Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, otevřená a jednoramenná studie darbepoetinu Alfa pro anémii u pacientů s myelodisplastickým syndromem.

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická prospektivní studie darbepoetinu alfa k léčbě anémie u pacientů s nízkým a středním rizikem IPSS-1 MDS. Studie se bude skládat ze 14denního screeningového období, po kterém bude následovat maximálně 24týdenní období léčby a závěrečná návštěva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická prospektivní studie darbepoetinu alfa k léčbě anémie u pacientů s nízkým a středním rizikem IPSS-1 MDS. Studie se bude skládat ze 14denního screeningového období, po kterém bude následovat maximálně 24týdenní období léčby a závěrečná návštěva. Darbepoetin alfa bude zahájen v dávce 300 mcg QW SC po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech bude vyhodnocena erytroidní odpověď a tomu bude přizpůsoben léčebný algoritmus.

Období studijní léčby bude trvat maximálně 24 týdnů. Léčba bude ukončena na začátku týdne 24. Pokud plánované 24týdenní léčebné období není dokončeno, skončí během týdne posledního podání studovaného léku.

Období sledování bude trvat minimálně 4 týdny a maximálně 8 týdnů po poslední dávce darbepoetinu alfa.

Subjekty budou při zápisu stratifikovány podle IPSS (nízké riziko versus střední-1 riziko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Burgos, Španělsko, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Španělsko, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ³ 18 let
  • MDS s nízkým nebo středním rizikem 1 podle IPSS a FAB klasifikace RA, RARS nebo RAEB s výbuchy £ 10 %
  • Prediktivní proměnné dobré odpovědi (hladiny erytropoetinu v séru < 500 IU/l a požadavky na transfuzi < 2 balené erytrocyty/měsíc během předchozích 2 měsíců)
  • Anémie (Hb £ 10 g/dl), potvrzená 14 dní před 1. dnem studie
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Subjekt musí před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii podepsat a datovat informovaný souhlas (schválený Etickou komisí klinického výzkumu – CREC).

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza křečových poruch
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 100 mmHg) při screeningu
  • Nedostatečná funkce jater (celkový bilirubin > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) a jaterní enzymy (ALT, AST) > dvojnásobek ULN)
  • Nedostatečná funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 2 mg/dl)
  • Feritin < 100 ng/ml nebo index saturace transferinu (TSI) < 16 %; Nedostatek vitaminu B12 (< 200 pg/ml) nebo nedostatek folátu (< 2 ng/ml)
  • Klinicky relevantní krvácení
  • Hemolytická anémie
  • Srdeční stav: nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Klinicky významná systémová infekce nebo chronické zánětlivé onemocnění přítomné v době screeningu
  • Jakákoli souběžná terapie používaná k léčbě MDS (včetně jiných růstových faktorů, než které jsou popsány jako součást tohoto protokolu, chemoterapie, léčba rakoviny na bázi protilátek, hormonální terapie, interferon a interleukiny)
  • Léčba rHuEPO nebo darbepoetinem alfa během 4 týdnů před 1. dnem studie
  • Více než 2 transfuze červených krvinek během 28 dnů před 1. dnem studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli rekombinantní produkt pocházející ze savců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli erytroidní odpovědi během 24týdenního léčebného období.
Časové okno: 8. týden; 12; 16 a 24
8. týden; 12; 16 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do erytroidní odezvy a doba její udržení.
Časové okno: týden 24
týden 24
Podíl nereagujících na darbepoetin alfa, u kterých se po přidání filgrastimu objeví erytroidní odpověď
Časové okno: týdny 8, 12, 16 a 24
týdny 8, 12, 16 a 24
Podíl pacientů dostávajících transfuze červených krvinek (více než 1 jednotka) od 5. do 24. týdne včetně
Časové okno: 8. týden; 12; 16 a 24
8. týden; 12; 16 a 24
Změny skóre na škále kvality života FACT-Únava mezi základní návštěvou a 8., 16., 24. týdnem a koncem studie.
Časové okno: 8. týden; 16 a 24
8. týden; 16 a 24
Počet morfologických a cytogenetických poruch na začátku a na konci léčby
Časové okno: týden 24
týden 24
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 8. týden; 12; 16 a 24
8. týden; 12; 16 a 24
Podíl pacientů s hodnotami hemoglobinu nad 12 g/dl kdykoli během studie
Časové okno: 8. týden; 12; 16 a 24
8. týden; 12; 16 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana M Villegas, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GEE200401
  • 2005-002414-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Darbepoetin alfa

Předplatit