6600465.
- Musto P, Lanza F, Balleari E, Grossi A, Falcone A, Sanpaolo G, Bodenizza C, Scalzulli PR, La Sala A, Campioni D, Ghio R, Cascavilla N, Carella AM. Darbepoetin alpha for the treatment of anaemia in low-intermediate risk myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 2005 Jan;128(2):204-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05288.x.
- Mannone L, Gardin C, Quarre MC, Bernard JF, Vassilieff D, Ades L, Park S, Vaultier S, Hamza F, Beyne-rauzy MO, Cheze S, Giraudier S, Agape P, Legros L, Voillat L, Dreyfus F, Fenaux P; Groupe Francais des Myelodysplasies. High-dose darbepoetin alpha in the treatment of anaemia of lower risk myelodysplastic syndrome results of a phase II study. Br J Haematol. 2006 Jun;133(5):513-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06070.x.
- Vansteenkiste J, Pirker R, Massuti B, Barata F, Font A, Fiegl M, Siena S, Gateley J, Tomita D, Colowick AB, Musil J; Aranesp 980297 Study Group. Double-blind, placebo-controlled, randomized phase III trial of darbepoetin alfa in lung cancer patients receiving chemotherapy. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 21;94(16):1211-20. doi: 10.1093/jnci/94.16.1211.
- Hedenus M, Adriansson M, San Miguel J, Kramer MH, Schipperus MR, Juvonen E, Taylor K, Belch A, Altes A, Martinelli G, Watson D, Matcham J, Rossi G, Littlewood TJ; Darbepoetin Alfa 20000161 Study Group. Efficacy and safety of darbepoetin alfa in anaemic patients with lymphoproliferative malignancies: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Br J Haematol. 2003 Aug;122(3):394-403. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04448.x.
- Hellstrom-Lindberg E. Growth factor treatment for the anemia of MDS: mechanisms and efficacy. Educational Programme at the 8th Congress of the European Haematology Association (EHA), June 2003
- Verhoef GEG, Boogaerts MA. RHuEPO in the treatment of the myelodysplastic syndromes. In: Smyth JF, Boogaerts MA, Ehmer BR-M (eds): rHuEPO in cancer supportive treatment. Marcel Dekker, New York 1996;pp.13-34.
- Heatherington AC, Schuller J, Kotasek D, et al. The pharmacokinetics of darbepoetin alfa and changes in endogenous erythropoietin in patients with nonmyeloid malignancies receiving or not receiving chemotherapy. European Breast Cancer Conference (EBCC) 2002. Abstract.
- Glaspy J, Appelbaum S, Henry D et al. Effects of darbepoetin alfa (Aranesp®) timing with chemotherapy administration: a randomized study. SIOG 2003. Poster.
- WHO Classification Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC Press, Lyon 2001
- Villegas A, Arrizabalaga B, Fernandez-Lago C, Castro M, Mayans JR, Gonzalez-Porras JR, Duarte RF, Remacha AF, Luno E, Gasquet JA. Darbepoetin alfa for anemia in patients with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes and positive predictive factors of response. Curr Med Res Opin. 2011 May;27(5):951-60. doi: 10.1185/03007995.2011.561834. Epub 2011 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEE200401
- 2005-002414-38 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .