Studio prospettico, multicentrico, in aperto e a braccio singolo di darbepoetina alfa per l'anemia nei pazienti con sindrome mielodisplastica.
12 gennaio 2010 aggiornato da: Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
Questo è uno studio prospettico in aperto, a braccio singolo, multicentrico, sulla darbepoetina alfa per il trattamento dell'anemia in pazienti con MDS a rischio IPSS basso e intermedio-1.
Lo studio consisterà in un periodo di screening di 14 giorni seguito da un periodo massimo di trattamento di 24 settimane e una visita finale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico in aperto, a braccio singolo, multicentrico, sulla darbepoetina alfa per il trattamento dell'anemia in pazienti con MDS a rischio IPSS basso e intermedio-1. Lo studio consisterà in un periodo di screening di 14 giorni seguito da un periodo massimo di trattamento di 24 settimane e una visita finale. La darbepoetina alfa verrà iniziata con una dose di 300 mcg QW SC per un periodo di 8 settimane. Dopo 8 settimane, verrà valutata la risposta eritroide e verrà adattato l'algoritmo di trattamento.
Il periodo di trattamento in studio durerà per un massimo di 24 settimane. Il trattamento terminerà all'inizio della settimana 24. Se il periodo di trattamento programmato di 24 settimane non viene completato, terminerà durante la settimana dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Il periodo di follow-up durerà per un minimo di 4 settimane e un massimo di 8 settimane dopo l'ultima dose di darbepoetina alfa.
I soggetti saranno stratificati all'arruolamento in base all'IPSS (rischio basso rispetto a rischio intermedio-1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Burgos, Spagna, 09005
- Hospital General Yagüe
-
Cádiz, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
La Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spagna, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Bilbao
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Barakaldo, Bilbao, Spagna, 48903
- Hospital de Cruces
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Caceres
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Plasencia, Caceres, Spagna, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ³ 18 anni
- MDS a rischio basso o intermedio-1 secondo IPSS e classificazione FAB di RA, RARS o RAEB con blasti £ 10%
- Variabili predittive di buona risposta (livelli sierici di eritropoietina < 500 UI/l e fabbisogno trasfusionale < 2 globuli rossi concentrati/mese nei 2 mesi precedenti)
- Anemia (Hb £ 10 g/dL), confermata nei 14 giorni precedenti il giorno 1 dello studio
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Punteggio ECOG Performance status di 0, 1 o 2
- Il soggetto deve firmare e datare il consenso informato (approvato da un comitato etico per la ricerca clinica - CREC), prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia nota di disturbi convulsivi
- Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) allo screening
- Funzionalità epatica inadeguata (bilirubina totale > due volte il limite superiore del range normale (ULN) ed enzimi epatici (ALT, AST) > due volte l'ULN)
- Funzionalità renale inadeguata (concentrazione di creatinina sierica > 2 mg/dL)
- Ferritina < 100 ng/ml o indice di saturazione della transferrina (TSI) < 16%; Carenza di vitamina B12 (< 200 pg/ml) o carenza di folati (< 2 ng/ml)
- Emorragie clinicamente rilevanti
- Anemia emolitica
- Condizione cardiaca: angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca incontrollata
- Infezione sistemica clinicamente significativa o malattia infiammatoria cronica presente al momento dello screening
- Qualsiasi terapia concomitante utilizzata per il trattamento delle MDS (inclusi altri fattori di crescita diversi da quelli descritti come parte di questo protocollo, chemioterapia, trattamento del cancro a base di anticorpi, terapia ormonale, interferone e interleuchine)
- Trattamento con rHuEPO o darbepoetina alfa nelle 4 settimane precedenti il Giorno 1 dello studio
- Più di 2 trasfusioni di globuli rossi nei 28 giorni precedenti il giorno 1 dello studio
- Donne incinte o che allattano
- Soggetti potenzialmente fertili che non adottano adeguate misure contraccettive, a parere dello sperimentatore
- Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto ricombinante derivato da mammiferi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta eritroide durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Lasso di tempo: settimane 8; 12; 16 e 24
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settimane 8; 12; 16 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla risposta eritroide e tempo in cui viene mantenuto.
