Исследование биоэквивалентности натриевых капсул Dr. Reddy's Divalproex (посыпка), 125 мг натощак

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в это исследование:

1. Субъекты, которые предоставят письменное информированное согласие.
2. Субъекты должны быть здоровыми, совершеннолетними людьми в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно) с массой тела не менее 50 кг.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2
4. Субъекты должны иметь нормальное здоровье, что определяется историей болезни и физическим осмотром, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.
5. Субъекты, чьи скрининговые лабораторные показатели находятся в пределах нормы или считаются врачом/исследователем не имеющими клинического значения.
6. Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием. -

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены на основании следующих критериев во время скрининга и во время исследования.

1. Субъекты, неспособные понять информированное согласие.

2. Субъекты, у которых есть:

   1. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.
   2. Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. ст. или более 94 мм рт. ст. Незначительные отклонения (2–4 мм рт. ст.) при регистрации могут быть допустимы по усмотрению врача/исследователя.
   3. Частота пульса ниже 50/мин или выше 100/мин.
3. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на исследуемые лекарственные препараты или любые другие родственные препараты в анамнезе.
4. Любые признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта.
5. Употребление грейпфрута за последние десять дней до дня приема препарата до завершения исследования.
6. Регулярный курильщик, который имеет привычку выкуривать более девяти сигарет в день и с трудом воздерживается от курения за 48 часов до введения дозы и во время периода отбора проб.
7. Субъекты, которые принимали безрецептурные или прописанные лекарства и модифицирующие ферменты или любые системные лекарства в течение последних 7 и 30 дней соответственно перед дозировкой.
8. Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата/донорской крови за последние 90 дней до даты начала исследования.
9. Субъекты с клинически значимыми отклонениями (такими как лабораторные данные, ЭКГ, рентген, злоупотребление наркотиками, алкоголем и т. д.) и/или с серьезными заболеваниями (такими как ВИЧ, гепатит С, сифилис, гепатит B и т. д.).
10. Субъекты женского пола, которые беременны или могут забеременеть (женщины с потенциалом деторождения) во время исследования.