Badanie biorównoważności kapsułek sodowych Divalproex Dr. Reddy's (posypka), 125 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby mogli zostać włączeni do tego badania:

1. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę.
2. Uczestnicy muszą być zdrowymi, dorosłymi istotami ludzkimi w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) ważącymi co najmniej 50 kg.
3. Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczonego jako waga w kg/wzrost w m2
4. Uczestnicy muszą być w normalnym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
5. Osoby, u których przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnych granicach lub zostały uznane przez lekarza/badacza za nieistotne klinicznie.
6. Dyspozycyjność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą. -

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni na podstawie następujących kryteriów podczas selekcji i podczas badania

1. Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.

2. Podmioty, które posiadają:

   1. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg
   2. Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 94 mm Hg. Niewielkie odchylenia (2-4 mm Hg) przy rejestracji mogą być dopuszczalne według uznania lekarza/badacza.
   3. Tętno poniżej 50/min lub powyżej 100/min.
3. Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane produkty lecznicze lub inne podobne leki.
4. Wszelkie dowody upośledzenia funkcji nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego.
5. Spożycie grejpfruta w ciągu ostatnich dziesięciu dni przed dniem dawkowania do zakończenia badania.
6. Regularny palacz, który ma nawyk palenia więcej niż dziewięciu papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia na 48 godzin przed dawkowaniem iw okresie pobierania próbek.
7. Pacjenci, którzy przyjęli leki dostępne bez recepty lub na receptę oraz leki modyfikujące enzymy lub jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe odpowiednio w ciągu ostatnich 7 i 30 dni przed podaniem dawki.
8. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku/oddanej krwi w ciągu ostatnich 90 dni przed datą rozpoczęcia badania.
9. Osoby z klinicznie znaczącymi nieprawidłowościami (takimi jak wyniki badań laboratoryjnych, EKG, prześwietlenie, narkotyki, alkohol itp.) i/lub z poważnymi chorobami (takimi jak HIV, HCV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B itp.).
10. Kobiety, które są w ciąży lub są w stanie (kobiety w wieku rozrodczym) zajść w ciążę podczas badania.