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Percentuale di non-responder a darbepoetina alfa che ottengono una risposta eritroide dopo l'aggiunta di filgrastim
Lasso di tempo: settimane 8, 12, 16 e 24
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settimane 8, 12, 16 e 24
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Proporzione di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi (più di 1 unità) dalla settimana 5 alla 24 inclusa
Lasso di tempo: settimane 8; 12; 16 e 24
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settimane 8; 12; 16 e 24
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Punteggio dei cambiamenti nella scala della qualità della vita FACT-Fatigue tra la visita di base e le settimane 8, 16, 24 e la fine dello studio.
Lasso di tempo: settimane 8; 16 e 24
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settimane 8; 16 e 24
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Numero di disturbi morfologici e citogenetici al basale e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: settimana 24
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settimana 24
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: settimane 8; 12; 16 e 24
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settimane 8; 12; 16 e 24
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Percentuale di pazienti con valori di emoglobina superiori a 12 g/dL in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: settimane 8; 12; 16 e 24
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settimane 8; 12; 16 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ana M Villegas, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Terpos E, Mougiou A, Kouraklis A, Chatzivassili A, Michalis E, Giannakoulas N, Manioudaki E, Lazaridou A, Bakaloudi V, Protopappa M, Liapi D, Grouzi E, Parharidou A, Symeonidis A, Kokkini G, Laoutaris NP, Vaipoulos G, Anagnostopoulos NI, Christakis JI, Meletis J, Bourantas KL, Zoumbos NC, Yataganas X, Viniou NA; Greek MDS Study Group. Prolonged administration of erythropoietin increases erythroid response rate in myelodysplastic syndromes: a phase II trial in 281 patients. Br J Haematol. 2002 Jul;118(1):174-80. doi: 10.1046/j.1365-2141.2002.03583.x.
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- Casadevall N, Durieux P, Dubois S, Hemery F, Lepage E, Quarre MC, Damaj G, Giraudier S, Guerci A, Laurent G, Dombret H, Chomienne C, Ribrag V, Stamatoullas A, Marie JP, Vekhoff A, Maloisel F, Navarro R, Dreyfus F, Fenaux P. Health, economic, and quality-of-life effects of erythropoietin and granulocyte colony-stimulating factor for the treatment of myelodysplastic syndromes: a randomized, controlled trial. Blood. 2004 Jul 15;104(2):321-7. doi: 10.1182/blood-2003-07-2252. Epub 2004 Mar 30.
- Hellstrom-Lindberg E, Gulbrandsen N, Lindberg G, Ahlgren T, Dahl IM, Dybedal I, Grimfors G, Hesse-Sundin E, Hjorth M, Kanter-Lewensohn L, Linder O, Luthman M, Lofvenberg E, Oberg G, Porwit-MacDonald A, Radlund A, Samuelsson J, Tangen JM, Winquist I, Wisloff F; Scandinavian MDS Group. A validated decision model for treating the anaemia of myelodysplastic syndromes with erythropoietin + granulocyte colony-stimulating factor: significant effects on quality of life. Br J Haematol. 2003 Mar;120(6):1037-46. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04153.x.
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- Mannone L, Gardin C, Quarre MC, Bernard JF, Vassilieff D, Ades L, Park S, Vaultier S, Hamza F, Beyne-rauzy MO, Cheze S, Giraudier S, Agape P, Legros L, Voillat L, Dreyfus F, Fenaux P; Groupe Francais des Myelodysplasies. High-dose darbepoetin alpha in the treatment of anaemia of lower risk myelodysplastic syndrome results of a phase II study. Br J Haematol. 2006 Jun;133(5):513-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06070.x.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEE200401
- 2005-002414-38 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Darbepoetina alfa
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