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골수이형성증후군 환자의 빈혈에 대한 Darbepoetin Alfa의 전향적, 다기관, 개방 라벨 및 단일군 연구.

이 연구는 IPSS 위험이 낮거나 중간 수준인 MDS 환자의 빈혈을 치료하기 위한 다베포에틴 알파에 대한 공개, 단일군, 다기관, 전향적 연구입니다. 연구는 14일의 스크리닝 기간과 최대 24주의 치료 기간 및 최종 방문으로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 IPSS 위험이 낮거나 중간 수준인 MDS 환자의 빈혈을 치료하기 위한 다베포에틴 알파에 대한 공개, 단일군, 다기관, 전향적 연구입니다. 연구는 14일의 스크리닝 기간과 최대 24주의 치료 기간 및 최종 방문으로 구성됩니다. Darbepoetin alfa는 8주 동안 300mcg QW SC 용량으로 시작됩니다. 8주 후 적혈구 반응을 평가하고 그에 맞게 치료 알고리즘을 조정합니다.

연구 치료 기간은 최대 24주 동안 지속됩니다. 치료는 24주차에 종료됩니다. 예정된 24주 치료 기간이 완료되지 않으면 연구 약물의 마지막 투여 주간에 종료됩니다.

후속 기간은 다베포에틴 알파의 마지막 투여 후 최소 4주에서 최대 8주 동안 지속됩니다.

피험자는 IPSS(낮은 위험 대 중간-1 위험)에 따라 등록 시 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Burgos, 스페인, 09005
        • Hospital General Yagüe
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, 스페인, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 ³ 18세
  • IPSS에 따른 저위험 또는 중간-1 위험 MDS 및 RA, RARS 또는 폭발이 있는 RAEB의 FAB 분류 £ 10%
  • 양호한 반응의 예측 변수(혈청 에리스로포이에틴 수치 < 500 IU/l 및 수혈 요구량 < 이전 2개월 동안 2개의 포장된 RBC/월)
  • 연구 1일 전 14일에 확인된 빈혈(Hb £ 10g/dL)
  • 기대 수명 최소 6개월
  • ECOG 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  • 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(임상 연구 윤리 위원회 - CREC에서 승인)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  • 경련 장애의 알려진 병력
  • 스크리닝 시 잘 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 > 100 mmHg)
  • 부적절한 간 기능(총 빌리루빈 > 정상 범위 상한치(ULN)의 2배, 간 효소(ALT, AST) > ULN의 2배)
  • 부적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 농도 > 2 mg/dL)
  • 페리틴 < 100ng/ml 또는 트랜스페린 포화 지수(TSI) < 16%; 비타민 B12 결핍(< 200pg/ml) 또는 엽산 결핍(< 2ng/ml)
  • 임상 관련 출혈
  • 용혈성 빈혈
  • 심장 상태: 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 스크리닝 시점에 존재하는 임상적으로 유의한 전신 감염 또는 만성 염증성 질환
  • MDS(이 프로토콜의 일부로 설명된 것 이외의 다른 성장 인자, 화학 요법, 항체 기반 암 치료, 호르몬 요법, 인터페론 및 인터루킨 포함) 치료에 사용되는 모든 병용 요법
  • 연구 1일 전 4주 동안 rHuEPO 또는 다베포에틴 알파로 치료
  • 연구 1일 전 28일 동안 2회 이상의 RBC 수혈
  • 임산부 또는 수유 중인 여성
  • 연구자의 의견에 따라 적절한 피임 조치를 취하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자
  • 포유류 유래 재조합 제품에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주 치료 기간 동안 적혈구 반응을 달성한 환자의 비율.
기간: 8주; 12; 16과 24
8주; 12; 16과 24

2차 결과 측정

결과 측정
기간
적혈구 반응 시간 및 유지 시간.
기간: 24주차
24주차
Filgrastim 추가 후 적혈구 반응을 얻은 다베포에틴 알파에 대한 비반응자의 비율
기간: 8, 12, 16, 24주차
8, 12, 16, 24주차
5주부터 24주까지 RBC 수혈(1단위 이상)을 받은 환자의 비율(포함)
기간: 8주; 12; 16과 24
8주; 12; 16과 24
기준선 방문과 8주, 16주, 24주 및 연구 종료 사이에 FACT-Fatigue 삶의 질 척도의 점수 변화.
기간: 8주; 16과 24
8주; 16과 24
기준선 및 치료 종료 시 형태학적 및 세포 유전학적 장애의 수
기간: 24주차
24주차
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 8주; 12; 16과 24
8주; 12; 16과 24
연구 중 언제든지 헤모글로빈 값이 12g/dL 이상인 환자의 비율
기간: 8주; 12; 16과 24
8주; 12; 16과 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ana M Villegas, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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